Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2020/0322(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A9-0247/2021

Testi mressqa :

A9-0247/2021

Dibattiti :

PV 13/09/2021 - 15
PV 13/09/2021 - 17
CRE 13/09/2021 - 15
CRE 13/09/2021 - 17
PV 03/10/2022 - 9
CRE 03/10/2022 - 9

Votazzjonijiet :

PV 14/09/2021 - 11
CRE 14/09/2021 - 11
PV 15/09/2021 - 12
PV 11/11/2021 - 6.7
CRE 11/11/2021 - 6.7
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
PV 04/10/2022 - 6.3
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P9_TA(2021)0377
P9_TA(2021)0449
P9_TA(2022)0333

Testi adottati
PDF 416kWORD 112k
It-Tlieta, 14 ta' Settembru 2021 - Strasburgu
Theddid transkonfinali serju għas-saħħa ***I
P9_TA(2021)0377A9-0247/2021

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fl-14 ta' Settembru 2021 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (COM(2020)0727 – C9-0367/2020 – 2020/0322(COD))(1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Test propost mill-Kummissjoni   Emenda
Emenda 1
Proposta għal regolament
Premessa 1a (ġdida)
(1a)  Id-dispożizzjonijiet tas-saħħa tat-Trattati għadhom mhumiex utilizzati biżżejjed f'termini tal-iskopijiet li ġew imfassla biex jilħqu. Dan ir-Regolament għalhekk jenħtieġ li jkollu l-għan li jagħmel l-aħjar użu possibbli minn dawn id-dispożizzjonijiet tas-saħħa, sabiex tintwera l-qawwa tal-politika tas-saħħa tal-Unjoni, filwaqt li jippreserva l-funzjonament normali tas-suq uniku fil-każ li jinħoloq theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
Emenda 2
Proposta għal regolament
Premessa 2
(2)  Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġi ffaċilitat it-tħejjija u r-rispons xierqa madwar l-Unjoni kollha għat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa, il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih, kif stabbilit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa' fir-rigward ta' rekwiżiti addizzjonali ta' rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, u l-kooperazzjoni mill-Istati Membri maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jippermetti li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta' każijiet għas-sorveljanza ta' theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta' network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta' sistema awtomatizzata, bl-użu ta' teknoloġiji moderni.
 (2)  Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġu ffaċilitati l-prevenzjoni ta’, it-tħejjija u r-rispons xierqa madwar l-Unjoni kollha għat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa, inkluż theddid żoonotiku, il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih, kif stabbilit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa' fir-rigward ta' rekwiżiti addizzjonali ta' rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, u l-aġenziji tal-Unjoni, b'mod partikolari ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), u l-organizzazzjonijiet internazzjonali, b’mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jippermetti li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta' każijiet għas-sorveljanza ta' theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta' network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta' sistema awtomatizzata, li tuża teknoloġiji moderni filwaqt li jiġi rrispettat ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ("GDPR")1a.
__________________
1a Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
Emenda 3
Proposta għal regolament
Premessa 3
(3)  Il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), kif stabbilit formalment bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, qed jaqdi rwol importanti fil-koordinazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li dan il-Kumitat jingħata responsabbiltajiet addizzjonali fir-rigward tal-adozzjoni ta' gwida u ta' opinjonijiet biex l-Istati Membri jiġu appoġġati aħjar fil-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
 (3)  Il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), kif stabbilit formalment bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, qed jaqdi rwol importanti fil-koordinazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li dan il-Kumitat jingħata responsabbiltajiet addizzjonali fir-rigward tal-adozzjoni ta' gwida u ta' opinjonijiet biex l-Istati Membri jiġu appoġġati aħjar fil-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u jappoġġa koordinazzjoni aħjar bejn l-Istati Membri biex jiġi indirizzat dan it-theddid. Ir-rappreżentanti maħtura mill-Parlament Ewropew jenħtieġ li jkunu jistgħu jipparteċipaw fl-HSC bħala osservaturi.
Emenda 4
Proposta għal regolament
Premessa 4a (ġdida)
(4a)  L-istrateġiji ta' prevenzjoni u promozzjoni jikkonċernaw il-politiki settorjali kollha inklużi dawk fiskali, kummerċjali, ekonomiċi, agroambjentali, edukattivi, ta' akkomodazzjoni, kulturali u dawk relatati mal-assistenza soċjali. “Is-Saħħa fil-Politiki” kollha jenħtieġ li tkun prinċipju tal-politiki pubbliċi kollha. Strument li diġà jintuża fil-livell nazzjonali biex jiġi vvalutat l-impatt fuq is-saħħa tal-politiki settorjali differenti huwa l-hekk imsejjaħ Test tas-Saħħa. Jenħtieġ li ssir valutazzjoni tal-impatt fuq is-Saħħa għall-programmi kollha ġestiti mill-Unjoni.
Emenda 5
Proposta għal regolament
Premessa 5
(5)  Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija ta' theddid speċifiku ta' natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih. Dawk il-miżuri jinkludu, b'mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta' tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, apparat mediku u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta' oriġini umana (demm, tessuti u ċelloli, organi), u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.
 (5)  Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija ta' theddid speċifiku ta' natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih, bħal pereżempju r-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). Dawk il-miżuri jinkludu, b'mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam ta' tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika u ambjentali, li jkopru oġġetti bħal prodotti farmaċewtiċi, apparat mediku, dijanjostiku in vitro, u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta' oriġini umana (demm, plażma, tessuti u ċelloli, organi), u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.
Emenda 242
Proposta għal regolament
Premessa 5a (ġdida)
(5a)   L-isfruttament eċċessiv tal-fawna selvaġġa u riżorsi naturali oħrajn u t-telfien aċċelerat tal-bijodiversità joħolqu riskju għas-saħħa tal-bniedem. Peress li s-saħħa tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent huma marbuta b'mod inseparabbli, huwa kruċjali li jiġu rrispettati l-prinċipji tal-approċċ "Saħħa Waħda" biex jiġu indirizzati l-kriżijiet attwali u emerġenti.
Emenda 6
Proposta għal regolament
Premessa 6
(6)  Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b'dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta'informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (it-Trattat Euratom), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta' twissija rapida u ta' informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons ("EWRS") stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.
 (6)  F'konformità mal-approċċi ta' "Saħħa Waħda" u "Saħħa fil-Politiki Kollha", il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b'dimensjoni wiesgħa u hija relevanti għal diversi linji politiċi u attivitajiet tal-Unjoni.. L-Unjoni jenħtieġ li tappoġġa lill-Istati Membri fit-tnaqqis tal-inugwaljanzi fis-saħħa, bejn l-Istati Membri u fi ħdanhom, fil-kisba ta' kopertura tas-saħħa universali u fl-indirizzar tal-isfidi ta' gruppi vulnerabbli. L-Unjoni jenħtieġ li tħeġġeġ ukoll lill-Istati Membri biex jimplimentaw ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi li jirrigwardaw is-saħħa u tappoġġa lill-Istati Membri fit-tisħiħ tar-reżiljenza, ir-rispons u l-prontezza tas-sistemi tal-kura tas-saħħa biex jiġu indirizzati l-isfidi futuri, inklużi l-pandemiji. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, u l-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, kif ukoll il-professjonisti tas-saħħa, l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, l-industrija u l-atturi tal-katina tal-provvista, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika (it-Trattat Euratom), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih. Dawk il-mekkaniżmi jenħtieġ li jfittxu sinerġiji bejn il-miżuri meħuda fil-livell tal-Unjoni u dawk nazzjonali, filwaqt li jfittxu li jevitaw id-duplikazzjoni ta' miżuri meħuda fil-kuntest tal-qafas tad-WHO. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta' twissija rapida u ta' informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons ("EWRS") stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.
Emenda 7
Proposta għal regolament
Premessa 7
(7)  L-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons huma elementi essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, għat-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-ġlieda kontrih. Tabilħaqq, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għat-tħejjija għall-pandemija u approvat mill-HSC. Dan jenħtieġ li jkun akkumpanjat minn aġġornamenti għall-pjanijiet ta' tħejjija u rispons tal-Istati Membri sabiex jiġi żgurat li jkunu kompatibbli fi ħdan l-istrutturi tal-livell reġjonali. Sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġati f'dan l-isforz, jenħtieġ li jiġu pprovduti taħriġ immirat, attivitajiet ta' skambju tal-għarfien u l-ħiliet meħtieġa mill-Kummissjoni u mill-Aġenziji tal-Unjoni. Sabiex tiżgura t-tħaddim u t-tmexxija ta' dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u reviżjonijiet ta' azzjoni u ta' wara l-azzjoni mal-Istati Membri. Jenħtieġ li dawn il-pjanijiet ikunu koordinati, funzjonali u aġġornati, u jkollhom riżorsi suffiċjenti għall-operazzjonalizzazzjoni tagħhom. Wara t-testijiet tal-istress u r-rieżamijiet tal-pjanijiet, jenħtieġ li jiġu implimentati azzjonijiet korrettivi u li l-Kummissjoni tinżamm infurmata bl-aġġornamenti kollha.
