Indeks 
 Prethodno 
 Sljedeće 
 Cjeloviti tekst 
Postupak : 2020/0322(COD)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A9-0247/2021

Podneseni tekstovi :

A9-0247/2021

Rasprave :

PV 13/09/2021 - 15
PV 13/09/2021 - 17
CRE 13/09/2021 - 15
CRE 13/09/2021 - 17
PV 03/10/2022 - 9
CRE 03/10/2022 - 9

Glasovanja :

PV 14/09/2021 - 11
CRE 14/09/2021 - 11
PV 15/09/2021 - 12
PV 11/11/2021 - 6.7
CRE 11/11/2021 - 6.7
Objašnjenja glasovanja
PV 04/10/2022 - 6.3
Objašnjenja glasovanja

Doneseni tekstovi :

P9_TA(2021)0377
P9_TA(2021)0449
P9_TA(2022)0333

Usvojeni tekstovi
PDF 378kWORD 113k
Utorak, 14. rujna 2021. - Strasbourg
Ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ***I
P9_TA(2021)0377A9-0247/2021

Amandmani koje je donio Europski parlament 14. rujna 2021. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))(1)

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena
Amandman 1
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 1.a (nova)
1.a  Odredbe o zdravlju u okviru Ugovorâ i dalje su u velikoj mjeri nedovoljno iskorištene u smislu ciljeva za čije su ispunjavanje osmišljene. Stoga bi cilj ove Uredbe trebao biti da se na najbolji mogući način iskoriste te odredbe o zdravlju kako bi odražavale snagu zdravstvene politike Unije uz zadržavanje normalnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta u slučaju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
Amandman 2
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 2.
(2)  S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, kako je utvrđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analizu pokazatelja zdravstvenih sustava te suradnje država članica s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC). Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za praćenje kontakata trebalo bi ojačati stvaranjem automatiziranog sustava služeći se modernim tehnologijama.
 (2)  S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća prevencija, pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, uključujući prijetnje povezane sa zoonozama, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, kako je utvrđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analizu pokazatelja zdravstvenih sustava te suradnje između država članica, te agencija Unije, posebno Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europske agencije za lijekove (EMA), te međunarodnih organizacija, posebice Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za praćenje kontakata trebalo bi ojačati stvaranjem automatiziranog sustava koji se služi modernim tehnologijama, poštujući pritom Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (Opća uredba o zaštiti podataka)1a.
__________________
1a Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka), (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
Amandman 3
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 3.
(3)  Važnu ulogu u koordinaciji planiranja pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ima Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je službeno osnovan Odlukom br. 1082/2013/EU. Tom bi odboru trebalo dodijeliti dodatne odgovornosti za donošenje smjernica i mišljenja kako bi se državama članicama pružila bolja potpora u sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
 (3)  Važnu ulogu u koordinaciji planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ima Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je službeno osnovan Odlukom br. 1082/2013/EU. Tom bi odboru trebalo dodijeliti dodatne odgovornosti za donošenje smjernica i mišljenja kako bi se državama članicama pružila bolja potpora u sprečavanju i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te kako bi se podržala bolja koordinacija država članica u odgovaranju na te prijetnje. Predstavnici koje je imenovao Europski parlament trebali bi moći sudjelovati u Odboru za zdravstvenu sigurnost kao promatrači.
Amandman 4
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 4.a (nova)
4.a  Strategije prevencije i promocije odnose se na sve sektorske politike, uključujući fiskalne, komercijalne, gospodarske, poljoprivredno-okolišne, obrazovne, stambene i kulturne politike te politike povezane sa socijalnom pomoći. „Zdravlje u svim politikama“ trebalo bi biti načelo svih javnih politika. Takozvani „test zdravlja” instrument je koji se već upotrebljava na nacionalnoj razini za procjenu učinka različitih sektorskih politika na zdravlje. Za sve programe kojima upravlja Unija trebalo bi provesti procjenu učinka na zdravlje.
Amandman 5
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.
(5)  Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji. Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih problema u pitanjima javnog zdravlja, koje obuhvaća robu kao što su farmaceutski proizvodi, medicinski proizvodi i hrana, tvari ljudskog podrijetla (krv, tkiva i stanice, organi) i izloženost ionizirajućem zračenju.
 (5)  Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji, kao što su Međunarodni zdravstveni propisi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih problema u pitanjima javnog zdravlja, koje obuhvaća robu kao što su farmaceutski proizvodi, medicinski proizvodi, in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, i hrana, tvari ljudskog podrijetla (krv, plazma, tkiva i stanice, organi) i izloženost ionizirajućem zračenju.
Amandman 242
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.a (nova)
(5a)   Prekomjerno iskorištavanje divljih vrsta i drugih prirodnih resursa te ubrzani gubitak biološke raznolikosti predstavljaju rizik za ljudsko zdravlje. Budući da su zdravlje ljudi, životinja i okoliša neraskidivo povezani, ključno je poštovati načela pristupa „Jedno zdravlje” kako bi se odgovorilo na aktualne krize i krize u nastajanju.
Amandman 6
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.
(6)  Zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (Ugovor o Euratomu) čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Komisija bi u prvom redu trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama u okviru sustava ranog upozoravanja i odgovora („EWRS”) uspostavljenog Odlukom br. 2119/98/EZ.
 (6)  U skladu s pristupima „Jedno zdravlje“ i „Zdravlje u svim politikama“, zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Unija bi trebala podržati države članice u smanjenju nejednakosti u području zdravlja, unutar i između država članica, u postizanju univerzalnog zdravstvenog osiguranja i rješavanju izazova ranjivih skupina. Unija bi također trebala poticati države članice da provode preporuke za pojedine zemlje u području zdravlja te ih poduprijeti u jačanju otpornosti, prilagodljivosti i spremnosti zdravstvenih sustava na buduće izazove, uključujući pandemije. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama i svim relevantnim dionicima, kao što su zdravstveni radnici, udruge pacijenata, sektorski akteri i akteri iz lanca opskrbe, trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom te drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (Ugovor o Euratomu) čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Ti bi mehanizmi trebali biti usmjereni na sinergije između mjera na razini EU-a i na nacionalnoj razini, pri čemu bi se trebalo izbjegavati dupliciranje mjera poduzetih u kontekstu okvira WHO-a. Komisija bi u prvom redu trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama u okviru sustava ranog upozoravanja i odgovora („EWRS”) uspostavljenog Odlukom br. 2119/98/EZ.
Amandman 7
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 7.
(7)  Planiranje pripravnosti i odgovora ključan je element za učinkovito praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Stoga Komisija mora izraditi plan pripravnosti Unije za zdravstvene krize i pandemije, koji mora odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost. To bi trebalo biti popraćeno ažuriranjem planova pripravnosti i odgovora država članica kako bi se osigurala njihova usklađenost unutar struktura na regionalnoj razini. Radi pružanja potpore državama članicama u tom nastojanju, Komisija i agencije Unije trebale bi osigurati ciljane aktivnosti osposobljavanja i razmjene znanja te stjecanje znanja i potrebnih vještina za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja. Da bi se osigurali uvođenje i provedba tih planova, Komisija bi trebala provoditi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama. Ti bi planovi trebali biti koordinirani, funkcionalni i ažurirani te imati dovoljno resursa za operacionalizaciju. Nakon testiranja otpornosti na stres i preispitivanja planova trebalo bi provesti korektivne mjere, a Komisiju bi trebalo obavijestiti o svim ažuriranjima.
 (7)  Planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora ključan je element za učinkovito praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Stoga Komisija mora izraditi plan pripravnosti Unije za zdravstvene krize i pandemije, koji mora odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost. To bi trebalo biti popraćeno ažuriranjem planova prevencije, pripravnosti i odgovora država članica kako bi se osigurala njihova usklađenost unutar struktura na regionalnoj razini. Planovi bi se trebali provesti kroz međuregionalno planiranje predviđanja krize, pri čemu bi se posebna pozornost trebala posvetiti prekograničnim regijama kako bi se poboljšala njihova suradnja u području zdravlja. Regionalne vlasti trebale bi prema potrebi sudjelovati u izradi tih planova. Radi pružanja potpore državama članicama u tom nastojanju, Komisija i agencije Unije trebale bi osigurati ciljane aktivnosti osposobljavanja i olakšati dijeljenje najboljih praksi za poboljšanje njihova znanja i osiguravanje potrebnih vještina za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja. Da bi se osigurali uvođenje i provedba tih planova, Komisija bi trebala provoditi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama. Ti planovi trebali bi obuhvaćati preporuke za intervencije u javnim politikama povezane s ublažavanjem učinka zaraznih bolesti na zdravstvene usluge i skrb, uključujući glavne nezarazne bolesti. Planovi bi trebali biti koordinirani, funkcionalni i ažurirani te imati dovoljno resursa za operacionalizaciju. Posebnu pozornost trebalo bi posvetiti pograničnim regijama u kojima treba promicati zajedničke prekogranične vježbe i poticati zdravstvene djelatnike da se upoznaju sa sustavima javnog zdravstva u susjednim zemljama. Nakon testiranja otpornosti na stres i preispitivanja planova trebalo bi provesti korektivne mjere, a Komisiju bi trebalo obavijestiti o svim ažuriranjima.
Amandman 8
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 8.
(8)  U tu bi svrhu države članice Komisiji trebale dostaviti ažurirane informacije o najnovijem stanju u pogledu planiranja i provedbe pripravnosti te odgovora na nacionalnoj razini. Informacije država članica trebale bi uključivati elemente o kojima su one obvezne izvješćivati Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) u kontekstu Međunarodnih zdravstvenih propisa15. Komisija bi pak svake dvije godine trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju te provedbi pripravnosti i odgovora na razini Unije, među ostalim, o korektivnim mjerama, kako bi se osigurala primjerenost nacionalnih planova pripravnosti i odgovora. U svrhu pružanja potpore procjeni tih planova, u državama članicama trebale bi se provoditi revizije EU-a u koordinaciji s ECDC-om i agencijama Unije. Takvo bi planiranje posebno trebalo uključivati odgovarajuću pripravnost ključnih sektora društva, kao što su energetika, promet, komunikacije ili civilna zaštita, koji se u kriznim situacijama oslanjaju na dobro pripremljene i rodno osjetljive sustave javnog zdravlja, koji, s druge strane, ovise o funkcioniranju tih sektora i o održavanju osnovnih usluga na odgovarajućoj razini. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja potječe od zoonotičke infekcije, važno je osigurati interoperabilnost zdravstvenog i veterinarskog sektora u kontekstu planiranja pripravnosti i odgovora.
 (8)  U tu bi svrhu države članice Komisiji trebale dostaviti ažurirane informacije o najnovijem stanju u pogledu planiranja i provedbe prevencije, pripravnosti te odgovora na nacionalnoj razini te, kada je to prikladno, na regionalnoj razini. Informacije država članica trebale bi uključivati elemente o kojima su one obvezne izvješćivati Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) u kontekstu Međunarodnih zdravstvenih propisa15. Pristup pravovremenim i potpunim podacima preduvjet je za brze procjene rizika i ublažavanje kriznih situacija. Kako bi se izbjeglo dupliciranje napora i davanje različitih preporuka, trebalo bi utvrditi standardizirane definicije, kada je to moguće, i održavati neometane razmjene informacija između agencija Unije, WHO-a i nacionalnih agencija. Komisija bi pak svake godine trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju te provedbi prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije, među ostalim, o korektivnim mjerama, kako bi se osigurala primjerenost nacionalnih planova pripravnosti i odgovora. U svrhu pružanja potpore procjeni tih planova, u državama članicama trebale bi se provoditi revizije EU-a u koordinaciji s ECDC-om i agencijama Unije. Takvo bi planiranje posebno trebalo uključivati odgovarajuću pripravnost ključnog sektora dugoročne zdravstvene skrbi te ključnih sektora društva kao što su poljoprivreda, energetika, promet, komunikacije ili civilna zaštita, koji se u kriznim situacijama oslanjaju na dobro pripremljene i rodno osjetljive sustave javnog zdravlja, koji, s druge strane, ovise o funkcioniranju tih sektora i o održavanju osnovnih usluga na odgovarajućoj razini. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja potječe od zoonotičke infekcije, važno je osigurati interoperabilnost zdravstvenog i veterinarskog sektora u kontekstu planiranja pripravnosti i odgovora.
__________________
 __________________
15 Svjetska zdravstvena organizacija. Međunarodni zdravstveni propisi (IHR, 2005.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
 15 Svjetska zdravstvena organizacija. Međunarodni zdravstveni propisi (IHR, 2005.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
Amandman 9
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 8.a (nova)
8.a  Iskustvo iz aktualne krize uzrokovane bolešću COVID-19 pokazalo je da postoji potreba za daljnjim odlučnijim djelovanjem na razini Unije kako bi se poduprla suradnja i koordinacija među državama članicama, osobito među susjednim pograničnim regijama. Nacionalni planovi država članica koje dijele granicu s barem još jednom državom članicom trebali bi stoga uključivati planove za poboljšanje pripravnosti, prevencije i odgovora na zdravstvene krize u pograničnim područjima susjednih regija, uključujući putem obveznog prekograničnog osposobljavanja zdravstvenog osoblja i koordinacijskih vježbi za medicinski transfer pacijenata. Komisija bi trebala redovito izvješćivati o trenutačnom stanju priprema za prekogranične krize u susjednim regijama.
Amandman 10
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 8.b (nova)
8.b   Uloga najizloženijih zdravstvenih djelatnika isto je tako postala očita tijekom pandemije jer su te osobe bile ključne za osiguravanje pristupa lijekovima i kontinuiteta skrbi, kao i za pružanje moralne potpore i pouzdanih informacija nasuprot lažnim vijestima. Za buduće hitne slučajeve potrebno je ojačati znanje zdravstvenih djelatnika utvrđivanjem pravila za osposobljavanje radnika u području zdravstvene zaštite i javnog zdravlja. Također ih je putem njihovih strukovnih organizacija potrebno uključiti u definiranje politika javnog zdravlja te u digitalnu transformaciju kako bi se poboljšali kvaliteta i učinkovitost zdravstvenih sustava te osigurala održivost njihova rada povezanog sa zdravljem, socijalnom i teritorijalnom kohezijom.
Amandman 11
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 8.c (nova)
8.c   Zdravstvena pismenost ima ključnu ulogu u sprečavanju i ublažavanju učinka prekograničnih prijetnji te doprinosi tome da stanovništvo bolje razumije protumjere i procjenu rizika od različitih prijetnji. Pravila ponašanja pri kihanju ili kašljanju, ispravno pranje ruku, izbjegavanje nepotrebnog bliskog kontakta sa svima koji imaju simptome slične gripi i izbjegavanje nezaštićenog kontakta s divljim životinjama trebali bi biti dio edukacijskih zdravstvenih kampanja kako bi se poboljšalo ponašanje stanovnika, na temelju najnovijih dostupnih dokaza.
Amandman 12
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 8.d (nova)
8.d   Oslanjajući se na iskustva stečena tijekom pandemije bolesti COVID-19, ovom bi se Uredbom trebao uspostaviti snažniji mandat za koordinaciju na razini Unije. Proglašenje izvanredne situacije u Uniji pokrenulo bi veću koordinaciju i omogućilo pravovremeni razvoj, stvaranje zaliha i zajedničku nabavu medicinskih protumjera.
Amandman 13
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 8.e (nova)
8.e   Ovom se Uredbom osigurava i koordinirano djelovanje na razini Unije kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta i slobodan protok osnovnih potrepština, uključujući lijekove, proizvode iz područja medicine i osobnu zaštitnu opremu.
Amandman 14
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 8.f (nova)
8.f  Logistički mehanizmi za zdravstvo trebali bi ispunjavati posebne pravne zahtjeve iz Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća1a i Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća1b.
__________________
1a Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
1b Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
Amandman 15
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.
(9)  Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, zajedničku nabavu zdravstvenih protumjera trebalo bi, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji. Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi uključivanjem klauzule o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave kako bi se omogućila bolja koordinacija unutar EU-a. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između subjekata koji organiziraju bilo koje djelovanje u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha zdravstvenih protumjera, kao što je strateška pričuva sustava rescEU u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća16.
 (9)  Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, u borbi protiv tih prijetnji Unija bi trebala usvojiti koordinirani pristup, koji se odlikuje solidarnošću i odgovornošću. Zajedničku nabavu medicinskih protumjera trebalo bi stoga, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine, zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji, Kneževinu Andoru, Kneževinu Monako, Republiku San Marino i Državu Vatikanskoga Grada.
Zajedničkom nabavom medicinskih protumjera ojačao bi se pregovarački položaj zemalja sudionica, poboljšala bi se sigurnost opskrbe i osigurao pravedan pristup medicinskim protumjerama.