 (7)  L-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons huma elementi essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, għat-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-ġlieda kontrih. Tabilħaqq, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għat-tħejjija għall-pandemija u approvat mill-HSC. Dan jenħtieġ li jkun akkumpanjat minn aġġornamenti għall-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Istati Membri, sabiex jiġi żgurat li jkunu kompatibbli fi ħdan l-istrutturi tal-livell reġjonali. Il-pjanijiet jenħtieġ li jiġu implimentati permezz ta' ppjanar interreġjonali ta' antiċipazzjoni tal-kriżijiet b'attenzjoni partikolari għar-reġjuni transkonfinali biex tissaħħaħ il-kooperazzjoni tagħhom fil-qasam tas-saħħa. Fejn xieraq, l-awtoritajiet reġjonali jenħtieġ li jipparteċipaw fit-tfassil ta' dawn il-pjanijiet. Sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġati f'dan l-isforz, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-aġenziji tal-Unjoni jipprovdu taħriġ immirat u jiffaċilitaw il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u għall-persunal tas-saħħa pubblika biex itejbu l-għarfien tagħhom u jiżguraw il-ħiliet meħtieġa. Sabiex tiżgura t-tħaddim u t-tmexxija ta' dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u rieżamijiet ta' azzjoni u ta' wara l-azzjoni mal-Istati Membri. Jenħtieġ li dawn il-pjanijiet jinkludu rakkomandazzjonijiet għal interventi ta' politika relatati mal-mitigazzjoni tal-impatt ta' mard komunikabbli fuq is-servizzi tas-saħħa u l-kura, inkluż għal mard mhux komunikabbli (NCDs) ewlieni. Jenħtieġ li dawn il-pjanijiet ikunu koordinati, funzjonali u aġġornati, u jkollhom riżorsi suffiċjenti għall-operazzjonalizzazzjoni tagħhom. Jenħtieġ li jingħataw kunsiderazzjonijiet speċifiċi lir-reġjuni tal-fruntiera, fejn jenħtieġ li jiġu promossi eżerċizzji transkonfinali konġunti u t-tobba tal-kura primarja jiġu mħeġġa jiksbu l-familjarità mas-sistemi tas-saħħa pubblika f'pajjiżi ġirien. Wara t-testijiet tal-istress u r-rieżami tal-pjanijiet, jenħtieġ li jiġu implimentati azzjonijiet korrettivi u li l-Kummissjoni tinżamm infurmata bl-aġġornamenti kollha.
Emenda 8
Proposta għal regolament
Premessa 8
(8)  Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu lill-Kummissjoni b'aġġornament dwar l-aħħar sitwazzjoni fir-rigward tal-ippjanar u l-implimentazzjoni ta' tħejjija u rispons tagħhom fil-livell nazzjonali. Jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri għandha tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fil-kuntest tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR)15. Min-naħa tagħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fit-tħejjija, l-ippjanar u l-implimentazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, inkluż dwar azzjonijiet korrettivi, kull sentejn biex jiġi żgurat li l-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons ikunu adegwati. Sabiex tiġi appoġġata l-valutazzjoni ta' dawn il-pjanijiet,jenħtieġ li l-awditi tal-UE fl-Istati Membri jitwettqu, f'koordinazzjoni mal-ECDC u mal-aġenziji tal-Unjoni. Jenħtieġ li ppjanar bħal dan jinkludi b'mod partikolari t-tħejjija xierqa ta' setturi kritiċi tas-soċjetà bħall-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f'sitwazzjoni ta' kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew u sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta' dawk is-setturi u miż-żamma ta' servizzi essenzjali f'livell adegwat. Fl-eventwalità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar ta' tħejjija u ta' reazzjoni.
 (8)  Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu lill-Kummissjoni b'aġġornament dwar l-aħħar sitwazzjoni fir-rigward tal-prevenzjoni, l-ippjanar u l-implimentazzjoni ta' tħejjija u rispons tagħhom fil-livell nazzjonali, u fil-livell reġjonali fejn applikabbli. Jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fil-kuntest tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR)15. L-aċċess għal data f'waqtha u kompluta huwa prekundizzjoni għal valutazzjonijiet tar-riskju rapidi u l-mitigazzjoni tal-kriżijiet. Biex jiġu evitati d-duplikazzjoni tal-isforzi u rakkomandazzjonijiet diverġenti, jenħtieġ li, fejn possibbli, isiru definizzjonijiet standardizzati u skambji ta' informazzjoni fluwidi bejn l-aġenziji tal-Unjoni, id-WHO u l-aġenziji nazzjonali. Min-naħa tagħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fil-prevenzjoni, fit-tħejjija, l-ippjanar u l-implimentazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, inkluż dwar azzjonijiet korrettivi, kull sena biex jiġi żgurat li l-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons ikunu adegwati. Sabiex tiġi appoġġata l-valutazzjoni ta' dawn il-pjanijiet, jenħtieġ li l-awditi tal-UE fl-Istati Membri jitwettqu, f'koordinazzjoni mal-ECDC u mal-aġenziji tal-Unjoni. Jenħtieġ li ppjanar bħal dan jinkludi b'mod partikolari t-tħejjija xierqa tal-kura tas-saħħa fit-tul kritika u ta' setturi kritiċi tas-soċjetà bħall-agrikoltura, l-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f'sitwazzjoni ta' kriżi, jiddependu minn sistemi pubbliċi tas-saħħa mħejjija sew u sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li huma wkoll dipendenti mill-funzjonament ta' dawk is-setturi u miż-żamma ta' servizzi essenzjali f'livell adegwat. Fl-eventwalità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa li toriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar ta' tħejjija u ta' reazzjoni.
__________________
 __________________
15 L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Ir-Regolament Internazzjonali dwar is-Saħħa (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
 15 L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Ir-Regolament Internazzjonali tas-Saħħa (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
Emenda 9
Proposta għal regolament
Premessa 8a (ġdida)
(8a)  L-esperjenza mill-kriżi tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa wriet li hemm ħtieġa għal azzjoni ulterjuri aktar soda fil-livell tal-Unjoni biex tappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fost l-Istati Membri, b'mod partikolari bejn reġjuni ġirien fil-fruntieri. Jenħtieġ għalhekk li l-pjanijiet nazzjonali ta' Stati Membri li jikkondividu fruntiera ma' mill-inqas Stat Membru ieħor jinkludu pjanijiet biex itejbu t-tħejjija u l-prevenzjoni ta' u r-rispons għall-kriżijiet tas-saħħa f'żoni tal-fruntiera f'reġjuni ġirien, inkluż permezz ta' taħriġ transkonfinali obbligatorju għall-persunal tal-kura tas-saħħa u eżerċizzji ta' koordinazzjoni għat-trasferiment mediku tal-pazjenti. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tirrapporta regolarment dwar il-qagħda attwali ta' tħejjija għal kriżijiet transkonfinali f'reġjuni ġirien.
Emenda 10
Proposta għal regolament
Premessa 8b (ġdida)
(8b)   Ir-rwol tal-professjonisti tas-saħħa tal-ewwel linja sar evidenti wkoll matul il-pandemija peress li kienu kruċjali għall-iżgurar tal-aċċess għall-mediċina u l-kontinwità tal-kura, għall-għoti ta' appoġġ morali u bħala sors ta' informazzjoni affidabbli kontra l-informazzjoni falza. Għal emerġenzi futuri, huwa meħtieġ li jissaħħaħ l-għarfien tal-professjonisti tas-saħħa billi jiġu stabbiliti regoli li jipprovdu taħriġ għall-ħaddiema fl-oqsma tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika. Jeħtieġ ukoll li dawn jiġu integrati, permezz tal-organizzazzjonijiet professjonali tagħhom, fid-definizzjoni tal-politiki tas-saħħa pubblika u fit-trasformazzjoni diġitali, sabiex jittejbu l-kwalità u l-effiċjenza tas-sistemi tas-saħħa u tiġi żgurata s-sostenibbiltà tagħhom għax-xogħol li jwettqu għas-saħħa u għall-koeżjoni soċjali u territorjali.
Emenda 11
Proposta għal regolament
Premessa 8c (ġdida)
(8c)   Il-litteriżmu fis-saħħa għandu rwol fundamentali fil-prevenzjoni u l-mitigazzjoni tal-impatt ta' theddid transkonfinali u jikkontribwixxi biex il-popolazzjoni tifhem aħjar il-kontromiżuri u l-valutazzjoni tar-riskju ta' theddid differenti. L-etikett respiratorju, il-ħasil tal-idejn korrett, l-evitar ta' kuntatt mill-qrib bla bżonn ma' kull min ikollu sintomi simili għal dawk tal-influwenza, u l-evitar ta' kuntatt mhux protett ma' annimali selvaġġi jenħtieġ li jkunu parti minn kampanji ta' edukazzjoni tas-saħħa biex tittejjeb l-imġiba tal-popolazzjoni, abbażi tal-aktar evidenza reċenti disponibbli.
Emenda 12
Proposta għal regolament
Premessa 8d (ġdida)
(8d)   Filwaqt li jibni fuq it-tagħlimiet meħuda mill-pandemija tal-COVID-19, dan ir-Regolament jenħtieġ li joħloq mandat aktar robust għall-koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni. Id-dikjarazzjoni ta' sitwazzjoni ta' emerġenza tal-Unjoni tiskatta aktar koordinazzjoni u tagħti lok għall-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva u l-akkwist konġunt f'waqthom tal-kontromiżuri mediċi.
Emenda 13
Proposta għal regolament
Premessa 8e (ġdida)
(8e)   Dan ir-Regolament jiżgura wkoll azzjoni koordinata fil-livell tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat li s-suq intern jiffunzjona tajjeb, u biex jiġi żgurat li l-provvisti bażiċi, inklużi l-mediċini, il-prodotti mediċi u t-tagħmir protettiv personali (PPE) jiċċirkolaw liberament.
Emenda 14
Proposta għal regolament
Premessa 8f (ġdida)
(8f)  Il-mekkaniżmi tal-loġistika tas-saħħa jenħtieġ li jissodisfaw ir-rekwiżiti ġuridiċi speċifiċi tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a u tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1b.
__________________
1a Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
1b Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE. (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
Emenda 15
Proposta għal regolament
Premessa 9
(9)  Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Jenħtieġ li ll-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jiġi adattat ukoll biex jinkludi klawżola ta' esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta' akkwist konġunt, biex jippermetti koordinazzjoni aħjar fl-UE. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw kwalunkwe azzjoni skont mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi, bħar-riżerva strateġika tar-rescEU tal-UE skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill16.
 (9)  Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Unjoni tadotta approċċ koordinat, ikkaratterizzat mis-solidarjetà u r-responsabbiltà, fil-ġlieda kontra theddid bħal dan. Jenħtieġ għalhekk li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles, il-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, il-Prinċipat ta' Andorra, il-Prinċipat ta' Monaco, ir-Repubblika ta' San Marino u l-Istat tal-Belt tal-Vatikan, f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni.
L-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jsaħħaħ il-pożizzjoni ta' negozjar tal-pajjiżi parteċipanti, itejjeb is-sigurtà tal-provvista, u jiżgura aċċess ekwu għall-kontromiżuri mediċi.
Il-funzjonament tal-Ftehim ta' Akkwist Konġunt u r-rescEU jenħtieġ li jirrispetta standards għoljin ta' trasparenza, inklużi fir-rigward tal-iżvelar tal-ammonti ordnati minn u kkonsenjati lil kull pajjiż parteċipanti u d-dettalji tar-responsabbiltajiet tagħhom.
Jenħtieġ li l-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jiġi adattat ukoll biex jinkludi klawżola ta' esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta' akkwist konġunt, biex jippermetti koordinazzjoni aħjar fl-UE. Il-klawżola ta' esklużività jenħtieġ li tinkludi li l-pajjiżi li jipparteċipaw fil-proċedura ta' akkwist konġunt ma jitħallewx jinnegozjaw u jiffirmaw kuntratti paralleli mal-produtturi, u jiddefinixxu konsegwenzi ċari għal dawk li jagħmlu dan. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni skont mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi, bħar-riżerva strateġika tar-rescEU tal-UE skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill16. L-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw riżerva suffiċjenti ta' prodotti mediċi kritiċi biex jindirizzaw ir-riskju ta' skarsezzi ta' prodotti kritiċi.
__________________
 __________________
16 Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).
 16 Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).
Emenda 16
Proposta għal regolament
Premessa 9a (ġdida)
(9a)  L-akkwist konġunt jenħtieġ li jkun ibbażat fuq responsabbiltajiet kondiviżi u approċċ ġust bi drittijiet u obbligi għall-partijiet kollha involuti. Jenħtieġ li jiġu pprovduti u rrispettati impenji ċari, bil-manifatturi jwasslu l-livelli ta' produzzjoni miftiehma u l-awtoritajiet li jixtru l-volumi riżervati miftiehma tagħhom.
Emenda 17
Proposta għal regolament
Premessa 9b (ġdida)
(9b)  Fi żminijiet ta' kriżi, il-Kummissjoni jenħtieġ li tintroduċi miżuri temporanji biex jiġu mmitigati l-iskarsezzi u tiġi ffaċilitata ċ-ċirkolazzjoni tal-mediċini bejn l-Istati Membri, inkluża l-aċċettazzjoni ta' formati differenti ta' imballaġġ, proċedura ta' użu mill-ġdid li tippermetti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiksbu approvazzjoni fi Stat Membru ieħor, estensjoni tal-validità taċ-ċertifikati ta' prattika tajba ta' manifattura, perjodi itwal ta' skadenza, u l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji. Jenħtieġ li l-Kummissjoni timmonitorja b'mod strett l-użu ta' tali miżuri, biex tiżgura li s-sikurezza tal-pazjent ma tkunx kompromessa filwaqt li l-mediċini jinżammu disponibbli f'każ ta' diffikultajiet jew skarsezzi.
Emenda 18
Proposta għal regolament
Premessa 9c (ġdida)
(9c)  Jenħtieġ li l-akkwist konġunt jitwettaq b'mod trasparenti, f'waqtu u effettiv. F'dan ir-rigward, jenħtieġ li jiġu definiti stadji ċari u trasparenti għall-proċess, il-kamp ta' applikazzjoni, l-offerta, l-ispeċifikazzjonijiet, l-iskedi ta' żmien u l-formalitajiet. Jenħtieġ li tiġi garantita fażi ta' konsultazzjoni preliminari, soġġetta għal salvagwardji adegwati kontra l-kunflitt ta' interess u l-assimetrija tal-informazzjoni, li tinvolvi l-atturi rilevanti, kif ukoll komunikazzjoni bidirezzjonali matul il-proċedura.
Emenda 19
Proposta għal regolament
Premessa 9d (ġdida)
(9d)   Jenħtieġ li l-Kummissjoni tagħti attenzjoni speċjali biex tiżgura li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi skont it-tifsira tal-Artikolu 12 ikun jinkludi wkoll l-akkwist ta' mediċini orfni.
Emenda 20
Proposta għal regolament
Premessa 9e (ġdida)
(9e)  Jekk jiġi introdott l-akkwist konġunt, il-proċess tal-għoti jenħtieġ li jqis kriterji kwalitattivi, bħall-ħila tal-manifattur li jiżgura s-sigurtà tal-provvista matul kriżi tas-saħħa, kif ukoll il-prezz.
Emenda 21
Proposta għal regolament
Premessa 9f (ġdida)
(9f)  Sabiex tinkiseb it-trasparenza, il-Parlament Ewropew jenħtieġ li jwettaq skrutinju tal-kuntratti finalizzati skont il-Proċedura ta' Akkwist Konġunt. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi lill-Parlament informazzjoni kompleta, f'waqtha u preċiża dwar in-negozjati li għaddejjin u tagħti aċċess għad-dokumenti tal-offerti kif ukoll għall-kuntratti finalizzati.
Emenda 22
Proposta għal regolament
Premessa 9g (ġdida)
(9g)   Fejn proċedura ta' akkwist konġunt ma tkunx intużat għax-xiri ta' kontromiżuri mediċi, il-Kummissjoni jenħtieġ li tħeġġeġ lill-Istati Membri jiskambjaw informazzjoni dwar id-dati tal-ipprezzar u tal-konsenja tal-kontromiżuri mediċi, biex jipprovdu livell ogħla ta' trasparenza u b'hekk tippermetti lill-Istati Membri jaċċessaw u jinnegozjaw kontromiżuri mediċi f'kundizzjonijiet aktar ekwi.