Funkcioniranje Sporazuma o zajedničkoj nabavi i sustava rescEU trebalo bi se voditi visokim standardima transparentnosti, među ostalim u pogledu otkrivanja količina koje je svaka zemlja sudionica naručila i koje su joj dostavljene te pojedinosti o njihovoj odgovornosti.
Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi uključivanjem klauzule o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave kako bi se omogućila bolja koordinacija unutar EU-a. Klauzula o isključivosti trebala bi podrazumijevati da zemlje koje sudjeluju u zajedničkom postupku javne nabave ne pregovaraju i potpisuju usporedne ugovore s proizvođačima te bi se njome trebale definirati jasne posljedice za one koji to čine. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između subjekata koji organiziraju i sudjeluju u bilo kojim djelovanjima u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha medicinskih protumjera, kao što je strateška pričuva sustava rescEU u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća16. Države članice trebale bi osigurati dovoljnu količinu kritičnih proizvoda iz područja medicine kako bi se spriječio rizik od nestašice ključnih proizvoda.
__________________
 __________________
16 Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).
 16 Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).
Amandman 16
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.a (nova)
9.a  Zajednička nabava trebala bi se temeljiti na zajedničkim odgovornostima i pravednom pristupu s pravima i obvezama za sve uključene strane. Trebalo bi osigurati i poštovati jasne obveze u smislu da proizvođači isporučuju dogovorene razine proizvodnje, a nadležna tijela kupuju dogovorene rezervirane količine.
Amandman 17
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.b (nova)
9.b  U razdobljima krize Komisija bi trebala uvesti privremene mjere kako bi se ublažile nestašice i olakšao protok lijekova među državama članicama, koje obuhvaćaju prihvaćanje različitih oblika pakiranja, postupak ponovne upotrebe kojim bi se nositeljima odobrenja za stavljanje u promet omogućilo dobivanje odobrenja u drugoj državi članici, produljenje valjanosti certifikata o dobroj proizvođačkoj praksi, dulja razdoblja isteka valjanosti, upotrebu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Komisija bi trebala strogo nadzirati upotrebu tih mjera kako bi se osiguralo da sigurnost pacijenata ne bude ugrožena te kako bi se održala dostupnost lijekova u slučaju problema ili nestašica.
Amandman 18
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.c (nova)
9.c  Zajednička nabava trebala bi se provoditi transparentno, pravodobno i učinkovito. U tom bi pogledu trebalo utvrditi jasne i transparentne faze postupka, opsega, natječaja, specifikacija, rokova i formalnosti. Trebalo bi zajamčiti preliminarnu fazu savjetovanja koja bi uključivala relevantne dionike, te koja bi podlijegala adekvatnim zaštitnim mjerama protiv sukoba interesa i asimetrije informacija, kao i dvosmjernu komunikaciju tijekom cijelog postupka.
Amandman 19
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.d (nova)
9.d   Komisija bi se posebice trebala pobrinuti za to da zajednička nabava medicinskih protumjera u smislu članka 12. uključuje i nabavu lijekova za rijetke bolesti.
Amandman 20
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.e (nova)
9.e  Ako se provodi zajednička nabava, u postupku dodjele trebalo bi uzeti u obzir kvalitativne kriterije kao što su sposobnost proizvođača da osigura sigurnost opskrbe tijekom zdravstvene krize, kao i cijena.
Amandman 21
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.f (nova)
9.f  Kako bi se postigla transparentnost, Europski parlament trebao bi pregledavati ugovore sklopljene u okviru postupka zajedničke javne nabave. Komisija bi Parlamentu trebala pružiti potpune, pravovremene i točne informacije o tekućim pregovorima te omogućiti pristup natječajnoj dokumentaciji i sklopljenim ugovorima.
Amandman 22
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.g (nova)
9.g   U slučajevima kada se za kupnju medicinskih protumjera ne koristi zajednički postupak javne nabave, Komisija bi trebala poticati države članice da razmjenjuju informacije o cijenama i datumima isporuke medicinskih protumjera kako bi se osigurala veća razina transparentnosti i tako državama članicama omogućio pristup i pregovaranje o medicinskim protumjerama pod ravnopravnijim uvjetima.
Amandman 23
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.h (nova)
9.h  U razdobljima krize trebalo bi koristiti druge mehanizme kako bi se omogućio globalni odgovor i ublažavanje kriza. Takvi mehanizmi mogli bi, na primjer, uključivati mehanizam Unije za kontrolu izvoza, poboljšane sporazume o suradnji u području proizvodnje medicinskih protumjera, prethodno dodjeljivanje dijela zajedničke javne nabave Unije te dobrovoljne i obvezne baze tehnološkog znanja i iskustva i sporazume o licenciranju između poduzeća, čime bi se trebao olakšati pristup protumjerama za ljude, uključujući one u zemljama Istočnog partnerstva i zemljama s niskim i srednjim dohotkom.
Amandman 24
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 10.
(10)  Za razliku od zaraznih bolesti, koje na razini Unije stalno nadzire ECDC, druge potencijalno ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju trenutačno ne zahtijevaju praćenje agencija EU-a. Stoga je za takve prijetnje prikladniji pristup koji se temelji na rizicima, pri čemu praćenje provode države članice, a dostupne informacije razmjenjuju se putem EWRS-a.
 (10)  Za razliku od zaraznih bolesti, koje na razini Unije stalno nadzire ECDC, druge potencijalno ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju trenutačno ne zahtijevaju praćenje agencija EU-a. Stoga je za takve prijetnje prikladniji pristup koji se temelji na rizicima, pri čemu praćenje provode države članice, a dostupne informacije razmjenjuju se putem EWRS-a. Međutim, ECDC bi trebao moći pratiti utjecaj zaraznih bolesti na glavne nezarazne bolesti, uključujući mentalne bolesti, ocjenjujući kontinuitet pregleda, dijagnoze, praćenja, liječenja i skrbi u zdravstvenom sustavu, u koordinaciji s postojećim skupovima podataka, alatima i registrima;
Amandman 25
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 11.
(11)  Komisija bi trebala ojačati suradnju i aktivnosti s državama članicama, ECDC-om, Europskom agencijom za lijekove („EMA”), drugim agencijama Unije, istraživačkim infrastrukturama i WHO-om kako bi se poboljšalo sprečavanje zaraznih bolesti, primjerice bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, i druga zdravstvena pitanja, primjerice antimikrobna otpornost.
 (11)  Komisija bi trebala ojačati suradnju i aktivnosti s državama članicama, ECDC-om, Europskom agencijom za lijekove („EMA”), drugim agencijama Unije, istraživačkim infrastrukturama i WHO-om kako bi se, zahvaljujući pristupu „Jedno zdravlje”, poboljšalo sprečavanje zaraznih bolesti, primjerice bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, i druga zdravstvena pitanja, primjerice antimikrobna otpornost, te druge glavne nezarazne bolesti. U razdobljima zdravstvenih kriza posebnu pozornost trebalo bi posvetiti kontinuitetu pregleda, dijagnoze, praćenja, liječenja i skrbi u vezi s drugim bolestima i stanjima, te posljedicama krize na mentalno zdravlje i psihosocijalnim potrebama stanovništva.
Amandman 26
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 12.
(12)  U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju zbog zarazne bolesti, službe za transfuziju i transplantaciju u državama članicama mogu omogućiti brzo testiranje darivatelja te procjenu izloženosti bolesti i imuniteta na nju u općoj populaciji. Te službe, s druge strane, ovise o brzim procjenama rizika ECDC-a kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje tvarima ljudskog podrijetla zaštitili od širenja zaraznih bolesti. Takva procjena rizika u tom slučaju služi kao osnova za odgovarajuću prilagodbu mjera kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla. Stoga bi, da bi se ostvarila ta dvostruka svrha, ECDC trebao uspostaviti i voditi mrežu nacionalnih službi za transfuziju i transplantaciju te njihovih nadležnih tijela.
 (12)  U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju zbog zarazne bolesti, službe za transfuziju i transplantaciju, ljekarne te druge ovlaštene zdravstvene ustanove u državama članicama mogu omogućiti brzo testiranje darivatelja te procjenu izloženosti bolesti i imuniteta na nju u općoj populaciji. Te službe, s druge strane, ovise o brzim procjenama rizika ECDC-a kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje tvarima ljudskog podrijetla ili koji su podvrgnuti postupku medicinski potpomognute oplodnje zaštitili od širenja zaraznih bolesti. Takva procjena rizika u tom slučaju služi kao osnova za odgovarajuću prilagodbu mjera kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla. Stoga bi, da bi se ostvarila ta dvostruka svrha, ECDC trebao uspostaviti i voditi mrežu nacionalnih službi za transfuziju i transplantaciju te njihovih nadležnih tijela, kao i ljekarni i drugih ovlaštenih zdravstvenih službi i ustanova.
Amandman 27
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 12.a (nova)
12.a  Kako bi se poboljšala rana pripravnost i odgovor na pojavu prekograničnih prijetnji zdravlju, ključno je omogućiti stalan i brz pristup podacima o dostupnosti potrebnih medicinskih protumjera. Stoga bi na razini Unije trebalo uspostaviti, voditi i koordinirati mrežu službi država članica koje pružaju ažurirane informacije o nacionalnim strateškim zalihama i dostupnosti medicinskih protumjera, zaliha proizvoda iz područja medicine, osnovnih zdravstvenih proizvoda i dijagnostičkih testova. Jačanje koordinacije i razmjena informacija s državama članicama u pogledu dostupnih strateških zaliha i medicinskih protumjera potrebno je kako bi se poboljšalo prikupljanje, modeliranje i upotreba prospektivnih podataka koji omogućuju rano uzbunjivanje u Uniji.
Amandman 28
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 13.
(13)  Odlukom br. 2119/98/EZ uspostavljen je sustav koji omogućuje uzbunjivanje na razini Unije na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju kako bi se osiguralo propisno i pravodobno obavješćivanje nadležnih javnozdravstvenih tijela u državama članicama i Komisije. Sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na koje se odnosi ova Uredba obuhvaćene su EWRS-om. Rad EWRS-a trebao bi ostati u nadležnosti ECDC-a. Obavijest o uzbuni trebalo bi zahtijevati samo kada opseg i ozbiljnost dotične prijetnje jesu ili bi mogli postati tako značajni da utječu ili mogu utjecati na više država članica te zahtijevaju ili mogu zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje i osigurala koordinacija sustavâ uzbunjivanja u cijeloj Uniji, Komisija i ECDC trebali bi osigurati da su obavijesti o uzbuni u okviru EWRS-a i drugih sustava brzog uzbunjivanja na razini Unije međusobno u najvećoj mogućoj mjeri povezane kako bi nadležna tijela država članica u najvećoj mogućoj mjeri izbjegla da o istoj uzbuni obavješćuju putem različitih sustava na razini Unije te kako bi uzbune u vezi sa svim opasnostima mogla primati iz jedinstvenoga koordiniranog izvora.
 (13)  Odlukom br. 2119/98/EZ uspostavljen je sustav koji omogućuje uzbunjivanje na razini Unije na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju kako bi se osiguralo propisno i pravodobno obavješćivanje nadležnih javnozdravstvenih tijela u državama članicama i Komisije. Sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na koje se odnosi ova Uredba obuhvaćene su EWRS-om. Rad EWRS-a trebao bi ostati u nadležnosti ECDC-a. Obavijest o uzbuni trebalo bi zahtijevati samo kada opseg i ozbiljnost dotične prijetnje jesu ili bi mogli postati tako značajni da utječu ili mogu utjecati na više država članica te zahtijevaju ili mogu zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje i osigurala koordinacija sustavâ uzbunjivanja u cijeloj Uniji, Komisija i ECDC trebali bi osigurati da su obavijesti o uzbuni u okviru EWRS-a i drugih sustava brzog uzbunjivanja na razini Unije potpuno interoperabilne i, podložno ljudskom nadzoru, automatski međusobno u najvećoj mogućoj mjeri povezane kako bi nadležna tijela država članica u najvećoj mogućoj mjeri izbjegla da o istoj uzbuni obavješćuju putem različitih sustava na razini Unije te kako bi uzbune u vezi sa svim opasnostima mogla primati iz jedinstvenoga koordiniranog izvora.
Amandman 29
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 14.
(14)  Kako bi se osiguralo da procjena rizika od ozbiljnih prekograničnih prijetnji za javno zdravlje na razini Unije bude dosljedna i sveobuhvatna iz perspektive javnog zdravlja, trebalo bi koordinirano uključiti dostupna stručna znanja, služeći se odgovarajućim kanalima ili strukturama, ovisno o vrsti dotične prijetnje. Ta procjena rizika za javno zdravlje trebala bi se izraditi u okviru potpuno transparentnog postupka i temeljiti na načelima izvrsnosti, neovisnosti, nepristranosti i transparentnosti. Radi osiguravanja pristupa koji uključuje sve opasnosti, sudjelovanje agencija Unije u procjenama rizika potrebno je proširiti u skladu s njihovim posebnim područjem putem stalne mreže agencija i relevantnih službi Komisije kako bi se poduprla izrada procjena rizika.
 (14)  Kako bi se osiguralo da procjena rizika od ozbiljnih prekograničnih prijetnji za javno zdravlje na razini Unije bude dosljedna i sveobuhvatna iz perspektive javnog zdravlja, trebalo bi koordinirano i na multidisciplinaran način uključiti dostupna stručna znanja, služeći se odgovarajućim kanalima ili strukturama, ovisno o vrsti dotične prijetnje. Ta procjena rizika za javno zdravlje trebala bi se izraditi u okviru potpuno transparentnog postupka i temeljiti na načelima izvrsnosti, neovisnosti, nepristranosti i transparentnosti. Radi osiguravanja pristupa koji uključuje sve opasnosti, sudjelovanje agencija i tijela Unije u procjenama rizika potrebno je proširiti u skladu s njihovim posebnim područjem putem stalne mreže agencija i relevantnih službi Komisije kako bi se poduprla izrada procjena rizika. Kako bi se postigao dovoljan stupanj stručnosti i djelotvornosti, trebalo bi povećati financijske i ljudske resurse agencija i tijela Unije.
Amandman 30
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 14.a (nova)
14.a  Države članice, Komisija i agencije Unije trebale bi, primjenjujući pristup „Jedno zdravlje”, utvrditi priznate javnozdravstvene organizacije i stručnjake u području kako zaraznih tako i glavnih nezaraznih bolesti te druge relevantne dionike u svim sektorima koji su dostupni za pružanje pomoći u odgovoru Unije na prijetnje zdravlju. Takvi stručnjaci i dionici, uključujući organizacije civilnog društva, trebali bi biti strukturno uključeni u sve aktivnosti u okviru odgovora na krize i doprinositi postupcima donošenja odluka. Nacionalna tijela također bi se, prema potrebi, trebala savjetovati s predstavnicima udruga pacijenata i nacionalnih socijalnih partnera u sektoru zdravstvene zaštite i socijalnih usluga te ih uključiti u provedbu ove Uredbe. Ključno je da se za sudjelovanje dionika u potpunosti poštuju pravila o transparentnosti i sukobu interesa.
Amandman 31
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 14.b (nova)
14.b   Zelene trake trebale bi se smatrati primjerenim alatom za pandemijsku situaciju proglašene javnozdravstvene krize samo kada je njihov cilj da se osigura slobodno i sigurno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu. Stvaranje zelenih traka u takvim situacijama ne bi smjelo utjecati na relevantne odredbe Ugovora ili zakonodavstvo kojim se uređuju granične kontrole.
Amandman 32
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 15.a (nova)
15.a  Komisija bi se trebala pobrinuti za to da je u trenutku proglašenja izvanrednog stanja, a radi prekograničnog premještanja pacijenata, poznat broj smještajnih kapaciteta u bolnicama država članica kao i u jedinicama intenzivne njege u državama članicama.
Amandman 33
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 16.a (nova)
16.a  Trebalo bi zajamčiti i redovit dijalog i razmjenu informacija između nadležnih tijela, sektora, relevantnih subjekata u farmaceutskom lancu opskrbe, zdravstvenih djelatnika i organizacija pacijenata kako bi se započeo rani dijalog u vezi s očekivanim mogućim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju na tržištu, na način da se razmjenjuju informacije o očekivanim ograničenjima u području opskrbe ili povećanju posebnih kliničkih potreba, čime bi se u slučaju da je to potrebno omogućila bolja koordinacija, sinergije i odgovarajuća reakcija.
Amandman 34
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 17.
(17)  Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima kao što su zdravstveni djelatnici može negativno djelovati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te rješavanje komunikacijskih izazova u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju jasne i neovisne procjene rizika za javno zdravlje i u skladu s nacionalnim potrebama i okolnostima. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i usklađenosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim djelatnicima. S obzirom na međusektorsku prirodu te vrste kriza, trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Mehanizam Unije za civilnu zaštitu uspostavljen Odlukom (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća17.