Emenda 23
Proposta għal regolament
Premessa 9h (ġdida)
(9h)  Fi żminijiet ta' kriżi, jenħtieġ li jintużaw mekkaniżmi oħra li jippermettu r-rispons globali u l-mitigazzjoni tal-kriżijiet. Tali mekkaniżmi jistgħu, pereżempju, jinkludu mekkaniżmu tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjoni, ftehimiet ta' kooperazzjoni msaħħa dwar il-produzzjoni ta' kontromiżuri mediċi, allokazzjoni minn qabel ta' parti mill-akkwist konġunt tal-Unjoni, u ġabriet kemm volontarji kif ukoll obbligatorji ta' għarfien teknoloġiku u ftehimiet ta' liċenzjar bejn kumpaniji, li jenħtieġ li jiffaċilitaw l-aċċess għall-kontromiżuri għall-persuni, inklużi dawk fis-Sħubija tal-Lvant u f'pajjiżi b'introjtu baxx u medju.
Emenda 24
Proposta għal regolament
Premessa 10
(10)  B'differenza mill-mard komunikabbli, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju potenzjali ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtieġx monitoraġġ mill-Aġenziji tal-UE. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jitwettaq mill-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid.
 (10)  B'differenza mill-mard komunikabbli, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju potenzjali ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtieġx monitoraġġ mill-Aġenziji tal-UE. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jitwettaq mill-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid. Madankollu, l-ECDC jenħtieġ li jkollu l-ħila li jimmonitorja l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni, inklużi l-mard mentali, il-valutazzjoni tal-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura fis-sistema tal-kura tas-saħħa, f'koordinazzjoni ma' settijiet tad-data, għodod u reġistri eżistenti.
Emenda 25
Proposta għal regolament
Premessa 11
(11)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni ssaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-Istati Membri, mal-ECDC, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("EMA"), mal-Aġenziji l-oħra tal-Unjoni, mal-infrastrutturi tar-riċerka u mad-WHO biex itejbu l-prevenzjoni tal-mard komunikabbli, bħall-mard prevenibbli b'vaċċin, kif ukoll kwistjonijiet oħra tas-saħħa, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi.
 (11)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni ssaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-Istati Membri, mal-ECDC, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("EMA"), mal-Aġenziji l-oħra tal-Unjoni, mal-infrastrutturi tar-riċerka u mad-WHO biex itejbu, permezz tal-approċċ Saħħa Waħda, il-prevenzjoni tal-mard komunikabbli, bħall-mard prevenibbli b'vaċċin, kif ukoll kwistjonijiet oħra tas-saħħa, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi, u mard mhux komunikabbli ewlieni ieħor. Matul kriżijiet tas-saħħa, jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura ta' mard u kundizzjonijiet oħra, u lill-implikazzjonijiet tal-kriżi fuq is-saħħa mentali u fuq il-ħtiġijiet psikosoċjali tal-popolazzjoni.
Emenda 26
Proposta għal regolament
Premessa 12
(12)  Fil-każ ta' theddid transkonfinali għas-saħħa minħabba marda komunikabbli, is-servizzi tad-demm u tat-trapjanti fl-Istati Membri jistgħu jipprovdu mezz għall-ittestjar rapidu tal-popolazzjoni donaturi u għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-marda u għall-immunità minnha fil-popolazzjoni ġenerali. Dawn is-servizzi min-naħa tagħhom huma dipendenti fuq valutazzjonijiet rapidi tar-riskju mill-ECDC biex jissalvagwardjaw il-pazjenti, li jeħtieġu terapija minn sustanza ta' oriġini umana, minn trażmissjoni ta' marda komunikabbli bħal dan. Tali valutazzjoni tar-riskju sservi mbagħad bħala bażi biex tippermetti l-adattament xieraq ta' miżuri li jistabbilixxu standards għall-kwalità u għas-sikurezza ta' tali sustanzi ta' oriġini umana. Għalhekk jenħtieġ li l-ECDC jistabbilixxi u jopera network ta' servizzi nazzjonali tad-demm u tat-trapjanti u li l-awtoritajiet tagħhom x jaqdu dan l-għan doppju.
 (12)  Fil-każ ta' theddid transkonfinali għas-saħħa minħabba marda komunikabbli, is-servizzi tad-demm u tat-trapjanti, flimkien mal-ispiżeriji u stabbilimenti liċenzjati oħra tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri jistgħu jipprovdu mezz għall-ittestjar rapidu tal-popolazzjoni donaturi u għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-marda u għall-immunità minnha fil-popolazzjoni ġenerali. Dawn is-servizzi min-naħa tagħhom huma dipendenti fuq valutazzjonijiet rapidi tar-riskju mill-ECDC biex jissalvagwardjaw il-pazjenti li jeħtieġu terapija minn sustanza ta' oriġini umana jew li jkun għaddejjin minn proċess ta' riproduzzjoni megħjuna medikament, minn trażmissjoni ta' marda komunikabbli bħal dan. Tali valutazzjoni tar-riskju sservi mbagħad bħala bażi biex tippermetti l-adattament xieraq ta' miżuri li jistabbilixxu standards għall-kwalità u għas-sikurezza ta' tali sustanzi ta' oriġini umana. Għalhekk jenħtieġ li l-ECDC jistabbilixxi u jopera network ta' servizzi nazzjonali tad-demm u tat-trapjanti u l-awtoritajiet tagħhom, kif ukoll servizzi tal-ispiżeriji u servizzi u stabbilimenti oħra liċenzjati tas-saħħa, biex jaqdi dan l-għan doppju.
Emenda 27
Proposta għal regolament
Premessa 12a (ġdida)
(12a)  Sabiex jittejbu t-tħejjija bikrija għall-emerġenza ta' theddid transkonfinali għas-saħħa, kif ukoll ir-rispons għaliha, huwa kruċjali li jingħata lok għal aċċess kontinwu u rapidu għad-data dwar id-disponibbiltà tal-kontromiżuri mediċi meħtieġa. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi stabbilit, operat u koordinat fil-livell tal-Unjoni network ta' servizzi tal-Istati Membri li jipprovdi informazzjoni aġġornata dwar il-ħażniet strateġiċi nazzjonali u d-disponibbiltà ta' kontromiżuri mediċi u l-ħażniet ta' prodotti mediċi, prodotti essenzjali tas-saħħa u testijiet dijanjostiċi. It-tisħiħ tal-koordinazzjoni u skambju ta’ l-informazzjoni mal-Istati Membri dwar ħażniet strateġiċi u kontromiżuri mediċi disponibbli huwa meħtieġ biex jittejbu l-ġbir, il-ħolqien ta' mudelli u l-użu ta' data prospettiva li tippermetti notifiki ta' twissija bikrija fl-Unjoni.
Emenda 28
Proposta għal regolament
Premessa 13
(13)  Ġiet stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta' twissijiet relatati ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu informati kif xieraq u f'waqtu. It-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa kopert minn dan ir-Regolament huwa kopert mill-EWRS. Jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tibqa' taħt il-kompetenza tal-ECDC. Jenħtieġ li n-notifika ta' twissija tintalab biss meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni u tiġi żgurata l-koordinazzjoni bejn is-sistemi ta' twissija tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-ECDC jiżguraw li n-notifiki ta' twissijiet skont l-EWRS u sistemi oħra ta' twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu marbuta ma' xulxin kemm jista' jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw sa fejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta' sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni u jkunu jistgħu jibbenefikaw milli jirċievu t-twissijiet kollha ta' periklu minn sors koordinat wieħed.
 (13)  Ġiet stabbilita sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta' twissijiet relatati ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu informati kif xieraq u f'waqtu. It-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa kopert minn dan ir-Regolament huwa kopert mill-EWRS. Jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tibqa' taħt il-kompetenza tal-ECDC. Jenħtieġ li n-notifika ta' twissija tintalab biss meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni u tiġi żgurata l-koordinazzjoni bejn is-sistemi ta' twissija tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-ECDC jiżguraw li n-notifiki ta' twissijiet skont l-EWRS u sistemi oħra ta' twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu interoperabbli bis-sħiħ u, soġġett għal sorveljanza umana, marbuta awtomatikament ma' xulxin kemm jista' jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw sa fejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta' sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni u jkunu jistgħu jibbenefikaw milli jirċievu t-twissijiet kollha ta' periklu minn sors koordinat wieħed.
Emenda 29
Proposta għal regolament
Premessa 14
(14)  Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-għarfien xjentifiku disponibbli jiġi mobilizzat b'mod koordinat, permezz ta' mezzi jew ta' strutturi xierqa skont it-tip ta' theddida kkonċernata. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika tiġi żviluppata permezz ta' proċess kompletament trasparenti u tkun ibbażata fuq prinċipji ta' eċċellenza, indipendenza, imparzjalità u trasparenza. L-involviment tal-aġenziji tal-Unjoni f'dawn il-valutazzjonijiet tar-riskju jeħtieġ li jitwessa' skont l-ispeċjalità tagħhom sabiex jiġi żgurat approċċ għal kontra l-perikli kollha, permezz ta' network permanenti ta' aġenziji u ta' servizzi rilevanti tal-Kummissjoni biex jappoġġaw it-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju.
 (14)  Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa hija konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-għarfien xjentifiku disponibbli jiġi mobilizzat b'mod koordinat u multidixxiplinari, permezz ta' mezzi jew ta' strutturi xierqa skont it-tip ta' theddida kkonċernata. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika tiġi żviluppata permezz ta' proċess kompletament trasparenti u tkun ibbażata fuq prinċipji ta' eċċellenza, indipendenza, imparzjalità u trasparenza. L-involviment tal-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni f'dawn il-valutazzjonijiet tar-riskju jeħtieġ li jitwessa' skont l-ispeċjalità tagħhom sabiex jiġi żgurat approċċ għal kontra l-perikli kollha, permezz ta' network permanenti ta' aġenziji u ta' servizzi rilevanti tal-Kummissjoni biex jappoġġaw it-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju. Sabiex jinkiseb livell suffiċjenti ta' għarfien espert u effettività, jenħtieġ li jiżdiedu r-riżorsi finanzjarji u umani tal-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni.
Emenda 30
Proposta għal regolament
Premessa 14a (ġdida)
(14a)  L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-aġenziji tal-Unjoni, filwaqt li japplikaw l-approċċ Saħħa Waħda, jenħtieġ li jidentifikaw organizzazzjonijiet u esperti tas-saħħa pubblika rikonoxxuti, kemm fil-qasam tal-mard komunikabbli kif ukoll dak mhux komunikabbli ewlieni, u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fis-setturi kollha, disponibbli biex jassisti fir-rispons tal-Unjoni għat-theddid għas-saħħa. Tali esperti u partijiet ikkonċernati, inklużi organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, jenħtieġ li jkunu involuti strutturalment fl-attivitajiet kollha tar-rispons għall-kriżijiet u jikkontribwixxu għall-proċessi tat-teħid ta' deċiżjonijiet. Jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali jikkonsultaw ukoll ma' rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti u sħab soċjali nazzjonali fis-settur tal-kura tas-saħħa u tas-servizzi soċjali u jinvolvuhom fl-implimentazzjoni ta' dan ir-regolament, fejn xieraq. Huwa essenzjali li jkun hemm konformità sħiħa mar-regoli dwar it-trasparenza u l-kunflitt ta' interess għall-involviment tal-partijiet ikkonċernati.
Emenda 31
Proposta għal regolament
Premessa 14b (ġdida)
(14b)   Il-korsiji ħodor jenħtieġ li jitqiesu biss bħala għodda xierqa f'sitwazzjonijiet ta' pandemija ta' emerġenza ddikjarata tas-saħħa pubblika meta jkollhom l-għan li jiżguraw li l-oġġetti essenzjali, il-kontromiżuri mediċi u l-ħaddiema transkonfinali jiċċirkolaw liberament u b'mod sikur fis-suq intern. Jenħtieġ li l-ħolqien ta' korsiji ħodor f'sitwazzjonijiet bħal dawn ma jaffettwax id-dispożizzjonijiet rilevanti tat-trattat jew il-leġiżlazzjoni li tirregola l-kontrolli fil-fruntieri.
Emenda 32
Proposta għal regolament
Premessa 15a (ġdida)
(15a)  Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżgura li, fil-mument tad-dikjarazzjoni ta' stat ta' emerġenza, l-għadd ta' faċilitajiet ta' akkomodazzjoni fl-isptarijiet fl-Istati Membri kif ukoll l-għadd ta' unitajiet ta' akkomodazzjoni disponibbli f'unitajiet ta' kura intensiva fl-Istati Membri jkunu magħrufa, għall-fini tal-moviment transkonfinali tal-pazjenti.
Emenda 33
Proposta għal regolament
Premessa 16a (ġdida)
(16a)  Djalogu regolari u skambju ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet, l-industrija, l-entitajiet rilevanti tal-katina tal-provvista farmaċewtika, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti jenħtieġ li jiġu żgurati wkoll, biex jibdew diskussjonijiet bikrija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa potenzjali u mistenni fis-suq, billi tiġi kondiviża informazzjoni dwar restrizzjonijiet mistennija tal-provvista jew jitqajmu ħtiġijiet kliniċi speċifiċi, u dan jippermetti koordinazzjoni aħjar, sinerġiji u reazzjoni xierqa fejn ikun meħtieġ.
Emenda 34
Proposta għal regolament
Premessa 17
(17)  Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta' informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta' komunikazzjoni u l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta' evalwazzjoni robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali. Tali skambji ta' informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. Minħabba n-natura transsettorjali ta' dan it-tip ta' kriżijiet, jenħtieġ li l-koordinazzjoni tiġi żgurata wkoll ma' kostitwenzi rilevanti oħra, bħall-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill17.
 (17)  Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika kif ukoll fuq operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta' informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta' komunikazzjoni u l-indirizzar tal-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta' evalwazzjoni olistika, robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali u reġjonali. F'dawk l-Istati Membri b'reġjuni li għandhom kompetenzi tas-saħħa, dawk ir-reġjuni jenħtieġ li jipprovdu din l-informazzjoni. Tali skambji ta' informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. B'segwitu għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu lill-Istati Membri u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-ECDC jenħtieġ li jwessa' l-attività ta' komunikazzjoni tiegħu biex tinkludi lill-pubbliku ġenerali billi jistabbilixxi u jimmaniġġja portal online biex jikkondividi informazzjoni vverifikata u jiġġieled kontra d-diżinformazzjoni. Minħabba n-natura transsettorjali ta' dan it-tip ta' kriżijiet, jenħtieġ li l-koordinazzjoni tiġi żgurata wkoll ma' kostitwenzi rilevanti oħra, bħall-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-protezzjoni Ċivili stabbilit bid-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill17.
__________________
 __________________
17 Id-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Marzu 2019 li temenda d-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 77 I, 20.3.2019, p. 1).
 17 Id-Deċiżjoni (UE) 2019/420 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Marzu 2019 li temenda d-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 77 I, 20.3.2019, p. 1).
Emenda 35
Proposta għal regolament
Premessa 18
(18)  Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta' dan ir-rikonoxximent previsti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tirrikonoxxi tali sitwazzjoni ta' emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta' rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta' dan ir-rikonoxximent ta' emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, rappreżentanti tal-ECDC, tal-EMA, u ta' korpi jew aġenziji oħra tal-Unjoni bħala osservaturi. Ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni se jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta' miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċi u l-apparat mediku, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta' kontromiżuri mediċi kif ukoll l-attivazzjoni ta' appoġġ mill-ECDC biex timmobilizza u tiskjera timijiet ta' assistenza f'każ ta' tifqigħa ta' marda, magħrufa bħala t-"Task Force tal-UE dwar is-Saħħa".
 (18)  Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta' dan ir-rikonoxximent previsti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tirrikonoxxi tali sitwazzjoni ta' emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta' rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta' dan ir-rikonoxximent ta' emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, rappreżentanti tal-ħaddiema tal-saħħa u tal-kura, inklużi infermiera u tobba mediċi, u rappreżentant tas-soċjetà ċivili, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, rappreżentanti tal-ECDC, tal-EMA, u ta' korpi jew aġenziji oħra tal-Unjoni bħala osservaturi. Il-membri kollha tal-Kumitat Konsultattiv jenħtieġ li jipprovdu dikjarazzjonijiet ta' interess. Il-Kumitat Konsultattiv jenħtieġ li jaħdem f'kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi konsultattivi nazzjonali. Ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni se jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta' miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċi u l-apparat mediku, mekkaniżmi tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjoni, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta' kontromiżuri mediċi kif ukoll l-attivazzjoni ta' appoġġ mill-ECDC biex timmobilizza u tiskjera timijiet ta' assistenza f'każ ta' tifqigħa ta' marda, magħrufa bħala t-"Task Force tal-UE dwar is-Saħħa".