 (17)  Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima kao što su zdravstveni djelatnici i djelatnici u javnom zdravstvu može negativno djelovati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te rješavanje komunikacijskih izazova u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju holističke, jasne i neovisne procjene rizika za javno zdravlje i u skladu s nacionalnim i regionalnim potrebama i okolnostima. U onim državama članicama s regijama koje imaju nadležnost u području zdravstva, te bi regije trebale dostavljati navedene informacije. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i usklađenosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim djelatnicima. Slijedom svojih preporuka državama članicama i zdravstvenim djelatnicima, ECDC bi trebao proširiti svoje komunikacijske aktivnosti tako da uključi širu javnost uspostavljanjem internetskog portala i njegovim upravljanjem radi dijeljenja provjerenih podataka i borbe protiv dezinformacija. S obzirom na međusektorsku prirodu te vrste kriza, trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Mehanizam Unije za civilnu zaštitu uspostavljen Odlukom (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća17.
__________________
 __________________
17 Odluka (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. ožujka 2019. o izmjeni Odluke br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 77 I, 20.3.2019., str. 1.).
 17 Odluka (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. ožujka 2019. o izmjeni Odluke br. 1313/2013/EU o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 77 I, 20.3.2019., str. 1.).
Amandman 35
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 18.
(18)  Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za konkretnu nastalu prijetnju, predstavnika ECDC-a, EMA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za lijekove i medicinske proizvode, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu zdravstvenih protumjera te upravljanje njima, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.
 (18)  Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka, predstavnika djelatnika zaposlenih u zdravstvu i skrbi, uključujući medicinske sestre i liječnike, te predstavnika civilnog društva, koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za konkretnu nastalu prijetnju, predstavnika ECDC-a, EMA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača. Svi članovi savjetodavnog odbora trebali bi dostaviti izjave o financijskim interesima. Savjetodavni odbor trebao bi usko surađivati s nacionalnim savjetodavnim tijelima. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za proizvode iz područja medicine i medicinske proizvode, mehanizama Unije za kontrolu izvoza, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu medicinskih protumjera te upravljanje njima, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.
Amandman 36
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 20.
(20)  Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od dotičnih država članica zahtijevati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili praćenja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva suradnja mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka putem sustava, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim ili sumnjivim slučajevima bolesti ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere praćenja kontakata. Razmjena osobnih podataka o zdravlju među državama člancima mora biti u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (i) Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća18.
 (20)  Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od država članica na koje se to odnosi ili bi se moglo odnositi iziskivati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili praćenja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva suradnja mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka putem sustava, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim ili sumnjivim slučajevima bolesti ili zaraze kod ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere praćenja kontakata. Razmjena osobnih podataka o zdravlju među državama člancima mora biti u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (i) Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća18.
__________________
 __________________
18 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
 18 Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
Amandman 37
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 21.
(21)  Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja. Posebno je važno osigurati razmjenu informacija s WHO-om o mjerama poduzetima u skladu s ovom Uredbom. Ta pojačana suradnja potrebna je i kako bi se pridonijelo ispunjenju obveze EU-a da ojača potporu zdravstvenim sustavima i poveća kapacitete partnera za pripravnost i odgovor. Unija bi mogla imati koristi od sklapanja međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući WHO, kako bi se potaknula razmjena relevantnih informacija iz sustava praćenja i uzbunjivanja o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U granicama nadležnosti Unije takvi bi sporazumi prema potrebi mogli uključivati sudjelovanje trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži za epidemiološki nadzor i praćenje i EWRS-u, razmjenu primjera dobre prakse u područjima kapaciteta te planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordinaciji odgovora, uključujući istraživački odgovor.
 (21)  Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja. Posebno je važno osigurati razmjenu informacija s WHO-om o mjerama poduzetima u skladu s ovom Uredbom. Ta pojačana suradnja potrebna je i kako bi se pridonijelo ispunjenju obveze EU-a da ojača potporu zdravstvenim sustavima i poveća kapacitete partnera za pripravnost i odgovor. Unija bi mogla imati koristi od sklapanja međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući WHO, kako bi se potaknula razmjena relevantnih informacija iz sustava praćenja i uzbunjivanja o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U granicama nadležnosti Unije takvi bi sporazumi prema potrebi mogli uključivati sudjelovanje trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži za epidemiološki nadzor i praćenje, kao što je Europski sustav za nadzor (TESSy), i EWRS-u, razmjenu primjera dobre prakse u područjima kapaciteta te planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordinaciji odgovora, uključujući istraživački odgovor. Komisija i države članice trebale bi aktivno raditi na uspostavi okvirne konvencije WHO-a o pripravnosti i odgovoru na pandemije, kojom bi se trebala utvrditi načela i prioriteti za pripravnost i odgovor na pandemije. Takvom okvirnom konvencijom trebala bi se olakšati provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.)1a te bi se njome trebalo poduprijeti jačanje međunarodnog zdravstvenog okvira i poboljšanje suradnje u pogledu ranog otkrivanja, prevencije, odgovora i otpornosti na buduće pandemije.
__________________
1a Međunarodna zdravstvena organizacija, Međunarodni zdravstveni propisi (2005.). Treće izdanje dostupno je na https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496
Amandman 38
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 22.
(22)  Obrada osobnih podataka za potrebe provedbe ove Uredbe trebala bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća19. Osobito bi u okviru rada EWRS-a trebalo predvidjeti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka za potrebe mjera praćenja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini. U tom pogledu EWRS uključuje funkciju prijenosa poruka koja omogućuje dostavu osobnih podataka, uključujući podatke za kontakt i zdravstvene podatke, relevantnim tijelima koja sudjeluju u mjerama praćenja kontakata.
 (22)  S obzirom na osjetljivu prirodu zdravstvenih podataka, države članice, Komisija i agencije Unije trebale bi štititi svoje postupke obrade i jamčiti da su oni sukladni načelima zaštite podataka u skladu s člankom 5. Opće uredbe o zaštiti podataka. Obrada osobnih podataka za potrebe provedbe ove Uredbe trebala bi biti u skladu s Općom uredbom o zaštiti podataka i Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća19. Osobito bi u okviru rada EWRS-a trebalo predvidjeti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka za potrebe mjera praćenja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini. U tom pogledu EWRS uključuje funkciju prijenosa poruka koja omogućuje dostavu osobnih podataka, uključujući podatke za kontakt i zdravstvene podatke, relevantnim tijelima koja sudjeluju u mjerama praćenja kontakata. Uredbu (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća trebalo bi strogo poštovati te bi trebalo uvesti odgovarajuće tehničke i organizacijske sigurnosne mjere u skladu s tom Uredbom.
__________________
 __________________
19 Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018, str. 39.).
 19 Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).
Amandman 39
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 25.
(25)  Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za donošenje provedbenih akata koji se odnose na: predloške koje je potrebno upotrebljavati pri dostavljanju informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; organizaciju aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja; izradu i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor i postupcima za rad takve mreže; donošenje definicija slučajeva zaraznih bolesti i posebna zdravstvena pitanja obuhvaćene mrežom za epidemiološki nadzor i, prema potrebi, za druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; postupke za rad EWRS-a; funkcioniranje platforme za nadzor; imenovanje referentnih laboratorija EU-a radi pružanja potpore nacionalnim referentnim laboratorijima; postupke za razmjenu informacija o odgovorima država članica i za koordinaciju njihovih odgovora; proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije i kraj tog proglašenja te postupke potrebne za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka sa zakonodavstvom o zaštiti podataka.
 (25)  Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za donošenje provedbenih akata koji se odnose na: predloške koje je potrebno upotrebljavati pri dostavljanju informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; organizaciju aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja; izradu i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih postupcima za funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor; imenovanje referentnih laboratorija EU-a radi pružanja potpore nacionalnim i regionalnim referentnim laboratorijima; postupke za razmjenu informacija o odgovorima država članica i za koordinaciju njihovih odgovora; proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije i kraj tog proglašenja te postupke potrebne za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka sa zakonodavstvom o zaštiti podataka.
Amandman 40
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 28.
(28)  Kako bi se utvrdilo stanje provedbe nacionalnih planova pripravnosti i njihova usklađenost s planom Unije, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s postupcima, standardima i kriterijima za revizije čiji je cilj procjena planiranja pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.21 Konkretno, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.
 (28)  Kako bi se nadopunili određeni aspekti ove Uredbe i utvrdilo stanje provedbe nacionalnih i regionalnih planova pripravnosti i njihova usklađenost s planom Unije, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s: izradom i ažuriranjem popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja koji su obuhvaćeni mrežom za epidemiološki nadzor; donošenjem definicija slučajeva zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor i, prema potrebi, drugih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; zahtjevima potrebnim za osiguravanje usklađenosti rada EWRS-a i obrade podataka s relevantnim uredbama; uspostavom i ažuriranjem popisa relevantnih zdravstvenih podataka koje automatski prikuplja digitalna platforma, podložno ljudskom nadzoru; funkcioniranjem platforme za nadzor; i postupcima, standardima i kriterijima za revizije čiji je cilj procjena planiranja pripravnosti i odgovora na nacionalnoj i regionalnoj razini. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.21 Konkretno, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.
__________________
 __________________
21 SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
 21 SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
Amandman 41
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 28.a (nova)
28.a  U vezi s izradom i ažuriranjem popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor i postupcima za rad takve mreže, donošenjem definicija slučajeva za te zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja koja su obuhvaćena mrežom za epidemiološki nadzor te definicija slučajeva koje će se koristiti za ad hoc praćenje, Komisija bi trebala donijeti delegirane akte po hitnom postupku ako to iziskuju opravdani krajnje hitni razlozi koji se odnose na ozbiljnost ili novinu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili brzinu njihovog širenja među državama članicama.
Amandman 42
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1. – točka c
(c)  zajedničkoj nabavi zdravstvenih protumjera;
 (c)  zajedničkoj nabavi i provedbi medicinskih protumjera te upravljanju njima;
Amandman 43
Prijedlog uredbe
Članak 1. stavak 2. točka ba (nova)
(ba)   mreža nacionalnih strateških zaliha i dostupnih medicinskih protumjera;
Amandman 44
Prijedlog uredbe
Članak 1. stavak 3.
3.  Provedba ove Uredbe financira se sredstvima iz relevantnih programa i instrumenata Unije.
 3.  U skladu s pristupima „Jedno zdravlje” i „Zdravlje u svim politikama”, provedba ove Uredbe financira se sredstvima iz relevantnih programa i instrumenata Unije. Ojačani zdravstveni okvir Unije namijenjen suzbijanju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju djeluje komplementarno i u sinergiji s drugim politikama i fondovima Unije, primjerice s djelovanjima koja se provode u okviru programa „EU za zdravlje”, europskih strukturnih i investicijskih fondova (ESIF), Obzora Europa, programa Digitalna Europa, pričuve sustava rescEU, Europskog socijalnog fonda plus (ESF+), Instrumenta za hitnu potporu (ESI) i Programa jedinstvenog tržišta (SMP).
Amandman 45
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 3.a (novi)
3.a   Ovom se Uredbom osigurava to da se prilikom budućih izvanrednih stanja u području zdravlja ne obustavi otkrivanje, zdravstvene intervencije ni liječenje koji se odnose na druge ozbiljne bolesti.
Amandman 46
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 3.b (novi)
3.b  Ova Uredba provodi se uz potpuno poštovanje dostojanstva te temeljnih prava i sloboda osoba.
Amandman 243
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 1. – točka a – podtočka i
i.  zaraznih bolesti;
 i.  zaraznih bolesti, uključujući one uzrokovane zoonozama;
Amandman 47
Prijedlog uredbe
Članak 2. stavak 2.
2.  Ova se Uredba primjenjuje i na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja.
 2.  Ova se Uredba primjenjuje i na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti, praćenje utjecaja takvih bolesti na glavne nezarazne bolesti i povezana posebna zdravstvena pitanja, kao što su mentalno zdravlje, te učinak na odgađanje pregleda, dijagnosticiranja, praćenja, liječenja i skrbi u vezi s drugim bolestima i stanjima.
Amandman 48
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 3.a (novi)
3.a   Ovom se Uredbom promiče provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa, smanjuje administrativno opterećenje i udvostručavanje resursa te jačaju nedostaci otkriveni za vrijeme pandemije bolesti COVID-19 u pogledu sprečavanja, pripravnosti i odgovora na prijetnje javnom zdravlju.
Amandman 49
Prijedlog uredbe
Članak 2. stavak 4.
4.  U iznimnim hitnim situacijama država članica ili Komisija može zatražiti koordinaciju odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, osim onih iz članka 2. stavka 1., ako se smatra da su se prethodno poduzete javnozdravstvene mjere pokazale nedovoljnima za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.
 4.  U iznimnim hitnim situacijama država članica ili Komisija može zatražiti koordinaciju odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, osim onih iz članka 2. stavka 1., posebno u vezi s glavnim nezaraznim bolestima, ako se smatra da su se prethodno poduzete javnozdravstvene mjere pokazale nedovoljnima za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.
Amandman 50
Prijedlog uredbe
Članak 2. stavak 5.
5.  Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i sličnih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije ili na temelju Ugovora o Euratomu čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
 5.  Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i sličnih mehanizama i struktura uspostavljenih na međunarodnoj razini, razini Unije ili na temelju Ugovora o Euratomu čije su aktivnosti relevantne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
Amandman 51
Prijedlog uredbe
Članak 2. stavak 6.
6.  Države članice zadržavaju pravo zadržati ili uvesti dodatne mehanizme, postupke i mjere za svoje nacionalne sustave u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom, uključujući mehanizme predviđene postojećim ili budućim bilateralnim ili multilateralnim sporazumima ili konvencijama, pod uvjetom da takvi dodatni mehanizmi, postupci i mjere ne narušavaju primjenu ove Uredbe.
 6.  Države članice zadržavaju pravo zadržati ili uvesti dodatne mehanizme, postupke i mjere za svoje nacionalne sustave u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom, uključujući mehanizme predviđene postojećim ili budućim bilateralnim ili multilateralnim sporazumima ili konvencijama, pod uvjetom da takvi dodatni mehanizmi, postupci i mjere ne narušavaju primjenu ove Uredbe. Unija poziva na uspostavu okvirne konvencije WHO-a o pripravnosti i odgovoru na pandemije. Ta je konvencija takva da se njome olakšava provedba Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.)1a i rješavaju slabosti tih propisa, utvrđeni tijekom krize prouzročene bolešću COVID-19.
___________________
1a Svjetska zdravstvena organizacija. Međunarodni zdravstveni propisi (IHR, 2005.) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
Amandman 52
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 6.a (novi)
6.a  Ova se Uredba primjenjuje, prema potrebi, i na regionalna nadležna tijela, sustave i programe u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom.
Amandman 53
Prijedlog uredbe
Članak 3. stavak 1. točka 3.
(3)  „praćenje kontakata” znači mjere koje se provode kako bi se ručno ili nekim drugim tehnološkim sredstvom pratile osobe koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koje su u opasnosti od razvijanja bolesti ili su je razvile;
 (3)  „praćenje kontakata” znači mjere za identificiranje, procjenjivanje i upravljanje, ručno ili nekim drugim tehnološkim sredstvom, koje se odnose na osobe koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i za koje postoji opasnost da su zaražene ili zarazne ili kod kojih se razvila zarazna bolest, s jedinim ciljem brze identifikacije potencijalno novozaraženih osoba koje su možda došle u kontakt s postojećim slučajevima, kako bi se smanjio daljnji prijenos;
Amandman 54
Prijedlog uredbe
Članak 3. stavak 1. točka 4.
(4)  „epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiza, tumačenje i širenje podataka o zaraznim bolestima i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima ta analiza takvih bolesti i pitanja;
 (4)  „epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiza, tumačenje i širenje podataka o zaraznim bolestima, nadzor utjecaja takvih bolesti na glavne nezarazne bolesti, kao što su one povezane s mentalnim zdravljem, te o povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima;
Amandman 55
Prijedlog uredbe
Članak 3. stavak 1. točka 5.a (nova)
5.a  pristup „Jedno zdravlje” znači višesektorski pristup kojim se prepoznaje da je zdravlje ljudi povezano sa zdravljem životinja i s okolišem, i da se pri djelovanju za borbu protiv prijetnji zdravlju moraju uzimati u obzir te tri dimenzije;
Amandman 56
Prijedlog uredbe
Članak 3. stavak 1. točka 5.b (nova)
5.b  „zdravlje u svim politikama” znači pristup razvoju, provedbi i preispitivanju javnih politika, bez obzira na sektor, pri kojem se uzimaju u obzir zdravstvene posljedice odluka te kojim se nastoje postići sinergije i izbjeći štetni učinci tih politika na zdravlje kako bi se poboljšalo zdravlje stanovništva i pravednost u području zdravlja ;
Amandman 57
Prijedlog uredbe
Članak 3. stavak 1. točka 7.a (nova)
7.a   „glavna nezarazna bolest” znači bolest kako je definirana u članku 2. točki 4.a Uredbe (EU) [Uredba o ECDC-u, umetnuti ispravno upućivanje];
Amandman 58
Prijedlog uredbe
Članak 3. stavak 1. točka 8.
(8)  „zdravstvena protumjera” znači lijekovi za humanu primjenu i medicinski proizvodi kako su definirani u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća23 i Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća24 ili druga roba ili usluge za potrebe pripravnosti i odgovora na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju.
 (8)  „medicinska protumjera” znači lijekovi za humanu primjenu i medicinski proizvodi kako su definirani u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća23 i Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća24 ili druga roba ili usluge za potrebe olakšavanja dijagnoze i liječenja u okviru pripravnosti i odgovora na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju.
___________________
 ___________________
23 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
 23 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
24 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.)
 24 Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.)
Amandman 59
Prijedlog uredbe
Članak 3. stavak 1. točka 8.a (nova)
8.a   „Međunarodni zdravstveni propisi” znači Međunarodni zdravstveni propisi koje je Svjetska zdravstvena organizacija donijela 2005. godine;
Amandman 60
Prijedlog uredbe
Članak 3. stavak 1. točka 8b (nova)
8.b   „medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745 u vezi s člankom 1. točkom 2. i člankom 1. stavkom 6. točkom (a) te uredbe, te in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 2. Uredbe (EU) 2017/746;
Amandman 61
Prijedlog uredbe
Članak 3. stavak 1. točka 8.c (nova)
8.c  „zelene trake” znači prohodni i sigurni tranzitni koridori kojima se održavaju lanci opskrbe u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije koje je proglašeno tijekom pandemije tako što se osigurava slobodno i sigurno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu, uz potpuno poštovanje članka 77. stavka 2. točke (e) UFEU-a;
Amandman 62
Prijedlog uredbe
Članak 4. stavak 1.a (novi)
1.a  Predstavnici relevantnih agencija Unije sudjeluju na sastancima Odbora za zdravstvenu sigurnost kao promatrači.
Amandman 63
Prijedlog uredbe
Članak 4. stavak 2. točka b
(b)  u suradnji s Komisijom koordinira planiranje pripravnosti i odgovora država članica u skladu s člankom 10.;
 (b)  u suradnji s Komisijom i relevantnim agencijama Unije koordinira planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora država članica u skladu s člankom 10.;
Amandman 64
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 4. – točka c
(c)  u suradnji s Komisijom koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u skladu s člankom 21.;
 (c)  u suradnji s Komisijom i relevantnim agencijama Unije koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u skladu s člankom 21.;
Amandman 65
Prijedlog uredbe
Članak 4. stavak 2. točka da (nova)
(da)  donosi, na godišnjoj osnovi, programe djelovanja za jasno postavljanje svojih prioriteta i ciljeva na razinama radne skupine na visokoj razini i tehničke radne skupine.
Amandman 66
Prijedlog uredbe
Članak 4. stavak 4.
4.  Odborom za zdravstvenu sigurnost predsjeda predstavnik Komisije. Odbor za zdravstvenu sigurnost sastaje se redovito i na zahtjev Komisije ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.
 4.  Odborom za zdravstvenu sigurnost predsjeda predstavnik Komisije, koji nema pravo glasa. Odbor za zdravstvenu sigurnost sastaje se redovito i na zahtjev Komisije ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.
Amandman 67
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 5.a (novi)
5.a  Članovi Odbora za zdravstvenu sigurnost i Komisije osiguravaju da se provode temeljita savjetovanja s relevantnim agencijama Unije, stručnjacima za javno zdravlje, međunarodnim organizacijama i dionicima, uključujući zdravstvene djelatnike.
Amandman 68
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 7.a (novi)
7.a  Europski parlament imenuje predstavnike koji u Odboru za zdravstvenu sigurnost sudjeluju kao promatrači.
Amandman 69
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 7.b (novi)
7.b  Popis članova Odbora za zdravstvenu sigurnost i na političkoj i na tehničkoj razini objavljuje se na internetskim stranicama Komisije i Vijeća. Članovi Odbora ne smiju imati nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Oni postupaju u javnom interesu i neovisno te podnose godišnju izjavu o svojim financijskim interesima. Svi izravni interesi koji bi mogli biti povezani sa zdravstvenim ili nekim drugim relevantnim sektorom unose se u registar koji vodi Komisija i na zahtjev su dostupni javnosti.
Amandman 70
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 7.c (novi)
7.c  Poslovnik, smjernice, dnevni redovi i zapisnici sa sjednica Odbora za zdravstvenu sigurnost objavljuju se na internetskom portalu Komisije.
Amandman 71
Prijedlog uredbe
Poglavlje II. – Naslov
II. PLANIRANJE PRIPRAVNOSTI I ODGOVORA
 II. PLANIRANJE PREVENCIJE, PRIPRAVNOSTI I ODGOVORA
Amandman 72
Prijedlog uredbe
Članak 5. – naslov
Plan pripravnosti i odgovora Unije
 Plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije
Amandman 73
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 1.
1.  Komisija u suradnji s državama članicama i relevantnim agencijama Unije uspostavlja plan Unije za zdravstvene krize i pandemije („plan pripravnosti i odgovora Unije”) radi promicanja učinkovitog i koordiniranog odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju na razini Unije.
 1.  Komisija u suradnji s državama članicama i relevantnim agencijama Unije te vodeći računa o okviru WHO-a uspostavlja plan Unije za zdravstvene krize i pandemije („plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije”) radi promicanja učinkovitog i koordiniranog odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju na razini Unije.
Amandman 74
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 2.
2.  Planom pripravnosti i odgovora Unije dopunjuju se nacionalni planovi pripravnosti i odgovora uspostavljeni u skladu s člankom 6.
 2.  Planom prevencije, pripravnosti i odgovora Unije dopunjuju se nacionalni planovi pripravnosti i odgovora uspostavljeni u skladu s člankom 6.
Amandman 75
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 3. uvodni dio
3.  Plan pripravnosti i odgovora Unije posebno uključuje mehanizme upravljanja, kapacitete i resurse za:
 3.  Plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije posebno uključuje mehanizme upravljanja, kapacitete i resurse za:
Amandman 76
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 3. – točka c
(c)  epidemiološki nadzor i praćenje;
 (c)  epidemiološki nadzor i praćenje, kao i utjecaj zaraznih bolesti na glavne nezarazne bolesti;
Amandman 77
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 3. – točka e
(e)  obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama;
 (e)  obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, usmjereno na zdravstvene djelatnike i građane;
Amandman 78
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 3. točka fa (nova)
(fa)  mapiranje proizvodnih kapaciteta za proizvode iz područja medicine u Uniji kao cjelini;
Amandman 79
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 3. točka fb (nova)
(fb)  uspostavu Unijine zalihe ključnih lijekova, medicinskih protumjera i osobne zaštitne opreme kao dijela pričuve sustava rescEU namijenjene za hitne slučajeve;
Amandman 80
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 3. točka ga (nova)
(ga)  kriterije za aktiviranje i deaktiviranje djelovanja;
Amandman 81
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 3. točka gb (nova)
(gb)  osiguravanje da se zdravstvene usluge, uključujući preglede, dijagnosticiranje, praćenje, liječenje i skrb u vezi s drugim bolestima i stanjima pružaju bez prekida tijekom zdravstvenih kriza;
Amandman 82
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 3. točka gc (nova)
(gc)  osiguravanje da su nacionalni zdravstveni sustavi uključivi i da pružaju jednak pristup zdravstvenim i povezanim uslugama te da je kvalitetno liječenje dostupno bez odgode;
Amandman 83
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 3. točka gd (nova)
(gd)  primjeren broj osoblja specijaliziranog s obzirom na postojeće potrebe;
Amandman 84
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 3. točka ge (nova)
(ge)  praćenje s ciljem da se utvrdi jesu li predviđene odgovarajuće procjene rizika, planovi pripravnosti i tečajevi osposobljavanja za djelatnike u području zdravlja i socijalne skrbi.
Amandman 85
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 4.
4.  Plan pripravnosti i odgovora Unije uključuje elemente međuregionalne pripravnosti radi uspostave usklađenih, višesektorskih, prekograničnih javnozdravstvenih mjera, uzimajući posebno u obzir kapacitete za testiranje, praćenje kontakata, laboratorije i specijalizirano liječenje ili intenzivnu njegu u susjednim regijama. Planovi uključuju sredstva pripravnosti i odgovora za rješavanje situacije građana s većim rizicima.
 4.  Plan prevencije, pripravnosti i odgovora Unije uključuje planove prekogranične i međuregionalne pripravnosti radi uspostave usklađenih, višesektorskih, prekograničnih javnozdravstvenih mjera, uzimajući posebno u obzir kapacitete za testiranje, praćenje kontakata, laboratorije, osposobljavanje zdravstvenog osoblja i specijalizirano liječenje ili intenzivnu njegu u susjednim regijama. Planovi uključuju sredstva pripravnosti i odgovora za rješavanje situacije građana s većim rizicima.
Amandman 86
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 4.a (novi)
4.a  Planom pripravnosti i odgovora Unije predviđaju se i mjere za osiguravanje normalnog funkcioniranja jedinstvenog tržišta u slučaju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
Amandman 87
Prijedlog uredbe
Članak 5. stavak 5.
5.  Kako bi se osiguralo funkcioniranje plana pripravnosti i odgovora Unije, Komisija provodi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama te prema potrebi ažurira plan.
 5.  Kako bi se osiguralo funkcioniranje plana prevencije, pripravnosti i odgovora Unije, Komisija provodi testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama te prema potrebi ažurira plan. Planom prevencije, pripravnosti i odgovora uzimaju se u obzir podaci zdravstvenih sustava i relevantni podaci koji će se prikupljati na nacionalnoj ili regionalnoj razini.
Amandman 88
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 5.a (novi)
5.a  Kako bi odgovorila na hitne situacije u području javnog zdravlja, Europska komisija može izdati preporuke, na temelju podataka zdravstvenih sustava Unije, o minimalnim resursima koji su, među ostalim na temelju broja stanovnika svake države članice, potrebni za pružanje osnovnog univerzalnog zdravstvenog osiguranja adekvatne kvalitete, uključujući mogućnost udruživanja resursa na razini Unije.
Amandman 89
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 5.b (novi)
5.b  Preispitivanja i sve naknadne prilagodbe plana objavljuju se kako bi se povećala transparentnost procesa planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora.
Amandman 90
Prijedlog uredbe
Članak 6. – naslov
Nacionalni planovi pripravnosti i odgovora
 Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora
Amandman 91
Prijedlog uredbe
Članak 6. stavak 1.
1.  Pri pripremi nacionalnih planova pripravnosti i odgovora svaka država članica surađuje s Komisijom kako bi se postigla usklađenost s planom pripravnosti i odgovora Unije te bez odgode obavješćuje Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost o svakoj bitnoj izmjeni nacionalnog plana.
 1.  Pri pripremi nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora svaka država članica savjetuje se s organizacijama pacijenata, organizacijama zdravstvenih djelatnika, dionicima iz industrije i lanca opskrbe te nacionalnim socijalnim partnerima, koordinira se s Komisijom kako bi postigla usklađenost s planom prevencije, pripravnosti i odgovora Unije, koji je u skladu s mehanizmima upravljanja, kapacitetima i resursima iz članka 5. stavka 3., među ostalim u pogledu nacionalnih zahtjeva za stvaranje zaliha i upravljanja strateškim rezervama Unije te bez odgode obavješćuje Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost o svakoj bitnoj izmjeni nacionalnog plana.
Amandman 92
Prijedlog uredbe
Članak 6. – stavak 1.a (novi)
1.a  Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora uključuju mehanizme upravljanja i informacije o kapacitetima i resursima iz članka 5. stavka 3.
Amandman 93
Prijedlog uredbe
Članak 7. – naslov
Izvješćivanje o planiranju pripravnosti i odgovora
 Izvješćivanje o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora
Amandman 94
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 1.
1.  Države članice do kraja studenoga 2021. i svake dvije godine nakon toga Komisiji dostavljaju izvješće o planiranju i provedbi pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini.
 1.  Države članice [6 mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe] i svake dvije godine nakon toga Komisiji dostavljaju ažurirano izvješće o planiranju i provedbi prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj te, prema potrebi, regionalnoj i prekograničnoj razini.
Amandman 95
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. uvodni dio
To izvješće obuhvaća sljedeće:
 To je izvješće sažeto, temelji se na zajedničkim pokazateljima, daje pregled djelovanja provedenih u državama članicama te obuhvaća sljedeće:
Amandman 96
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka a
(a)  utvrđivanje i ažuriranje statusa provedbe standarda kapaciteta za planiranje pripravnosti i odgovora, kako su utvrđeni na nacionalnoj razini za zdravstveni sektor i dostavljeni WHO-u u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima;
 (a)  utvrđivanje i ažuriranje statusa provedbe standarda kapaciteta za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora, kako su utvrđeni na nacionalnoj i, prema potrebi, regionalnoj razini za zdravstveni sektor i dostavljeni WHO-u u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima;
Amandman 97
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka aa (nova)
(aa)  opis mjera ili mehanizma usmjerenih na osiguravanje interoperabilnosti između zdravstvenog sektora i drugih sektora koji su ključni u izvanrednim stanjima;
Amandman 98
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka ab (nova)
(ab)  opis planova kontinuiteta poslovanja, mjera ili mehanizama usmjerenih na osiguranje neprekidne isporuke ključnih usluga i proizvoda;
Amandman 99
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka b
(b)  elemente pripravnosti za izvanredna stanja, posebno:
 (b)  ažuriranje, prema potrebi, elemenata prevencije, pripravnosti i odgovora na izvanredna stanja, posebno:
Amandman 100
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka b – podtočka i.
i.  upravljanje: uključujući nacionalne politike i zakonodavstvo koji obuhvaćaju pripravnost za izvanredna stanja; planove pripravnosti, odgovora i oporavka od izvanrednih stanja; mehanizme koordinacije;
 i.  upravljanje: uključujući nacionalne i, prema potrebi, regionalne politike i zakonodavstvo koji obuhvaćaju prevenciju i pripravnost za izvanredna stanja; planove prevencije, pripravnosti, odgovora i oporavka od izvanrednih stanja; mehanizme koordinacije na nacionalnoj i, prema potrebi, regionalnoj i prekograničnoj razini; kontinuitet ključne dugoročne zdravstvene skrbi;
Amandman 101
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka b – podtočka ii.
ii.  kapacitete: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzor i rano upozoravanje, upravljanje informacijama; pristup dijagnostičkim uslugama tijekom izvanrednih stanja; osnovne i sigurne rodno osjetljive zdravstvene i hitne službe; obavješćivanje o rizicima; razvoj istraživanja i evaluacije radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja;
 ii.  kapacitete: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzor i rano upozoravanje, upravljanje informacijama; kapacitete proizvodnje lijekova; zalihe medicinskih protumjera, uključujući osobnu zaštitnu opremu najviše kvalitete; pravičan pristup dijagnostičkim uslugama, alatima i proizvodima iz područja medicine tijekom izvanrednih stanja; informacije relevantne za unutarnje tržište i strateške rezerve Unije proizvoda iz područja medicine; pravične, visokokvalitetne osnovne i sigurne rodno osjetljive zdravstvene i hitne službe kojima se uzimaju u obzir potrebe stanovništva izloženog većem riziku; kontinuitet pregleda, dijagnoza, praćenja, i te liječenja i skrbi koji se odnose na druge bolesti i stanja, posebno u pogledu ključne dugotrajne zdravstvene skrbi; obavješćivanje o rizicima; razvoj istraživanja i evaluacije radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja;
Amandman 102
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka b – podtočka iii.
iii.  resurse: uključujući financijska sredstva za pripravnost za izvanredna stanja i sredstva za odgovor u nepredviđenim situacijama; logističke mehanizme i osnovne potrepštine za zdravstvo te namjenske, osposobljene i opremljene ljudske resurse za izvanredna stanja; i
 iii.  resurse: uključujući financijska sredstva za pripravnost za izvanredna stanja i sredstva za odgovor u nepredviđenim situacijama; logističke mehanizme i osnovne potrepštine za zdravstvo; mjere za osiguravanje kontinuiteta ključne dugoročne zdravstvene skrbi; te zdravstvene i socijalne službe s odgovarajućim brojem namjenskih, osposobljenih i opremljenih ljudskih resursa za izvanredna stanja;
Amandman 103
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka b – podtočka iii.a (nova)
iii.a  strateške zalihe: svaka država članica pruža informacije o broju i dostupnosti medicinskih protumjera i drugih osnovnih lijekova i kritičnih medicinskih proizvoda za kontrolu nad prijetnjama utvrđenima u članku 2. stavku 1., kao i o kapacitetima za njihovo čuvanje i skladištenje. Kako bi se osigurali veći kapaciteti za odgovor, skladištenje se provodi u prostorima najbližima i najpristupačnijima populacijskim središtima, ne dovodeći u pitanje pristupačnost tih proizvoda osobama u zabačenim, ruralnim i najudaljenijim regijama, koji ispunjavaju potrebne zahtjeve za pružanje usluge u skladu s propisima koji se primjenjuju na lijekove, medicinske proizvode1b i druge medicinske protumjere; i
__________________
1b Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
Amandman 104
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka ca (nova)
(ca)  savjetovanje s relevantnim partnerima koje se provodi kako bi se osiguralo da se procjene rizika, planovi prevencije, pripravnosti i odgovora te njihova provedba naširoko dijele i podupiru te da su u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom o radu i kolektivnim ugovorima;
Amandman 105
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 2. točka cb (nova)
(cb)  nedostatke opažene u provedbi i sve potrebne mjere koje će države članice poduzeti kako bi povećale svoje kapacitete za pripravnost i odgovor.