Emenda 36
Proposta għal regolament
Premessa 20
(20)  Jenħtieġ li l-okkorrenza ta' avveniment marbut ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta' kontroll jew ta' traċċar tal-kuntatti b'mod koordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista' teħtieġ l-iskambju ta' data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani ta' mard ikkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti. L-iskambju ta' data personali dwar is-saħħa mill-Istati Membri jrid jikkonforma mal-Artikolu 9(2)(i) tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill18.
 (20)  Jenħtieġ li l-okkorrenza ta' avveniment li jirrappreżenta theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li probabbilment jkollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jew potenzjalment ikkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta' kontroll jew ta' traċċar tal-kuntatti b'mod koordinat, sabiex jiġu identifikati dawk il-persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali kooperazzjoni tista' teħtieġ l-iskambju ta' data personali permezz tas-sistema, inkluża informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani ta' mard jew infezzjoni kkonfermati jew suspettati bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fit-traċċar tal-kuntatti. L-iskambju ta' data personali dwar is-saħħa mill-Istati Membri jrid jikkonforma mal-Artikolu 9(2)(i) tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill18.
__________________
 __________________
18 Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
 18 Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
Emenda 37
Proposta għal regolament
Premessa 21
(21)  Jenħtieġ li titrawwem il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika. Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat l-iskambju ta' informazzjoni mad-WHO dwar il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament. Din il-kooperazzjoni msaħħa hija meħtieġa wkoll biex tikkontribwixxi għall-impenn tal-UE għat-tisħiħ tal-appoġġ għas-sistemi tas-saħħa u t-tisħiħ tal-kapaċità ta' tħejjija u rispons tal-imsieħba. B'mod partikolari, jista' jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta' kooperazzjoni internazzjonali ma' pajjiżi terzi jew ma' organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża d-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta' informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta' monitoraġġ u ta' twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn xieraq, is-sehem ta' tali pajjiżi terzi jew tali organizzazzjonijiet internazzjonali fin-network ta' monitoraġġ ta' sorveljanza epidemjoloġika rilevanti u l-EWRS, l-iskambju ta' prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, tal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tal-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta' rispons, inkluż ir-rispons tar-riċerka.
 (21)  Jenħtieġ li titrawwem il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika. Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat l-iskambju ta' informazzjoni mad-WHO dwar il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament. Din il-kooperazzjoni msaħħa hija meħtieġa wkoll biex tikkontribwixxi għall-impenn tal-UE għat-tisħiħ tal-appoġġ għas-sistemi tas-saħħa u t-tisħiħ tal-kapaċità ta' tħejjija u rispons tal-imsieħba. B'mod partikolari, jista' jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta' kooperazzjoni internazzjonali ma' pajjiżi terzi jew ma' organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża d-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta' informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta' monitoraġġ u ta' twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fi ħdan il-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn xieraq, is-sehem ta' tali pajjiżi terzi jew tali organizzazzjonijiet internazzjonali fin-network ta' monitoraġġ ta' sorveljanza epidemjoloġika rilevanti, bħas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza (TESSy) u l-EWRS, l-iskambju ta' prattika tajba fl-oqsma tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, tal-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tal-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni ta' rispons, inkluż ir-rispons tar-riċerka. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jenħtieġ li jaħdmu b'mod attiv biex jistabbilixxu konvenzjoni qafas tad-WHO dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, li jenħtieġ li tistabbilixxi l-prinċipji u l-prijoritajiet għat-tħejjija u r-rispons għall-pandemija. Tali konvenzjoni qafas jenħtieġ li tiffaċilita l-implimentazzjoni tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005)1a u jenħtieġ li tappoġġa t-tisħiħ tal-qafas internazzjonali tas-saħħa u t-titjib tal-kooperazzjoni fir-rigward tal-individwalizzazzjoni, il-prevenzjoni, ir-rispons u r-reżiljenza bikrija fir-rigward ta' pandemiji futuri.
__________________
1a Ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (2005) It-Tielet Edizzjoni disponibbli fuq https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496
Emenda 38
Proposta għal regolament
Premessa 22
(22)  Jenħtieġ li l-ipproċessar ta' data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jikkonforma mar-Regolament ( UE) 2016/679 u mar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill19. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta' miżuri tat-traċċar tal-kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali. F'dan ir-rigward, l-EWRS tinkludi funzjoni ta' messaġġi li fiha d-data personali, inkluża d-data tal-kuntatt u tas-saħħa, tista' tiġi kkomunikata lill-awtoritajiet rilevanti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti.
 (22)  Minħabba n-natura sensittiva tad-data dwar is-saħħa, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-aġenziji tal-Unjoni jenħtieġ li jissalvagwardjaw u jiggarantixxu li l-operazzjonijiet ta' pproċessar tagħhom jirrispettaw il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data f'konformità mal-Artikolu 5 tal-GDPR. Jenħtieġ li l-ipproċessar ta' data personali għall-fini tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jikkonforma mal-GDPR u mar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill19. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-operazzjoni tal-EWRS tipprovdi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta' miżuri tat-traċċar tal-kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali. F'dan ir-rigward, l-EWRS tinkludi funzjoni ta' messaġġi li fiha d-data personali, inkluża d-data tal-kuntatt u tas-saħħa, tista' tiġi kkomunikata lill-awtoritajiet rilevanti involuti fit-traċċar tal-kuntatti. Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jenħtieġ li jiġi rispettat b'mod strett u jenħtieġ li jiġu stabbiliti miżuri ta' sigurtà tekniċi u organizzattivi xierqa f'konformità ma' dak ir-Regolament.
__________________
 __________________
19 Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).
 19 Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).
Emenda 39
Proposta għal regolament
Premessa 25
(25)  Biex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta' implimentazzjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar: mudelli li għandhom jintużaw meta tiġi pprovduta l-informazzjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons; l-organizzazzjoni tal-attivitajiet ta' taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġetti għan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u għall-proċeduri għall-operazzjoni ta' network bħal dan; l-adozzjoni ta' definizzjonijiet ta' każijiet għal dak il-mard komunikabbli u għal kwistjonijiet tas-saħħa speċjali koperti min-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa soġġett għal monitoraġġ ad hoc; il-proċeduri għall-operat tal-EWRS; il-funzjonament tal-pjattaforma ta' sorveljanza; il-ħatra tal-laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza; il-proċeduri għall-iskambju ta' informazzjoni dwar ir-risponsi tal-Istati Membri u l-koordinazzjoni tagħhom; ir-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-terminazzjoni ta' tali rikonoxximent u proċeduri meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jkunu f'konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data.
 (25)  Biex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta' implimentazzjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar: mudelli li għandhom jintużaw meta tiġi pprovduta l-informazzjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons; l-organizzazzjoni tal-attivitajiet ta' taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġetti għall-proċeduri għall-operazzjoni tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika; il-ħatra tal-laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali u reġjonali ta' referenza; il-proċeduri għall-iskambju ta' informazzjoni dwar ir-risponsi tal-Istati Membri u l-koordinazzjoni tagħhom; ir-rikonoxximent ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-terminazzjoni ta' tali rikonoxximent u proċeduri meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jkunu f'konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data.
Emenda 40
Proposta għal regolament
Premessa 28
(28)  Sabiex jiġi aċċertat l-istat tal-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' tħejjija nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta' proċeduri, standards u kriterji għall-awditi mmirati lejn il-valutazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali. Huwa ta' importanza partikolari li waqt il-ħidma preparatorja tagħha, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa anke fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 201621. B'mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati.
 (28)  Sabiex jiġu ssupplimentati ċerti aspetti ta' dan ir-Regolament u sabiex jiġi aċċertat l-istat tal-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' tħejjija nazzjonali u reġjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta': l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġetti għan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika; l-adozzjoni ta' definizzjonijiet tal-każ għal dak il-mard komunikabbli u għall-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali koperti min-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa li huwa s-suġġett ta' monitoraġġ ad hoc; ir-rekwiżiti meħtieġa biex tiġi żgurata l-konformità tal-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data mar-Regolamenti rilevanti; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' data rilevanti dwar is-saħħa li għandha tinġabar awtomatikament minn pjattaforma diġitali, soġġetta għas-sorveljanza umana; il-funzjonament tal-pjattaforma ta' sorveljanza; u l-proċeduri, l-istandards u l-kriterji għall-awditi mmirati lejn il-valutazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali u reġjonali. Huwa ta' importanza partikolari li waqt il-ħidma preparatorja tagħha, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa anke fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru f'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 201621. B'mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati.