Amandman 106
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 3.
Izvješće prema potrebi uključuje elemente međuregionalne pripravnosti i odgovora u skladu s planovima Unije i nacionalnim planovima te posebno obuhvaća postojeće kapacitete, resurse i mehanizme koordinacije u susjednim regijama.
 Za države članice koje dijele kopnenu granicu s barem još jednom državom članicom, izvješće uključuje prekogranične, međuregionalne i međusektorske planove prevencije, pripravnosti i odgovora sa susjednim regijama, uključujući mehanizme koordinacije za sve elemente iz točaka (a), (b) i (c), prekogranično osposobljavanje i razmjenu najboljih praksi za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja te mehanizme koordinacije za medicinski transfer pacijenata. Tijela Unije ili nacionalna tijela koja se bave stvaranjem zaliha proizvoda iz područja medicine surađuju s Komisijom i državama članicama u izvješćivanju o dostupnim zalihama koje se uzimaju u obzir pri planiranju pripravnosti i odgovorima na razini Unije i na nacionalnoj razini.
Amandman 107
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 3.a (novi)
Izvješće također sadržava, u mjeri u kojoj je to moguće, informacije o utjecaju zaraznih bolesti na glavne nezarazne bolesti;
Amandman 108
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 1. podstavak 3.b (novi)
Najnovija dostupna verzija planova prevencije, pripravnosti i odgovora prilaže se izvješću.
Amandman 109
Prijedlog uredbe
Članak 7. stavak 2. podstavak 4.
Preporuke iz izvješća objavljuju se na internetskim stranicama Komisije.
 Preporuke iz izvješća objavljuju se na internetskim stranicama Komisije i ECDC-a.
Amandman 110
Prijedlog uredbe
Članak 8. – naslov
Revizija planiranja pripravnosti i odgovora
 Revizija planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora
Amandman 111
Prijedlog uredbe
Članak 8. stavak 1.
1.  Svake tri godine ECDC provodi revizije u državama članicama radi utvrđivanja stanja provedbe nacionalnih planova i njihove usklađenosti s planom Unije. Takve revizije provode se s relevantnim agencijama Unije kako bi se procijenilo planiranje pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini s obzirom na informacije iz članka 7. stavka 1.
 1.  Svake dvije godine ECDC provodi revizije u državama članicama radi utvrđivanja stanja provedbe nacionalnih planova i njihove usklađenosti s planom Unije. Takve revizije temelje se na skupu pokazatelja i provode se u suradnji s relevantnim agencijama Unije kako bi se procijenilo planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini s obzirom na informacije iz članka 7. stavka 1.
Amandman 112
Prijedlog uredbe
Članak 8. stavak 2. uvodni dio
2.  Države članice predstavljaju akcijski plan u kojem se uzimaju u obzir predložene preporuke iz revizije te odgovarajuće korektivne mjere i ključne etape.
 2.  Ako se revizijom utvrde nedostaci, država članica unutar šest mjeseci od primitka zaključaka revizije predstavlja akcijski plan u kojem se uzimaju u obzir u njoj predložene preporuke te u kojem se utvrđuju odgovarajuće korektivne mjere i ključne etape.
Amandman 113
Prijedlog uredbe
Članak 8. stavak 2. podstavak 1.a (novi)
Ako država članica odluči da neće primijeniti određenu preporuku, dužna je navesti razloge za to.
Amandman 114
Prijedlog uredbe
Članak 9. – naslov
Izvješće Komisije o planiranju pripravnosti
 Izvješće Komisije o planiranju prevencije i pripravnosti
Amandman 115
Prijedlog uredbe
Članak 9. stavak 1.
1.  Na temelju informacija koje države članice dostavljaju u skladu s člankom 7. i rezultata revizija iz članka 8., Komisija do srpnja 2022. i svake dvije godine nakon toga Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju pripravnosti i odgovora na razini Unije.
 1.  Na temelju informacija koje države članice dostavljaju u skladu s člankom 7. i rezultata revizija iz članka 8., Komisija do srpnja 2022. i svake dvije godine nakon toga Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije.
Amandman 116
Prijedlog uredbe
Članak 9. stavak 1.a (novi)
1a.  Izvješće Komisije uključuje stanje prekograničnog planiranja pripravnosti i odgovora u susjednim regijama.
Amandman 117
Prijedlog uredbe
Članak 9. stavak 2.
2.  Komisija na temelju izvješća iz stavka 1. može donijeti preporuke o planiranju pripravnosti i odgovora upućene državama članicama.
 2.  Komisija na temelju izvješća iz stavka 1. može donijeti preporuke o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora upućene državama članicama. Te preporuke mogu obuhvaćati, među ostalim, minimalne resurse potrebne za odgovor na izvanredna stanja u području javnog zdravlja u vezi s, između ostalog, brojem stanovnika te se sastavljaju na temelju primjera dobre prakse i ocjenjivanja politika.
Amandman 118
Prijedlog uredbe
Članak 10. – naslov
Koordinacija planiranja pripravnosti i odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost
 Koordinacija planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost
Amandman 119
Prijedlog uredbe
Članak 10. stavak 1. podstavak 1.
1.  Komisija i države članice surađuju u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost kako bi koordinirale svoj rad na razvoju, jačanju i održavanju kapaciteta za praćenje, rano upozoravanje i procjenu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te odgovor na njih.
 1.   Komisija, relevantne agencije Unije i države članice surađuju u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost kako bi koordinirale svoj rad na razvoju, jačanju i održavanju kapaciteta za praćenje, prevenciju, rano upozoravanje i procjenu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te odgovor na njih.
Amandman 120
Prijedlog uredbe
Članak 10. stavak 1. podstavak 2. točka a
(a)  razmjenu primjera najbolje prakse i iskustava u planiranju pripravnosti i odgovora;
 (a)  razmjenu primjera najbolje prakse i iskustava u planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora;
Amandman 121
Prijedlog uredbe
Članak 10. stavak 1. podstavak 2. točka b
(b)  promicanje interoperabilnosti planiranja nacionalne pripravnosti i međusektorske dimenzije planiranja pripravnosti i odgovora na razini Unije;
 (b)  promicanje interoperabilnosti planiranja nacionalne prevencije, pripravnosti i međusektorske dimenzije planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije;
Amandman 122
Prijedlog uredbe
Članak 10. stavak 1. podstavak 2. točka e
(e)  praćenje napretka, utvrđivanje nedostataka i mjera za jačanje planiranja pripravnosti i odgovora, među ostalim, u području istraživanja, na nacionalnoj razini i na razini Unije.
 (e)  praćenje napretka, utvrđivanje nedostataka i mjera za jačanje planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora, među ostalim, u području istraživanja, na regionalnoj i nacionalnoj razini i na razini Unije.
Amandman 123
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 1.a (novi)
1a.  Komisija i države članice, prema potrebi, vode dijalog s dionicima, među ostalim organizacijama zdravstvenih radnika i njegovatelja, dionicima iz sektora i lanca opskrbe, udrugama pacijenata te organizacijama potrošača. Taj dijalog mora uključivati redovitu razmjenu informacija između nadležnih tijela, sektora i relevantnih sudionika u farmaceutskom lancu opskrbe kako bi se utvrdila očekivana ograničenja u pogledu opskrbe te omogućila bolja koordinacija, razvoj sinergija i odgovarajući odgovori.
Amandman 124
Prijedlog uredbe
Članak 11. stavak 1. podstavak 1.
1.  Komisija može organizirati aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja u državama članicama, uključujući kapacitete za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima.
 1.  Komisija u država članicama može organizirati aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području socijalne skrbi i javnog zdravlja, uz potporu relevantnih agencija Unije i u bliskoj suradnju s medicinskim komorama i udrugama pacijenata, a osobito interdiscplinarno osposobljavanje „Jedno zdravlje”, uključujući kapacitete za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima.
Amandman 125
Prijedlog uredbe
Članak 11. stavak 1. podstavak 2.
Komisija te aktivnosti organizira u suradnji s dotičnim državama članicama.
 Komisija te aktivnosti organizira u suradnji s dotičnim ili potencijalno dotičnim državama članicama te, ako je to moguće, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom kako bi se izbjeglo udvostručavanje aktivnosti, uključujući kapacitete za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima.
Amandman 126
Prijedlog uredbe
Članak 11. stavak 1. podstavak 2.a (novi)
U prekograničnim regijama promiče se zajedničko prekogranično osposobljavanje i razmjena najboljih praksi za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja, a poznavanje sustavâ javnog zdravstva mora biti obvezno.
Amandman 127
Prijedlog uredbe
Članak 11. stavak 1. podstavak 2.b (novi)
Komisija maksimalno iskorištava potencijal učenja na daljinu kako bi povećala broj osoba u programima osposobljavanja.
Amandman 128
Prijedlog uredbe
Članak 11. stavak 2.
2.  Aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1. nastoji se osoblju iz tog stavka osigurati znanje i vještine koji su posebno potrebni za izradu i provedbu nacionalnih planova pripravnosti iz članka 6. te provedbu aktivnosti za jačanje kapaciteta za pripravnost i nadzor kriza, uključujući upotrebu digitalnih alata.
 2.  Aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1. nastoji se osoblju iz tog stavka osigurati znanje i vještine koji su posebno potrebni za izradu i provedbu nacionalnih planova pripravnosti iz članka 6. te provedbu aktivnosti za jačanje kapaciteta za pripravnost i nadzor kriza, uključujući upotrebu digitalnih alata, ali i zajamčiti kontinuitet ključnih dugoročnih zdravstvenih usluga te usklađenost s pristupom „Jednog zdravlja”.
Amandman 129
Prijedlog uredbe
Članak 11. stavak 3.
3.  Osoblje nadležnih tijela trećih zemalja može sudjelovati u aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1., koje se mogu organizirati izvan Unije.
 3.  Osoblje nadležnih tijela trećih zemalja može sudjelovati u aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1., koje se mogu organizirati izvan Unije u koordinaciji, po potrebi, s aktivnostima ECDC-a u tom području.
Amandman 130
Prijedlog uredbe
Članak 11. stavak 5.
5.  Komisija u suradnji s državama članicama može poduprijeti organizaciju programa za razmjenu zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja između dviju ili više država članica i za privremeno upućivanje osoblja iz jedne države članice u drugu.
 5.  Komisija u suradnji s državama članicama može poduprijeti organizaciju programa za razmjenu zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja između dviju ili više država članica i za privremeno upućivanje osoblja iz jedne države članice u drugu. Pri organiziranju tih programa uzima se u obzir doprinos profesionalnih zdravstvenih organizacija u svakoj državi članici.
Amandman 131
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 1.
1.  Komisija i sve države članice koje to žele mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća29 u svrhu prethodne nabave zdravstvenih protumjera za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.
 1.  Komisija i sve države članice mogu kao ugovorne stranke sudjelovati u postupku zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća29 u svrhu prethodne nabave medicinskih protumjera za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u razumnom vremenskom roku.
__________________
 __________________
29 Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
 29 Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
Amandman 132
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 2. točka a
(a)  sve države članice, države Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA) i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;
 (a)  sve države članice, države Europskog udruženja slobodne trgovine (EFTA), zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji te Kneževina Andora, Kneževina Monako, Republika San Marino i Država Vatikanskoga Grada mogu sudjelovati u postupku zajedničke nabave u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;
Amandman 133
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 2. točka c
(c)  države članice, države EFTA-e i zemlje kandidatkinje za pristupanje Uniji koje sudjeluju u zajedničkoj nabavi nabavljaju dotičnu zdravstvenu protumjeru u skladu s tim postupkom, a ne drugim kanalima, i ne provode usporedne pregovaračke postupke za taj proizvod;
 (c)  zemlje koje sudjeluju u zajedničkoj nabavi nabavljaju dotičnu zdravstvenu protumjeru u skladu s tim postupkom, a ne drugim kanalima, i od tog trenutka nadalje ne provode usporedne pregovaračke postupke za taj proizvod; zemlje koje sudjeluju u usporednim pregovaračkim postupcima od tog trenutka nadalje isključuju se iz skupine zemalja koje sudjeluju u postupku, bez obzira na to jesu li ti postupci ušli u fazu potpisivanja;
Amandman 134
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 2. točka ca (nova)
(ca)  u okviru zajedničke nabave utvrđuju se jasni postupovni koraci za postupak, područje primjene, natječajne specifikacije i rokove te se od svih strana zahtijeva da ispune i poštuju jasne obveze, uključujući proizvođače koji isporučuju dogovorene količine proizvodnje i tijela koja kupuju dogovorene rezervirane količine; objavljuju se točni iznosi koje je određena zemlja koja sudjeluje u postupku naručila, točni iznosi koji su joj isporučeni kao i pojedinosti o njezinim obvezama;
Amandman 135
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 2. točka cb (nova)
(cb)  visok stupanj transparentnosti primjenjuje se na sve aktivnosti zajedničke nabave i povezane ugovore o nabavi; Europski revizorski sud ima potpuni pristup svim relevantnim dokumentima kako bi osigurao točan godišnji pregled potpisanih ugovora i dotičnih javnih ulaganja;
Amandman 136
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 2. točka cc (nova)
(cc)  ako se primjenjuje zajednička nabava, osim cijene, u postupku odabira uzimaju se u obzir i kvalitativni kriteriji; takvim se kriterijima uzima u obzir i, na primjer, sposobnost proizvođača da osigura sigurnost opskrbe tijekom zdravstvene krize;
Amandman 137
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 2. točka cd (nova)
(cd)  zajednička nabava provodi se tako da se ojača kupovna moć zemalja sudionica, poboljša sigurnost opskrbe i osigura ravnopravan pristup medicinskim protumjerama protiv ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;
Amandman 138
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 3. uvodni dio
3.  Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju određenu aktivnost, uključujući, ali ne ograničavajući se na postupke zajedničke nabave, stvaranje zaliha i donaciju zdravstvenih protumjera na temelju različitih mehanizama uspostavljenih na razini Unije, posebno na temelju:
 3.  Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju određenu aktivnost i u njoj sudjeluju, uključujući, ali ne ograničavajući se na postupke zajedničke nabave, razvoj, stvaranje zaliha u objektima koji zadovoljavaju posebne zakonske zahtjeve za skladištenje medicinskih protumjera i koji su najbliži i najpristupačniji najvećem broju naseljenih središta bez istodobnog ugrožavanja pristupačnosti tih proizvoda za ljude u udaljenim, ruralnim i najudaljenijim regijama, distribuciju i donaciju medicinskih protumjera, koje će koristiti zemljama s nižim i srednje visokim prihodom, na temelju različitih mehanizama uspostavljenih na razini Unije, posebno na temelju:
Amandman 139
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 3. točka a
(a)  stvaranja zaliha u okviru sustava rescEU iz članka 12. Odluke br. 1313/2013/EU;
 (a)  stvaranja zaliha u okviru sustava rescEU iz članka 23. Odluke br. 1313/2013/EU;
Amandman 140
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 3. točka f
(f)  drugih instrumenata kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini Unije za jačanje kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja.
 (f)  drugih programa i instrumenata kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini Unije za jačanje kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja.
Amandman 141
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 3.a (novi)
3a.  Zemlje sudionice pobrinut će se za stvaranje adekvatnih zaliha i distribuciju nabavljenih medicinskih protumjera. Glavne pojedinosti i značajke tog stvaranja zaliha i distribucije utvrđuju se u nacionalnim planovima.
Amandman 142
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 3.b (novi)
3b.  U skladu s načelom transparentnosti Komisija redovito obavješćuje Europski parlament o pregovorima u vezi s zajedničkom nabavom medicinskih protumjera.
Amandman 143
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 3.c (novi)
3c.  Europski parlament u svakom trenutku zadržava pravo pregleda, prema postojećim pravilima o povjerljivosti, necenzuriranog sadržaja svih ugovora sklopljenih u postupcima na temelju ovog članka.
Amandman 144
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 3.d (novi)
3d.  Komisija i države članice potrošačima pružaju ažurirane, dostupne i jasne informacije o njihovim pravima i obvezama u pogledu zajednički nabavljenih medicinskih protumjera, uključujući pojedinosti o odgovornosti za štetu, o pristupu pravnoj zaštiti i zastupanju potrošača.
Amandman 145
Prijedlog uredbe
Članak 12. stavak 3.e (novi)
3e.   Ako se ne primjenjuje zajednički postupak javne nabave medicinskih protumjera za prekogranične prijetnje zdravlju, Komisija potiče države članice da razmjenjuju informacije o cijenama i datumima isporuke medicinskih protumjera.
Amandman 146
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 1.
1.  Mrežom za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. osigurava se stalna komunikacija između Komisije, ECDC-a i nadležnih tijela koja su na nacionalnoj razini odgovorna za epidemiološki nadzor.
 1.  Mrežom za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti, uključujući zarazne bolesti zoonotskog podrijetla, i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. osigurava se stalna komunikacija između Komisije, ECDC-a i nadležnih tijela koja su na nacionalnoj razini odgovorna za epidemiološki nadzor.
Amandman 147
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 2. točka ba (nova)
(ba)   pratiti utjecaj zaraznih bolesti na kontinuitet zdravstvenih pregleda, dijagnostike, praćenja, liječenja i skrbi za druge bolesti i stanja;
Amandman 148
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 2. točka bb (nova)
(bb)   pratiti utjecaj zaraznih bolesti na mentalno zdravlje;
Amandman 149
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 2. točka d
(d)  utvrditi čimbenike rizika za prijenos bolesti i skupine stanovništva izložene riziku za koje su potrebne ciljane preventivne mjere;
 (d)  utvrditi i pratiti čimbenike rizika za prijenos bolesti i skupine stanovništva izložene riziku za koje su potrebne ciljane preventivne mjere;
Amandman 150
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 2. točka e
(e)  pridonijeti procjeni opterećenja stanovništva zbog zaraznih bolesti, služeći se podacima o prevalenciji bolesti, komplikacijama, hospitalizaciji i smrtnosti;
 (e)  pridonijeti procjeni opterećenja zdravstvenih sustava i pružanja njege te stanovništva zbog zaraznih bolesti, služeći se pritom podacima o prevalenciji bolesti, komplikacijama, hospitalizacijama, smrtnosti, utjecaju na mentalno zdravlje, odgođenim pregledima, dijagnostici, praćenju, liječenju i njezi za druge bolesti i stanja te o njihovu društvenom i gospodarskom učinku;
Amandman 151
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 2. točka ha (nova)
(ha)  utvrditi sve nedostatke u globalnom lancu opskrbe koji je dio proizvodnje i izrade medicinskih protumjera potrebnih za prevenciju, dijagnozu, liječenje i praćenje zaraznih bolesti te razviti planove za otklanjanje takvih nedostataka. Drugi mehanizmi, kao što su mehanizam Unije za kontrolu izvoza, regulatorna fleksibilnost, sporazumi o suradnji, obvezni ili dobrovoljni ugovori o licenciranju između poduzeća, mogu omogućiti Uniji da svojim građanima i rezidentima te osobama iz zemalja Istočnog partnerstva kao i zemalja s niskim i srednjim dohotkom olakša pristup protumjerama;
Amandman 152
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 3. točka fa (nova)
(fa)   informacije o dostupnosti medicinskih protumjera potrebne za prevenciju, dijagnozu, liječenje i praćenje bolesti.
Amandman 153
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 3.a (novi)
3a.   Informacije iz stavka 3. točke (a) koje proslijede države članice dostavljaju se barem na razini NUTS 2 Europskom sustavu za nadzor (TESSy) ili drugoj platformi, u skladu s vremenskim rokovima definiranima sukladno s člankom 7.
Amandman 154
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 6. podstavak 2.a (novi)
ECDC podupire države članice kako bi se osiguralo prikupljanje i razmjena podataka u vrijeme zdravstvene krize kao i integrirano funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. ECDC također, prema potrebi, stavlja na raspolaganje svoje stručno znanje u tom području trećim zemljama.
Amandman 155
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 9. podstavak 1. uvodni dio
9.  Komisija provedbenim aktima utvrđuje i ažurira:
 9.  Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 28. u pogledu utvrđivanja i ažuriranja:
Amandman 156
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 9. podstavak 1. točka c
(c)  postupke za rad mreže za epidemiološki nadzor razvijene u skladu s člankom 5. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]].
 Briše se.
Amandman 157
Prijedlog uredbe
Članak 13. – stavak 9.a (novi)
9a.  Kada opravdane neodložne izvanredne okolnosti koje se odnose na ozbiljnost ili novinu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili brzinu njihovog širenja između država članica tako zahtijevaju, Komisija može donijeti mjere iz točaka (a) i (b) u obliku odmah neposredno primjenjivih provedbenih akata sukladno postupku iz članka 18. stavka 3.
Amandman 158
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 5.b (novi)
9b.  Komisija provedbenim aktima uspostavlja i ažurira postupke za rad mreže za epidemiološki nadzor razvijene u skladu s člankom 5. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]].
Amandman 159
Prijedlog uredbe
Članak 13. stavak 10.
10.  Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 27. stavka 3., donijeti provedbene akte koji su odmah primjenjivi za donošenje definicija slučajeva, postupaka i pokazatelja za nadzor u državama članicama u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. Navedenim pokazateljima podupire se i procjena kapaciteta za dijagnosticiranje, sprečavanje i liječenje.
 10.  Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Komisija može u skladu s postupkom iz članka 27. stavka 3., donijeti provedbene akte koji su odmah primjenjivi za donošenje postupaka za nadzor u državama članicama u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii.
Amandman 160
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 1.
1.  ECDC osigurava daljnji razvoj digitalne platforme za upravljanje podacima i njihovu automatsku razmjenu kako bi se uspostavili integrirani i interoperabilni sustavi nadzora koji, prema potrebi, omogućuju nadzor u stvarnom vremenu u svrhu pružanja potpore sprečavanju i kontroli zaraznih bolesti.
 1.  nakon što provede procjenu učinka na zaštitu podataka i umanji sve rizike za prava i slobode ispitanika, ECDC osigurava kontinuirani razvoj digitalne platforme za upravljanje podacima i njihovu automatsku razmjenu kako bi se uspostavili integrirani i interoperabilni sustavi nadzora koji, prema potrebi, omogućuju nadzor u stvarnom vremenu u svrhu pružanja potpore sprečavanju i kontroli zaraznih bolesti. On će osigurati ljudski nadzor nad digitalnom platformom i uključiti posebne mjere za smanjenje rizika koji mogu proizaći iz prijenosa pristranosti ili nepotpunih podataka iz više izvora te uspostaviti postupke za pregled kvalitete podataka. Digitalne platforme i aplikacije za potporu epidemiološkom nadzoru na razini Unije i država članica upotrebljavaju se u skladu s načelom tehničke zaštite podataka na temelju članka 27. stavka 1. Uredbe (EU) 2018/1725.
Amandman 161
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 2. točka a
(a)  omogućiti automatizirano prikupljanje podataka o nadzoru i laboratorijskih podataka, upotrebljavati informacije iz elektroničkih zdravstvenih evidencija i praćenja medija te primjenjivati umjetnu inteligenciju za provjeru podataka, analizu i automatsko izvješćivanje;
 (a)  omogućiti automatizirano prikupljanje podataka o nadzoru i laboratorijskih podataka, upotrebljavati relevantne zdravstvene podatke s unaprijed definiranog i odobrenog popisa iz elektroničkih zdravstvenih evidencija i zdravstvenih baza podataka kao i praćenja medija te primjenjivati umjetnu inteligenciju za provjeru podataka, analizu i statističko izvješćivanje u skladu s člankom 22. Opće uredbe o zaštiti podataka;
Amandman 162
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 2. točka b
(b)  omogućiti računalnu obradu i razmjenu informacija, podataka i dokumenata.
 (b)  omogućiti računalnu obradu i razmjenu informacija, podataka i dokumenata, uzimajući u obzir pravo Unije koje se odnosi na zaštitu osobnih podataka;
Amandman 163
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 2. točka ba (nova)
(ba)   omogućiti automatsko obavješćivanje o EWRS-u kada zarazne bolesti porastu iznad pragova upozoravanja, kako je navedeno u članku 13. stavku 2. točki (a). Obavješćivanje potvrđuje nadležno zdravstveno tijelo.
Amandman 164
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 3.
3.  Države članice dužne su osigurati da se u integrirani sustav nadzora redovito unose pravodobne i potpune informacije, podaci i dokumenti za prijenos i razmjenu putem digitalne platforme.
 3.  Države članice dužne su osigurati da se u integrirani sustav nadzora redovito unose pravodobne, potpune i točne informacije, podaci i dokumenti za prijenos i razmjenu u okviru digitalne platforme. Države članice promiču automatizaciju tog procesa između nacionalnog sustava nadzora te sustava nadzora Unije.
Amandman 165
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 5.
5.  Za epidemiološke potrebe ECDC ima pristup i relevantnim zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji su stavljeni na raspolaganje putem digitalnih infrastruktura koje omogućuju upotrebu zdravstvenih podataka u istraživačke i regulatorne svrhe te u svrhe donošenja politika.
 5.  Za epidemiološke potrebe u svrhu nadzora ECDC ima pristup i relevantnim zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji su stavljeni na raspolaganje u okviru digitalnih infrastruktura koje omogućuju upotrebu zdravstvenih podataka u istraživačke i regulatorne svrhe te u svrhe donošenja politika. Pristup zdravstvenim podacima mora biti razmjeran specifičnim i konkretnim svrhama koje je ECDC prethodno definirao.
Amandman 166
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 6. uvodni dio
6.  Komisija donosi provedbene akte za funkcioniranje platforme za nadzor kojima se utvrđuju:
 6.  Komisija, nakon provođenja postupka savjetovanja utvrđenog u članku 42. stavku 2. Uredbe (EU) 2018/1725, donosi delegirane akte u skladu s člankom 28. koji se odnose na funkcioniranje platforme za nadzor kojima se utvrđuju:
Amandman 167
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 6. točka a
(a)  tehničke specifikacije platforme, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjene s postojećim nacionalnim sustavima, utvrđivanje primjenjivih standarda, definiranje struktura poruka, rječnike podataka, razmjenu protokola i postupaka;
 (a)  tehničke specifikacije platforme, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjene s postojećim međunarodnim i nacionalnim sustavima, utvrđivanje primjenjivih standarda, definiranje struktura poruka, rječnike podataka, razmjenu protokola i postupaka;
Amandman 168
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 6. točka c
(c)  postupci u slučaju nepredviđenih situacija koji se primjenjuju ako je nedostupna neka funkcija platforme;
 (c)  postupci u slučaju nepredviđenih situacija i zaštićeno sigurnosno kopiranje podataka koji se primjenjuju ako je nedostupna neka funkcija platforme;
Amandman 169
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 6. točka d
(d)  slučajevi i uvjeti u kojima se dotičnim trećim zemljama i međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama platforme te praktična rješenja za takav pristup;
 (d)  slučajevi i uvjeti u kojima se dotičnim međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama platforme te praktična rješenja za takav pristup u potpunosti u skladu s uredbama (EU) 2018/1725 i (EU) 2016/679 te Direktivom (EU) 2016/680;
Amandman 170
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 6. točka fa (nova)
(fa)   osiguravanje standardizacije infrastrukture za pohranu, obradu i analizu podataka.
Amandman 171
Prijedlog uredbe
Članak 14. stavak 6.a (novi)
6a.   Digitalne platforme i aplikacije za potporu epidemiološkom nadzoru na razini Unije i država članica upotrebljavaju se u skladu s načelom tehničke zaštite podataka na temelju članka 27. stavka 1. Uredbe (EU) 2018/1725.
Amandman 172
Prijedlog uredbe
Članak 15. stavak 1.
1.  U području javnog zdravlja ili za posebna područja javnog zdravlja koja su relevantna za provedbu ove Uredbe ili nacionalnih planova iz članka 6. Komisija može provedbenim aktima imenovati referentne laboratorije EU-a za pružanje potpore nacionalnim referentnim laboratorijima radi promicanja dobre prakse i usklađivanja među državama članicama na dobrovoljnoj osnovi u području dijagnostike, metoda testiranja, upotrebe određenih testova za ujednačeno nadziranje, prijavljivanje i izvješćivanje o bolestima koje provode države članice.
 1.  U području javnog zdravlja ili za posebna područja javnog zdravlja koja su relevantna za provedbu ove Uredbe ili nacionalnih planova iz članka 6. Komisija može provedbenim aktima imenovati referentne laboratorije EU-a za pružanje potpore nacionalnim referentnim laboratorijima radi promicanja dobre prakse i usklađivanja među državama članicama u području dijagnostike, metoda testiranja, upotrebe određenih testova za ujednačeno nadziranje, prijavljivanje i izvješćivanje o bolestima koje provode države članice.
Amandman 173
Prijedlog uredbe
Članak 15. stavak 2. točka f
(f)  praćenju, uzbunjivanju i potpori u odgovoru na izbijanje bolesti; i
 (f)  praćenju, uzbunjivanju i potpori u odgovoru na izbijanje bolesti, posebno za nove patogene; i
Amandman 174
Prijedlog uredbe
Članak 15. stavak 3.
3.  ECDC je zadužen za upravljanje mrežom referentnih laboratorija EU-a i njezinu koordinaciju.
 3.  ECDC je zadužen za upravljanje mrežom referentnih laboratorija EU-a i njezinu koordinaciju u suradnji s mrežom laboratorija Svjetske zdravstvene organizacije kako bi se izbjeglo udvostručavanje aktivnosti. Struktura upravljanja mrežom obuhvaća suradnju i koordinaciju s postojećim nacionalnim i regionalnim referentnim laboratorijima i mrežama.
Amandman 175
Prijedlog uredbe
Članak 15. – stavak 3.a (novi)
3a.   Laboratoriji iz stavka 1. doprinose razmjeni dobrih praksi te poboljšavanju epidemiološkog nadzora iz članka 13.
Amandman 176
Prijedlog uredbe
Članak 15. stavak 4.
4.  Imenovanja iz stavka 1. provode se postupkom javnog odabira, vremenski su ograničena, pri čemu je najkraće razdoblje pet godina, i redovito se preispituju. Imenovanjima se utvrđuju odgovornosti i zadaće imenovanih laboratorija.
 4.  Imenovanja iz stavka 1. provode se postupkom javnog odabira, vremenski su ograničena, pri čemu je najkraće razdoblje pet godina, i redovito se preispituju. Komisija se savjetuje s državama članicama i ECDC-om kako bi razradila projektne zadatke i kriterije postupka imenovanja. Imenovanjima se utvrđuju odgovornosti i zadaće imenovanih laboratorija. Konzorciji laboratorija prihvatljivi su za imenovanje.
Amandman 177
Prijedlog uredbe
Članak 15. stavak 5. točka a
(a)  nepristrani su i nisu ni u kakvu sukobu interesa, a osobito nisu u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na njihovu sposobnost nepristranog vršenja profesionalnih dužnosti u odnosu na obavljanje svojih zadaća kao referentnih laboratorija EU-a;
 (a)  nepristrani su i nisu ni u kakvu sukobu interesa, a osobito nisu u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na njihovu sposobnost nepristranog vršenja profesionalnih dužnosti u odnosu na obavljanje svojih zadaća kao referentnih laboratorija EU-a; posebna pažnja posvećuje se zaštićenim testovima i metodama koje mogu biti vlasništvo laboratorija;
Amandman 178
Prijedlog uredbe
Članak 17. – stavak 1.a (novi)
1a.   Europski nadzorni sustav (TESSy) upotrebljava se za ad hoc praćenje ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočke iii. i članka 2. stavka 1. točaka (b), (c) i (d).
Amandman 179
Prijedlog uredbe
Članak 17. stavak 3. podstavak 1.
Ako je potrebno, Komisija provedbenim aktima donosi definicije slučajeva koje će se upotrebljavati za ad hoc praćenje kako bi se osigurala usporedivost i usklađenost prikupljenih podataka na razini Unije.