__________________
 __________________
21 ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.
 21 ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.
Emenda 41
Proposta għal regolament
Premessa 28a (ġdida)
(28a)  Fir-rigward tal-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati soġġetti għan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u l-proċeduri għall-operazzjoni ta' tali network, l-adozzjoni ta' definizzjonijiet tal-każ għal dak il-mard komunikabbli u kwistjonijiet speċjali tas-saħħa koperti min-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u d-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, il-Kummissjoni jenħtieġ li tadotta atti delegati skont il-proċedura ta' urġenza meta raġunijiet imperattivi debitament ġustifikati ta' urġenza relatati mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri jirrikjedu hekk.
Emenda 42
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt c
(c)  l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi;
 (c)  l-akkwist konġunt, il-ġestjoni u l-implimentazzjoni ta' kontromiżuri mediċi;
Emenda 43
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)
(ba)   network ta' ħażniet strateġiċi nazzjonali u l-kontromiżuri mediċi disponibbli;
Emenda 44
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 3
3.  L-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tkun appoġġata minn finanzjament minn programmi u strumenti rilevanti tal-Unjoni.
 3.  F'konformità mal-approċċi ta' "Saħħa Waħda" u "Saħħa fil-Politiki Kollha", l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tkun appoġġata minn finanzjament minn programmi u strumenti rilevanti tal-Unjoni. Il-qafas tas-saħħa msaħħaħ tal-Unjoni li jindirizza theddid transkonfinali serju għas-saħħa għandu jaħdem f'sinerġija ma' politiki u fondi oħra tal-Unjoni, bħal azzjonijiet implimentati fl-ambitu tal-programm l-UE għas-Saħħa, tal-Fondi Strutturali u ta' Investiment Ewropej (FSIE), ta' Orizzont Ewropa, tal-Programm Ewropa Diġitali, tar-riżerva rescEU, tal-Fond Soċjali Ewropew Plus (FSE+), tal-Istrument għall-Appoġġ ta' Emerġenza (ESI) u tal-Programm tas-Suq Uniku (SMP), u b'mod li jikkomplementahom.
Emenda 45
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.   Dan ir-Regolament għandu jiżgura li fl-emerġenzi tas-saħħa futuri, l-identifikazzjoni, it-trattament ta' mard serju ieħor, kif ukoll l-interventi tas-saħħa li jikkonċerna dan il-mard ma jitwaqqfux.
Emenda 46
Proposta għal regolament
Artikolu 1 – paragrafu 3b (ġdid)
3b.  Dan ir-Regolament għandu jiġi implimentat b'rispett sħiħ għad-dinjità u d-drittijiet u l-libertajiet fundamentali tal-persuni.
Emenda 243
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt a – punt i
(i)  mard komunikabbli;
 (i)  mard komunikabbli, inkluż dak ta' oriġini zoonotika;
Emenda 47
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 2
2.  Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati.
 2.  Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli, il-monitoraġġ tal-impatt ta' tali mard fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni u fuq kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati, bħas-saħħa mentali u l-impatt fuq l-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura posposti ta' mard u kundizzjonijiet oħra.
Emenda 48
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.   Dan ir-Regolament għandu jippromwovi l-implimentazzjoni tar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa, inaqqas il-piż amministrattiv u d-duplikazzjoni tar-riżorsi, u jagħmel tajjeb għan-nuqqasijiet esposti waqt il-pandemija tal-COVID-19 fil-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għat-theddid għas-saħħa pubblika.
Emenda 49
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 4
4.  F'sitwazzjonijiet ta' emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 21, għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa minbarra dawk koperti mill-Artikolu 2(1), jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kienux biżżejjed biex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
 4.  F'sitwazzjonijiet ta' emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu l-koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 21, għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa minbarra dawk koperti mill-Artikolu 2(1), speċjalment fir-rigward ta' mard mhux komunikabbli ewlieni, jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kinux biżżejjed biex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
Emenda 50
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 5
5.  Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b'dan ir-Regolament u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell tal-Unjoni jew skont it-Trattat Euratom li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih.
 5.  Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b'dan ir-Regolament u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell internazzjonali, fil-livell tal-Unjoni jew skont it-Trattat Euratom li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih.
Emenda 51
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 6
6.  L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn dan ir-Regolament, inklużi arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
 6.  L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn dan ir-Regolament, inklużi arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-Unjoni għandha titlob l-istabbiliment ta' konvenzjoni qafas tad-WHO dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemija. Dik il-konvenzjoni għandha tkun b'tali mod li tiffaċilita l-implimentazzjoni tar-Regolament Internazzjonali tas-Saħħa (2005)1a u ssolvi d-dgħufijiet ta' dak ir-Regolament, identifikati matul il-kriżi tal-COVID-19.
___________________
1a Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Ir-Regolament Internazzjonali tas-Saħħa (IHR, 2005) https://www.who.int/ihr/publications/9789241596664/en/
Emenda 52
Proposta għal regolament
Artikolu 2 – paragrafu 6a (ġdid)
6a.  Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll, fejn xieraq, għall-awtoritajiet kompetenti reġjonali, is-sistemi u l-programmi fl-oqsma koperti minn dan ir-Regolament.
Emenda 53
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 3
(3)  "traċċar tal-kuntatti" tfisser miżuri implimentati sabiex jiġu ttraċċati persuni li ġew esposti għal xi sors ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, u li huma fil-periklu li toħroġilhom xi marda jew li diġà ħarġitilhom, manwalment jew b'mezzi teknoloġiċi oħra;
 (3)  "traċċar tal-kuntatti" tfisser miżuri biex jidentifikaw, jivvalutaw u jimmaniġġjaw persuni li ġew esposti għal xi sors ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, u li huma fil-periklu li jiġu infettati jew li jkunu infettivi jew li ħarġitilhom xi marda komunikabbli, manwalment jew b'mezzi teknoloġiċi oħra, bl-objettiv uniku li jiġu identifikati malajr persuni potenzjalment infettati ġodda li setgħu ġew f'kuntatt ma' każijiet eżistenti, sabiex titnaqqas it-trażmissjoni ulterjuri;
Emenda 54
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 4
(4)  "sorveljanza epidemjoloġika" tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta' data u analiżi dwar mard komunikabbli u kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati;
 (4)  "sorveljanza epidemjoloġika" tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta' data u analiżi dwar mard komunikabbli, il-monitoraġġ tal-impatt ta' tali mard fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni, bħal dak relatat mas-saħħa mentali, u fuq kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati;
Emenda 55
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5a (ġdid)
(5a)  L-approċċ "Saħħa Waħda" jfisser approċċ multisettorjali li jirrikonoxxi li s-saħħa tal-bniedem hija konnessa mas-saħħa tal-annimali u mal-ambjent, u li l-azzjonijiet biex jiġi indirizzat it-theddid għas-saħħa jridu jqisu dawk it-tliet dimensjonijiet;
Emenda 56
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 5b (ġdid)
(5b)  L-approċċ "Saħħa fil-Politiki Kollha" jfisser approċċ għall-iżvilupp, l-implimentazzjoni u r-rieżami tal-politiki pubbliċi, irrispettivament mis-settur, fejn jitqiesu l-implikazzjonijiet tad-deċiżjonijiet fuq is-saħħa, u jfittex li jikseb sinerġiji, u jevita li jiġu kkawżati impatti dannużi fuq is-saħħa minn politiki bħal dawn, sabiex jittejbu s-saħħa tal-popolazzjoni u l-ekwità tas-saħħa;
Emenda 57
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 7a (ġdid)
(7a)   "mard mhux komunikabbli ewlieni" tfisser marda kif definit fil-punt (4a) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) [ir-Regolament tal-ECDC, għandha tiddaħħal ir-referenza korretta];
Emenda 58
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8
(8)  "kontramiżura medika" tfisser prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u apparati mediċi kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill23 u fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill24 jew oġġetti jew servizzi oħra għall-fini ta' tħejjija u rispons għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa.
 (8)  "kontramiżura medika" tfisser prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u apparati mediċi kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill23 u fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill24 jew oġġetti jew servizzi oħra għall-fini tal-iffaċilitar tad-dijanjożi u t-trattament fil-qafas ta' tħejjija u rispons għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa.