 Ako je potrebno, Komisija delegiranim aktima u skladu s člankom 28.donosi definicije slučajeva koje će se upotrebljavati za ad hoc praćenje kako bi se osigurala usporedivost i kompatibilnost prikupljenih podataka na razini Unije.
Amandman 180
Prijedlog uredbe
Članak 17. stavak 3. podstavak 2.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.
 Briše se.
Amandman 181
Prijedlog uredbe
Članak 17. stavak 3. podstavak 3.
Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 27. stavka 3., provedbenim aktima koji su odmah primjenjivi donijeti ili ažurirati definicije slučajeva iz prvog podstavka.
 Kada to zahtijevaju opravdani i krajnje hitni razlozi povezani s težinom ili novinom ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili brzinom njihova širenja između država članica, postupak predviđen člankom 28.a primjenjuje se na delegirane akte donesene u skladu s ovim člankom.
Amandman 182
Prijedlog uredbe
Članak 18. stavak 1.
1.  EWRS Komisiji i nadležnim tijelima odgovornima na nacionalnoj razini omogućuje stalnu komunikaciju u svrhu pripravnosti, ranog upozoravanja i odgovora, uzbunjivanja, procjene rizika za javno zdravlje i određivanja mjera koje bi mogle biti potrebne za zaštitu javnog zdravlja.
 1.  EWRS Komisiji, ECDC-u i nadležnim tijelima odgovornima na nacionalnoj razini omogućuje stalnu komunikaciju u svrhu pripravnosti, ranog upozoravanja i odgovora, uzbunjivanja, procjene rizika za javno zdravlje i određivanja mjera koje bi mogle biti potrebne za zaštitu javnog zdravlja.
Amandman 183
Prijedlog uredbe
Članak 18. stavak 2. podstavak 1. uvodni dio
Upravljanje EWRS-om i njegova primjena uključuju razmjenu osobnih podataka u posebnim slučajevima kada je to predviđeno relevantnim pravnim instrumentima. To uključuje:
 Upravljanje EWRS-om i njegova operativna primjena uključuju razmjenu osobnih podataka u posebnim slučajevima kada je to predviđeno relevantnim pravnim instrumentima. To uključuje:
Amandman 184
Prijedlog uredbe
Članak 18. stavak 2. podstavak 2.
ECDC stalno ažurira EWRS kako bi se omogućila upotreba modernih tehnologija, kao što su digitalne mobilne aplikacije, modeli umjetne inteligencije, aplikacije utemeljene na svemirskim kapacitetima ili druge tehnologije za automatsko praćenje kontakata utemeljene na tehnologijama za praćenje kontakata koje su razvile države članice.
 ECDC stalno ažurira EWRS kako bi se omogućila upotreba modernih tehnologija, kao što su digitalne mobilne aplikacije, modeli umjetne inteligencije, aplikacije utemeljene na svemirskim kapacitetima ili druge tehnologije za automatsko praćenje kontakata utemeljene na tehnologijama za praćenje kontakata koje su razvile države članice ili Unija, koje se koriste s jedinom svrhom borbe protiv pandemije i koje su dokazano primjerene, nužne i proporcionalne te su u potpunosti usklađene s Uredbom (EU) 2016/679 i Direktivom 2002/58/EZ.
Amandman 185
Prijedlog uredbe
Članak 18. stavak 2. podstavak 2.a (novi)
Kako bi se osigurala kvaliteta i dosljednost podataka, EWRS s državama članicama provodi pouzdane, točne i interoperabilne postupke obrade podataka. ECDC se koordinira s državama članicama tijekom takvih postupaka razmjene podataka, od procjene zahtjevâ za podacima, prijenosa i prikupljanja podataka, do aktualizacije i interpretacije podataka, uz osiguravanje snažne suradnje između Komisije, ECDC-a i nacionalnih i regionalnih nadležnih tijela.
Amandman 186
Prijedlog uredbe
Članak 18. stavak 2.a (novi)
2a.   ECDC razvija i poboljšava EWRS kako bi se povećala automatizacija prikupljanja i analiza informacija, unaprijedila kategorizacija obavijesti, smanjila komunikacija otvorenim tekstom, smanjilo administrativno opterećenje i poboljšala standardizacija obavijesti.
Amandman 187
Prijedlog uredbe
Članak 18. stavak 2.b (novi)
2b.   EWRS se mora unaprijediti se kako bi se smanjilo birokratsko opterećenje i udvostručavanja obavješćivanja. EWRS nacionalnim nadležnim tijelima omogućuje da Svjetsku zdravstvenu organizaciju obavješćuju o događajima koji mogu biti izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja u skladu s člankom 6. Međunarodnih zdravstvenih propisa, kao i unos tih informacija u sustav EWRS kako bi automatski obavijestila o uzbuni u EWRS-u.
Amandman 188
Prijedlog uredbe
Članak 18. stavak 4.
4.  Komisija provedbenim aktima donosi postupke za razmjenu informacija s drugim sustavima brzog uzbunjivanja na razini Unije, uključujući razmjenu osobnih podataka, kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje EWRS-a i izbjeglo preklapanje aktivnosti ili proturječna djelovanja s postojećim strukturama i mehanizmima za pripravnost, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
 4.  Komisija provedbenim aktima donosi postupke za razmjenu informacija s drugim sustavima brzog uzbunjivanja na razini Unije i međunarodnoj razini, uključujući razmjenu osobnih podataka, kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje EWRS-a i izbjeglo preklapanje aktivnosti ili proturječna djelovanja s postojećim strukturama i mehanizmima za pripravnost, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
Amandman 189
Prijedlog uredbe
Članak 18. stavak 4.a (novi)
4a.   EWRS mora biti u stanju automatski prikupljati informacije iz drugih važnih baza podataka, kao što su podaci o okolišu, klimatski podaci, podaci o navodnjavanju i drugi podaci relevantni za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koji bi mogli olakšati razumijevanje i ublažavanje rizika od mogućih prijetnji zdravlju.
Amandman 190
Prijedlog uredbe
Članak 19. stavak 2.
2.  Ako nacionalna nadležna tijela obavijeste WHO o događajima koji mogu biti izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja u skladu s člankom 6. Međunarodnih zdravstvenih propisa, ona su dužna najkasnije istodobno obavijestiti o uzbuni u EWRS-u, pod uvjetom da je dotična prijetnja jedna od prijetnji iz članka 2. stavka 1. ove Uredbe.
 2.  Ako nacionalna nadležna tijela obavijeste WHO o događajima koji mogu biti izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja u skladu s člankom 6. Međunarodnih zdravstvenih propisa, kako je navedeno u članku 18. stavku 2. točki (b), ona su dužna istodobno obavijestiti o uzbuni u EWRS-u, pod uvjetom da je dotična prijetnja jedna od prijetnji iz članka 2. stavka 1. ove Uredbe.
Amandman 191
Prijedlog uredbe
Članak 19. stavak 3. točka f
(f)  rizici za javno zdravlje;
 (f)  rizici za javno zdravlje, posebno za ranjive skupine, uključujući, koliko je to moguće, njihov utjecaj na glavne nezarazne bolesti;
Amandman 192
Prijedlog uredbe
Članak 19. stavak 3. točka h
(h)  ostale mjere osim javnozdravstvenih mjera;
 (h)  višesektorske mjere osim javnozdravstvenih mjera;
Amandman 193
Prijedlog uredbe
Članak 19. stavak 3. točka ia (nova)
ia.   postojeće i potencijalne proizvodne lokacije, isključivo kako bi se Uniji omogućilo da mapira strateške proizvodne kapacitete za Uniju kao cjelinu;
Amandman 194
Prijedlog uredbe
Članak 19. stavak 3. točka j
(j)  zahtjevi i ponude za prekograničnu hitnu pomoć;
 (j)  zahtjevi i ponude za prekograničnu hitnu pomoć, kao što je medicinski transfer pacijenata ili upućivanje zdravstvenog osoblja iz jedne države članice u drugu, posebno u prekograničnim područjima u susjednim regijama;
Amandman 195
Prijedlog uredbe
Članak 19. stavak 4.a (novi)
4a.   Država članica ažurira informacije iz stavka 3. u mjeri u kojoj postaju dostupni novi podaci.
Amandman 196
Prijedlog uredbe
Članak 20. stavak 1. uvodni dio
1.  U slučaju obavješćivanja o uzbuni u skladu s člankom 19., Komisija, ako je to potrebno za koordinaciju odgovora na razini Unije ili na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. ili na vlastitu inicijativu, odmah putem EWRS-a nacionalnim nadležnim tijelima i Odboru za zdravstvenu sigurnost stavlja na raspolaganje procjenu rizika u pogledu potencijalne ozbiljnosti prijetnje javnom zdravlju, uključujući moguće javnozdravstvene mjere. Tu procjenu provodi:
 1.  U slučaju obavješćivanja o uzbuni u skladu s člankom 19., Komisija, ako je to potrebno za koordinaciju odgovora na razini Unije ili na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. ili na vlastitu inicijativu, odmah putem EWRS-a nacionalnim nadležnim tijelima i Odboru za zdravstvenu sigurnost stavlja na raspolaganje procjenu rizika u pogledu potencijalne ozbiljnosti prijetnje javnom zdravlju, uključujući moguće javnozdravstvene mjere kao i procjenu rizika u pogledu mentalnog zdravlja dotičnog stanovništva. Tu procjenu provodi:
Amandman 197
Prijedlog uredbe
Članak 20. stavak 1. točka a
(a)  ECDC, u skladu s člankom 8.a Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]], u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. koja uključuje tvari ljudskog podrijetla, odnosno krv, organe, tkiva i stanice na koje bi zarazne bolesti mogle utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d); i/ili
 (a)  ECDC, u skladu s člankom 8.a Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]], u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) koja uključuje tvari ljudskog podrijetla, kao što su krv, organi, tkiva i stanice na koje bi zarazne bolesti mogle utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d); i/ili
Amandman 198
Prijedlog uredbe
Članak 20. stavak 1. točka aa (nova)
(aa)   Europska agencija za lijekove (EMA), u skladu s člankom 1. Uredbe (EU) 2021/... [umetnuti broj revidirane uredbe EMA-e 2020/0321(COD)], u slučaju prijetnje povezane s neispravnim proizvodom iz područja medicine ili u slučaju da prijetnja postane ozbiljnija zbog nedostatka proizvoda iz područja medicine za ljudsku upotrebu ili medicinskih proizvoda; i/ili
Amandman 199
Prijedlog uredbe
Članak 20. stavak 1. točka fa (nova)
(fa)   subjekti Unije ili nacionalni subjekti uključeni u stvaranje zaliha proizvoda iz područja medicine.
Amandman 200
Prijedlog uredbe
Članak 20. stavak 2.
2.  Na zahtjev agencije ili tijela koje provodi procjenu rizika u okviru svojih ovlasti, agencije i tijela iz stavka 1. bez nepotrebne odgode dostavljaju sve relevantne informacije i podatke koji su im na raspolaganju.
 2.  Na zahtjev agencije ili tijela koje provodi procjenu rizika u okviru svojih ovlasti, agencije i tijela iz stavka 1. bez nepotrebne odgode dostavljaju sve relevantne informativne podatke i stručnost koji su im na raspolaganju. Pri dostavljanju procjene rizika, agencija ili tijelo imenuju se „vodećom” agencijom u skladu sa stavkom 3.. Agencija ili tijelo osiguravaju bilježenje svih informacija ili stručnih mišljenja dobivenih od drugih agencija ili tijela iz stavka 1.
Amandman 201
Prijedlog uredbe
Članak 20. stavak 3. podstavak 1.
Kada je potrebna procjena rizika u potpunosti ili djelomično izvan ovlasti agencija iz stavka 1. i smatra se nužnom za koordinaciju odgovora na razini Unije, Komisija, na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu, pruža ad hoc procjenu rizika.
 Kada je potrebna procjena rizika u potpunosti ili djelomično izvan ovlasti agencija iz stavka 1. i smatra se nužnom za koordinaciju odgovora na razini Unije, Komisija, na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu, pruža ad hoc procjenu rizika. Ako potrebna procjena rizika spada u mandat nekoliko agencija iz stavka 1., Komisija određuje vodeću agenciju koja je odgovorna za provođenje procjene rizika u suradnji s ostalim dotičnim agencijama i koja određuje rok kada ta agencija treba dostaviti procjenu.
Amandman 202
Prijedlog uredbe
Članak 20. stavak 3. podstavak 2.
Komisija procjenu rizika odmah stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a i, prema potrebi, putem povezanih sustava uzbunjivanja. Ako je procjenu rizika potrebno objaviti, nacionalna nadležna tijela primaju je prije njezine objave.
 Komisija procjenu rizika odmah stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a i, prema potrebi, putem povezanih sustava uzbunjivanja. Ako je procjenu rizika potrebno objaviti, nacionalna nadležna tijela primaju je prije njezine objave u okviru EWRS-a i posredstvom Odbora za zdravstvenu sigurnost.
Amandman 203
Prijedlog uredbe
Članak 20. stavak 3. podstavak 3.
U procjeni rizika u obzir se uzimaju relevantne informacije koje su dostavila druga tijela, ako su dostupne, posebno WHO ako je riječ o izvanrednom stanju u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja.
 U procjeni rizika u obzir se uzimaju relevantne informacije koje su dostavili stručnjaci u području javnog zdravlja i druga tijela, ako su dostupne, posebno WHO ako je riječ o izvanrednom stanju u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja.
Amandman 204
Prijedlog uredbe
Članak 21. stavak 1. točka b
(b)  obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, koje treba prilagoditi potrebama i okolnostima država članica, kako bi se osiguralo dosljedno i usklađeno informiranje javnosti i zdravstvenih djelatnika u Uniji;
 (b)  obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, koje treba prilagoditi potrebama i okolnostima država članica, kako bi se osiguralo dosljedno i usklađeno informiranje javnosti, zdravstvenih djelatnika i djelatnika u području javnog zdravlja u Uniji;
Amandman 205
Prijedlog uredbe
Članak 21. stavak 1. točka c
(c)  donošenje mišljenja i smjernica, među ostalim, o posebnim mjerama odgovora za države članice u pogledu sprečavanja i kontrole ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
 (c)  donošenje mišljenja i smjernica, među ostalim, o posebnim mjerama odgovora za države članice u pogledu sprečavanja i kontrole ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući koordinaciji mjera odgovora.
Amandman 206
Prijedlog uredbe
Članak 21. stavak 1. točka ca (nova)
(ca)   nacionalna ograničenja putovanja i druga prekogranična ograničenja kretanja i okupljanja ljudi te zahtjeve povezane s karantenom i nadzor karantene nakon prekograničnog putovanja.
Amandman 207
Prijedlog uredbe
Članak 21. stavak 2.
2.  Ako država članica namjerava donijeti javnozdravstvene mjere za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, prije njihova donošenja obavješćuje druge države članice i Komisiju te se s njima savjetuje o prirodi, svrsi i području primjene mjera, osim u slučaju kada je potreba za zaštitom javnog zdravlja toliko hitna da je potrebno odmah donijeti mjere.
 2.  Ako država članica namjerava donijeti ili ukinuti javnozdravstvene mjere za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, prije njihova donošenja ili ukidanja obavješćuje druge države članice, osobito susjedne države članice, Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost te se s njima savjetuje i koordinira o prirodi, svrsi i području primjene mjera, osim u slučaju kada je potreba za zaštitom javnog zdravlja toliko hitna da je potrebno odmah donijeti mjere.
Amandman 208
Prijedlog uredbe
Članak 21. stavak 3.
3.  Ako država članica mora hitno donijeti javnozdravstvene mjere kao odgovor na nastanak ili ponovnu pojavu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, odmah po donošenju obavješćuje druge države članice i Komisiju o prirodi, svrsi i području primjene tih mjera.
 3.  Ako država članica mora hitno donijeti javnozdravstvene mjere kao odgovor na nastanak ili ponovnu pojavu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, odmah po donošenju obavješćuje druge države članice, relevantna regionalna tijela, Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost o prirodi, svrsi i području primjene tih mjera, u prvom redu u prekograničnim regijama.
Amandman 209
Prijedlog uredbe
Članak 21. stavak 3.a (novi)
3a.   U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja nadilazi kapacitete nacionalnog odgovora u državi članici, država članica također može tražiti pomoć od drugih država članica u okviru Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije predviđenog Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća1a.
___________________
1a Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu.
Amandman 210
Prijedlog uredbe
Članak 22. stavak 2. točka c
(c)  proporcionalna je rizicima za javno zdravlje povezanima s dotičnom prijetnjom te se u njoj osobito izbjegavaju nepotrebna ograničenja slobodnog kretanja osoba, robe i usluga.
 (c)  nužna je, primjerena i proporcionalna rizicima za javno zdravlje povezanima s dotičnom prijetnjom te se u njoj osobito izbjegavaju nepotrebna ograničenja slobodnog kretanja osoba, robe i usluga te prava, sloboda i načela sadržanih u Povelji Europske unije o temeljnim pravima; usto se njome promiče koordinacija mjera među državama članicama;
Amandman 211
Prijedlog uredbe
Članak 22. stavak 2. točka ca (nova)
(ca)   vremenski je ograničena i ukida se čim jedan od primjenjivih uvjeta iz točaka (a), (b) i (c) više nije ispunjen;
Amandman 212
Prijedlog uredbe
Članak 22. stavak 2. točka cb (nova)
(cb)  uzima u obzir potrebu za normalnim funkcioniranjem unutarnjeg tržišta, a naročito za uspostavom zelenih traka za slobodan optjecaj hrane i drugih medicinskih protumjera;
Amandman 213
Prijedlog uredbe
Članak 23. stavak 3.
3.  Komisija bi se, prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, trebala povezati sa WHO-om i razmijeniti s njime svoju analizu stanja izbijanja bolesti te ga obavijestiti o svojoj namjeri da donese takvu odluku.
 3.  Komisija se, prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, povezuje s WHO-om i razmjenjuje s njime svoju analizu stanja izbijanja bolesti te ga obavještava o svojoj namjeri da donese takvu odluku.
Amandman 214
Prijedlog uredbe
Članak 23. stavak 4. podstavak 2.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.
 Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 3.
Amandman 215
Prijedlog uredbe
Članak 24. stavak 1. uvodni dio
1.  Za potrebe formalnog proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija osniva Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja („Savjetodavni odbor”), koji savjetuje Komisiju na njezin zahtjev i daje:
 1.  Za potrebe formalnog proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija uz savjetovanje s Odborom za zdravstvenu sigurnost osniva Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja („Savjetodavni odbor”), koji savjetuje Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost na zahtjev Komisije ili Odbora i daje:
Amandman 216
Prijedlog uredbe
Članak 24. stavak 1. točka c – podtočka ii.
ii.  utvrđivanje i ublažavanje znatnih nedostataka, nedosljednosti ili neprimjerenosti mjera koje se poduzimaju ili će se poduzeti radi ograničavanja konkretne prijetnje i upravljanja njome te prevladavanja njezina učinka, među ostalim, u kliničkom upravljanju i liječenju, nefarmaceutskim protumjerama i potrebama za istraživanjem u području javnog zdravlja;
 ii.  utvrđivanje i ublažavanje znatnih nedostataka, nedosljednosti ili neprimjerenosti mjera koje se poduzimaju ili će se poduzeti radi ograničavanja konkretne prijetnje i upravljanja njome te prevladavanja njezina učinka, među ostalim, u kliničkom upravljanju i liječenju te potrebama za istraživanjem u području javnog zdravlja;
Amandman 217
Prijedlog uredbe
Članak 24. stavak 1. točka c – podtočka ii.a (nova)
ii.a  uz savjetovanje s EMA-om u skladu s Uredbom (EU).../... [SL: unijeti broj Uredbe o EMA-i ], stabilnost lanaca opskrbe i proizvodnom kapacitetu medicinskih lanaca opskrbe uključenih u proizvodnju i proizvodnju medicinskih protumjera potrebnih za dijagnosticiranje, liječenje i praćenje dotične bolesti;
Amandman 218
Prijedlog uredbe
Članak 24. stavak 2.
2.  Savjetodavni odbor sastoji se od neovisnih stručnjaka koje Komisija odabire prema područjima stručnosti i iskustva koja su najrelevantnija za konkretnu nastalu prijetnju. Odbor bi trebao imati multidisciplinarno članstvo kako bi mogao pružati savjete o biomedicinskim, bihevioralnim, društvenim, gospodarskim, kulturnim i međunarodnim aspektima. Predstavnici ECDC-a i EMA-e sudjeluju u Savjetodavnom odboru kao promatrači. Predstavnici drugih tijela ili agencija Unije relevantnih za konkretnu prijetnju prema potrebi sudjeluju u Savjetodavnom odboru kao promatrači. Komisija može pozvati stručnjake s posebnim stručnim znanjem iz područja koje je na dnevnom redu da sudjeluju u radu Savjetodavnog odbora na ad hoc osnovi.
 2.  Savjetodavni odbor sastoji se od neovisnih stručnjaka, predstavnika zdravstvenih radnika i njegovatelja te predstavnika civilnog društva koje Komisija odabire prema područjima stručnosti i iskustva koja su najrelevantnija za konkretnu nastalu prijetnju. Odbor bi trebao imati multidisciplinarno članstvo kako bi mogao pružati savjete o sanitarnim, biomedicinskim, bihevioralnim, društvenim, gospodarskim, istraživačkim, razvojnim, proizvodnim, kulturnim, prometnim i međunarodnim aspektima. Predstavnici ECDC-a i EMA-e imaju aktivnu ulogu u Savjetodavnom odboru. Predstavnici drugih tijela ili agencija Unije relevantnih za konkretnu prijetnju prema potrebi sudjeluju u Savjetodavnom odboru kao promatrači. Komisija ili Odbor za zdravstvenu sigurnost mogu pozvati stručnjake i dionike s posebnim stručnim znanjem iz područja koje je na dnevnom redu da sudjeluju u radu Savjetodavnog odbora na ad hoc osnovi. Komisija objavljuje imena stručnjaka odabranih u redove članova Savjetodavnog odbora te pojedinosti o stručnoj i/ili znanstvenoj osposobljenosti na kojoj se temelji njihovo imenovanje.
Amandman 219
Prijedlog uredbe
Članak 24. stavak 2.a (novi)
2a.  Komisija na svojoj internetskoj stranici objavljuje popis članova Savjetodavnog odbora i kvalifikacije na kojima se temelji njihovo imenovanje. Kad god je to moguće, osigurava se zemljopisna uravnoteženost članstva. Članovi Odbora djeluju neovisno i u skladu s javnim interesom. Dužni su predati izjave o nepostojanju sukoba interesa i o obvezama. Takve izjave obuhvaćaju svaku aktivnost, poziciju, okolnosti ili druge čimbenike koji eventualno uključuju neposredan ili posredan interes kako bi se omogućilo utvrđivanje interesa koji bi se mogli smatrati štetnima za neovisnost navedenih stručnjaka.
Amandman 220
Prijedlog uredbe
Članak 24. stavak 3.
3.  Savjetodavni odbor sastaje se na zahtjev Komisije ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.
 3.  Savjetodavni odbor sastaje se na zahtjev Komisije, Odbora za zdravstvenu sigurnost ili države članice kadgod je to potrebno s obzirom na situaciju.
Amandman 221
Prijedlog uredbe
Članak 24. stavak 6.
6.  Savjetodavni odbor utvrđuje svoj poslovnik, uključujući pravila za proglašenje i kraj izvanrednog stanja te donošenje preporuka i glasanje. Poslovnik stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije.
 6.  Savjetodavni odbor utvrđuje svoj poslovnik, uključujući pravila za proglašenje i kraj izvanrednog stanja te donošenje preporuka i glasanje. Poslovnik stupa na snagu nakon dobivanja pozitivnog mišljenja Komisije i Odbora za zdravstvenu sigurnost.
Amandman 222
Prijedlog uredbe
Članak 24. stavak 6.a (novi)
6a.   Zapisnici Savjetodavnog odbora su javni.
Amandman 223
Prijedlog uredbe
Članak 24. stavak 6.b (novi)
6b.   Savjetodavni odbor blisko surađuje s nacionalnim savjetodavnim tijelima.
Amandman 224
Prijedlog uredbe
Članak 25. stavak 1. točka b
(b)  mehanizama za praćenje nedostatka, razvoja, nabave i primjene zdravstvenih protumjera te upravljanja njima;
 (b)  mehanizama za praćenje nedostatka, razvoja, proizvodnje, nabave, mjera poduzetih kako bi se osigurala sigurnost opskrbe, upravljanja, skladištenja, distribucije i primjene medicinskih protumjera;
Amandman 225
Prijedlog uredbe
Članak 25. stavak 1. točka c
(c)  aktivacija potpore ECDC-a kako je navedeno u Uredbi (EU).../... [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]] za mobilizaciju i raspoređivanje radnih skupina EU-a za zdravlje.
 (c)  aktivacija potpore ECDC-a kako je navedeno u Uredbi (EU).../... [SL: umetnuti broj Uredbe ECDC-a [ISC/2020/12527]] za mobilizaciju i raspoređivanje radnih skupina EU-a za zdravlje, a posebno za uvođenje popisa smještajnih kapaciteta u jedinicama intenzivne njege u državama članicama u svrhu mogućeg prekograničnog premještanja pacijenata;
Amandman 226
Prijedlog uredbe
Članak 25. stavak 1. točka ca (nova)
(ca)   mehanizma Unije za kontrolu izvoza kako bi se Uniji omogućilo da zajamči pravovremen i učinkovit pristup protumjerama;
Amandman 227
Prijedlog uredbe
Članak 25. stavak 1. točka cb (nova)
(cb)  zelenih traka iz članka 25.a ove Uredbe, u iznimnim slučajevima.
Amandman 228
Prijedlog uredbe
Članak 25.a (novi)
Članak 25.a
Zelene trake
1.  Nakon utvrđivanja izvanrednog stanja povezanog s javnim zdravljem uslijed pandemije u skladu s člankom 23. stavkom 1. Komisija u slučaju graničnih ograničenja uspostavlja zelene trake kako bi osigurala slobodno kretanje osnovnih potrepština, medicinskih protumjera i prekograničnih radnika na unutarnjem tržištu.
2.  Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte radi dopune ove Uredbe odredbama o uspostavi zelenih traka iz stavka 1.
3.  Država članica može zabraniti ili ograničiti izvoz medicinskih protumjera samo u slučajevima utvrđenima u članku 36. UFEU-a tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, pod uvjetom da dobije prethodno odobrenje Komisije.
4.  Komisija odlučuje o zahtjevu za prethodno odobrenje u roku od pet dana od podnošenja zahtjeva. Ako Komisija odluku ne donese u roku, odobrenje se smatra izdanim.
Amandman 229
Prijedlog uredbe
Članak 26. stavak 1.
1.  EWRS uključuje selektivnu funkciju prijenosa poruka koja omogućuje da se osobni podaci, među ostalim podaci za kontakt i zdravstveni podaci, dostavljaju samo nacionalnim nadležnim tijelima uključenima u dotične mjere praćenja kontakata. Ta selektivna funkcija prijenosa poruka osmišljena je i radi tako da osigurava sigurnu i zakonitu obradu osobnih podataka i povezivanje sa sustavima praćenja kontakata na razini Unije.
 1.  EWRS uključuje selektivnu funkciju prijenosa poruka koja omogućuje da se osobni podaci, među ostalim podaci za kontakt i zdravstveni podaci, dostavljaju samo nacionalnim nadležnim tijelima uključenima u dotične mjere praćenja kontakata. Ta selektivna funkcija prijenosa poruka osmišljena je uz poštovanje načela minimiziranja podataka te tehničke i integrirane zaštite podataka i radi tako da osigurava sigurnu i zakonitu obradu osobnih podataka i povezivanje sa sustavima praćenja kontakata na razini Unije.
Amandman 230
Prijedlog uredbe
Članak 26. stavak 5.
5.  Osobni podaci mogu se razmjenjivati i u kontekstu automatiziranog praćenja kontakata s pomoću aplikacija za praćenje kontakata.
 5.  Osobni podaci mogu se razmjenjivati i u kontekstu automatiziranog praćenja kontakata s pomoću aplikacija za praćenje kontakata u potpunosti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i vijeća („GDPR”)1a
__________________
1a Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka), (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
Amandman 231
Prijedlog uredbe
Članak 26. stavak 6. podstavak 1. uvodni dio
6.  Komisija provedbenim aktima donosi:
 6.  Nakon postupka prethodnog savjetovanja utvrđenog člankom 42. stavkom 2. Uredbe (EU) 2018/1725 Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 28. kojima se utvrđuju:
Amandman 232
Prijedlog uredbe
Članak 26. stavak 6. podstavak 1. točka b
(b)  postupke za povezivanje EWRS-a sa sustavima praćenja kontakata na razini Unije;
 (b)  postupke za povezivanje EWRS-a sa sustavima praćenja kontakata na razini Unije i na međunarodnoj razini;
Amandman 233
Prijedlog uredbe
Članak 26. stavak 6. podstavak 1. točka d
(d)  načine obrade automatiziranih aplikacija za praćenje kontakta i interoperabilnosti tih aplikacija, kao i slučajeve i uvjete u kojima se trećim zemljama može odobriti pristup interoperabilnosti praćenja kontakata te praktična rješenja za takav pristup.
 (d)  načine obrade automatiziranih aplikacija za praćenje kontakta i interoperabilnosti tih aplikacija, kao i slučajeve i uvjete u kojima se trećim zemljama može odobriti pristup interoperabilnosti praćenja kontakata te praktična rješenja za takav pristup, u potpunosti u skladu s EUDPR-om i primjenjivom sudskom praksom Suda;
Amandman 234
Prijedlog uredbe
Članak 26. stavak 6. podstavak 1. točka da (nova)
(da)   detaljan opis uloga aktera uključenih u postupke obrade osobnih podataka u okviru predloženih IT alata i sustava.
Amandman 235
Prijedlog uredbe
Članak 26. stavak 6. podstavak 2.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 27. stavka 2.
 Briše se.
Amandman 236
Prijedlog uredbe
Članak 28. stavak 2.
2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. stavka 3. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od... [datum stupanja na snagu temeljnog zakonodavnog akta ili drugi datum koji odrede suzakonodavci].
 2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. stavka 3., članka 13. stavka 9., članka 14. stavka 6., članka 17. stavka 3., članka 25.a stavka 2. i članka 26. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od … [datum stupanja na snagu temeljnog zakonodavnog akta ili bilo koji drugi datum koji odrede suzakonodavci]. Komisija sastavlja izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja tog petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju ne usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
Amandman 237
Prijedlog uredbe
Članak 28. stavak 3.
3.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 8. stavka 3. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave navedene odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
 3.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 8. stavka 3., članka 13. stavka 9., članka 14. stavka 6., članka 17. stavka 3., članka 25.a stavka 2. i članka 26. stavka 6. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave navedene odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
Amandman 238
Prijedlog uredbe
Članak 28. stavak 6.
6.  Delegirani akt donesen na temelju članka 8. stavka 3. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće, u roku od dva mjeseca od kada im je priopćen, na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
 6.  Delegirani akt donesen na temelju članka 8. stavka 3., članka 13. stavka 9., članka 14. stavka 6., članka 17. stavka 3., članka 25.a stavka 2. i članka 26. stavka 6.stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od kada im je priopćen, na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće ne obavijeste Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
Amandman 239
Prijedlog uredbe
Članak 28.a (novi)
Članak 28.a
Hitni postupak
1.  Delegirani akti doneseni na temelju ovog članka stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok nije podnesen prigovor u skladu sa stavkom 2. Pri priopćavanju delegiranog akta Europskom parlamentu i Vijeću navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.
2.  Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 6. U tom slučaju Komisija bez odgode stavlja dotični akt izvan snage nakon što joj Europski parlament ili Vijeće priopće svoju odluku o podnošenju prigovora.
Amandman 240
Prijedlog uredbe
Članak 29. stavak 1.
Komisija do 2025. i svakih pet godina nakon toga provodi evaluaciju ove Uredbe i podnosi izvješće o glavnim zaključcima Europskom parlamentu i Vijeću. Evaluacija se provodi u skladu sa smjernicama Komisije za bolju regulativu. Evaluacija posebno uključuje procjenu rada EWRS-a i mreže za epidemiološki nadzor, kao i koordinaciju odgovora s Odborom za zdravstvenu sigurnost.
 Komisija do 2025. i svake tri godine nakon toga provodi evaluaciju ove Uredbe i podnosi izvješće o glavnim zaključcima Europskom parlamentu i Vijeću. Evaluacija se provodi u skladu sa smjernicama Komisije za bolju regulativu. Evaluacija u prvom redu uključuje procjenu rada EWRS-a i mreže za epidemiološki nadzor kao i koordinaciju odgovora s Odborom za zdravstvenu sigurnost te utjecaj Uredbe na pravilno funkcioniranje jedinstvenog tržišta u slučaju da dođe do ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
Amandman 241
Prijedlog uredbe
Članak 29. – stavak 1.a (novi)
Na temelju evaluacije iz prethodnog podstavka Komisija prema potrebi podnosi zakonodavni prijedlog za izmjenu ove Uredbe.

(1) Predmet se vraća nadležnom odboru na međuinstitucijske pregovore u skladu s člankom 59. stavkom 4., četvrtim podstavkom (A9-0247/2021).

Posljednje ažuriranje: 14. prosinca 2021.Pravna obavijest - Politika zaštite privatnosti