___________________
 ___________________
23 Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
 23 Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
24 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
 24 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April  2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
Emenda 59
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid)
(8a)   "Ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa" tfisser ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa adottati mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fl-2005;
Emenda 60
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8b (ġdid)
(8b)   "apparat mediku" tfisser kemm apparat mediku kif definit fil-punt (1) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2017/745, moqri flimkien mal-punt (2) tal-Artikolu 1 u l-punt (a) tal-Artikolu 1(6) ta' dak ir-Regolament, kif ukoll apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fil-punt (2) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2017/746;
Emenda 61
Proposta għal regolament
Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt 8c (ġdid)
(8c)  "korsiji ħodor" tfisser kurituri ta' tranżitu tranżitabbli u sikuri li jippreservaw il-ktajjen tal-provvista f'każ ta' emerġenza ddikjarata tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni f'sitwazzjoni ta' pandemija billi jiġi żgurat li l-oġġetti essenzjali, il-kontromiżuri mediċi u l-ħaddiema transkonfinali jkunu jistgħu jiċċirkolaw liberament u b'mod sikur fis-suq intern, bir-rispett sħiħ tal-Artikolu 77(2)(e) tat-TFUE.
Emenda 62
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Ir-rappreżentanti tal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni għandhom jipparteċipaw fil-laqgħat tal-HSC bħala osservaturi.
Emenda 63
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt b
(b)  il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons tal-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 10;
 (b)  il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons tal-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 10;
Emenda 64
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt c
(c)  il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-rispons tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, f'konformità mal-Artikolu 21;
 (c)  il-koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni tal-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-rispons tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, f'konformità mal-Artikolu 21;
Emenda 65
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt da (ġdid)
(da)  l-adozzjoni, fuq bażi annwali, ta' programm ta' azzjoni biex jiġu stabbiliti b'mod ċar il-prijoritajiet u l-objettivi tiegħu fil-livelli tal-grupp ta' ħidma ta' livell għoli u tal-grupp ta' ħidma tekniku.
Emenda 66
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 4
4.  L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. L-HSC għandu jiltaqa' b'mod regolari u kull meta is-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba mill-Kummissjoni jew Stat Membru.
 4.  L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni mingħajr id-dritt għall-vot. L-HSC għandu jiltaqa' b'mod regolari u kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba mill-Kummissjoni jew Stat Membru.
Emenda 67
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 5a (ġdid)
5a.  Membri tal-HSC u tal-Kummissjoni għandhom jiżguraw konsultazzjoni bir-reqqa mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, esperti tas-saħħa pubblika, organizzazzjonijiet internazzjonali u partijiet ikkonċernati, inklużi professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Emenda 68
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 7a (ġdid)
7a.  Il-Parlament Ewropew għandu jaħtar rappreżentanti biex jipparteċipaw fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa ("HSC") bħala osservaturi.
Emenda 69
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 7b (ġdid)
7b.  Il-lista tal-membri tal-HSC kemm fil-livell politiku kif ukoll f'dak tekniku għandha tkun ippubblikata fuq is-siti web tal-Kummissjoni u tal-Kunsill. Il-membri tal-Kumitat ma għandu jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew interessi oħra li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Għandhom jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom. L-interessi diretti kollha li jistgħu jkunu relatati mas-settur mediku jew ma' settur rilevanti ieħor għandhom ikunu rreġistrati f'reġistru miżmum mill-Kummissjoni u jkun aċċessibbli għall-pubbliku, fuq talba.
Emenda 70
Proposta għal regolament
Artikolu 4 – paragrafu 7c (ġdid)
7c.  Ir-regoli ta' proċedura, il-gwida, l-aġendi u l-minuti tal-laqgħat tal-HSC għandhom ikunu ppubblikati fuq il-portal tal-internet tal-Kummissjoni.
Emenda 71
Proposta għal regolament
Kapitolu II – titolu
II IPPJANAR GĦAT-TĦEJJIJA U GĦAR-RISPONS
 II IPPJANAR GĦALL-PREVENZJONI, GĦAT-TĦEJJIJA U GĦAR-RISPONS
Emenda 72
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – titolu
Pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons
 Pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons
Emenda 73
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 1
1.  Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżi tas-saħħa u għall-pandemija ("il-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons ") biex tippromwovi rispons effettiv u koordinat għal theddid għas-saħħa transkonfinali fil-livell tal-Unjoni.
 1.  Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni u filwaqt li jitqies il-qafas tad-WHO, għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżi tas-saħħa u għall-pandemija ("il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons") biex tippromwovi rispons effettiv u koordinat għal theddid għas-saħħa transkonfinali fil-livell tal-Unjoni.
Emenda 74
Proposta għal regolament
Artikolu 5 − paragrafu 2
2.  Il-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons għandu jikkumplimenta l-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 6.
 2.  Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jikkomplementa l-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 6.
Emenda 75
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 3 – parti introduttorja
3.  Il-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons għandu, b'mod partikolari, jinkludi arranġamenti għall-governanza, għall-kapaċitajiet u għar-riżorsi għal:
 3.  Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu, b'mod partikolari, jinkludi arranġamenti għall-governanza, għall-kapaċitajiet u għar-riżorsi għal:
Emenda 76
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt c
(c)  sorveljanza u monitoraġġ epidemjoloġiċi;
 (c)  sorveljanza u monitoraġġ epidemjoloġiċi, kif ukoll l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni;
Emenda 77
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt e
(e)  komunikazzjoni dwar riskju u kriżijiet;
 (e)  komunikazzjoni dwar riskju u kriżijiet, immirata lejn il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini;
Emenda 78
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt fa (ġdid)
(fa)  ir-reġistrazzjoni tal-kapaċitajiet ta' produzzjoni tal-prodotti mediċi fl-Unjoni kollha;
Emenda 79
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt fb (ġdid)
(fb)  l-istabbiliment ta' stokk tal-Unjoni ta' prodotti mediċinali kritiċi, ta' kontromiżuri mediċi u ta' tagħmir protettiv personali bħala parti mir-riżerva ta' emerġenza tar-rescUE;
Emenda 80
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt ga (ġdid)
(ga)  il-kriterji biex jiġu attivati u diżattivati l-azzjonijiet;
Emenda 81
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt gb (ġdid)
(gb)  l-iżgurar li s-servizzi tal-kura tas-saħħa, inklużi l-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura għal mard u kundizzjonijiet oħra, jiġu pprovduti mingħajr tfixkil waqt l-emerġenzi tas-saħħa;
Emenda 82
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt gc (ġdid)
(gc)  l-iżgurar li s-sistemi tas-saħħa nazzjonali jkunu inklużivi u jipprovdu aċċess ugwali għas-servizzi tas-saħħa u dawk relatati, u li t-trattamenti ta' kwalità jkunu disponibbli mingħajr dewmien;
Emenda 83
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt gd (ġdid)
(gd)  livell adegwat u orjentat lejn il-ħtiġijiet tal-persunal;
Emenda 84
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 3 – punt ge (ġdid)
(ge)  monitoraġġ dwar jekk ikunux previsti valutazzjonijiet tar-riskju adegwati, pjanijiet ta' tħejjija u korsijiet ta' taħriġ għall-professjonisti tas-saħħa u tal-kura soċjali.
Emenda 85
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 4
4.  Il-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons għandu jinkludi elementi ta' tħejjija interreġjonali sabiex jiġu stabbiliti miżuri tas-saħħa pubblika transkonfinali koerenti, multisettorjali, b'mod partikolari billi jitqiesu l-kapaċitajiet għall-ittestjar, għat-traċċar tal-kuntatti, għal-laboratorji, u għal trattament speċjalizzat jew għal kura intensiva fir-reġjuni ġirien. Il-pjanijiet għandhom jinkludu mezzi ta' tħejjija u rispons biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ta' dawk iċ-ċittadini b'riskji ogħla.
 4.  Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jinkludi pjanijiet ta' tħejjija transkonfinali u interreġjonali sabiex jiġu stabbiliti miżuri tas-saħħa pubblika transkonfinali koerenti, multisettorjali, b'mod partikolari billi jitqiesu l-kapaċitajiet għall-ittestjar, għat-traċċar tal-kuntatti, għal-laboratorji, għat-taħriġ tal-persunal tal-kura tas-saħħa u għal trattament speċjalizzat jew għal kura intensiva fir-reġjuni ġirien. Il-pjanijiet għandhom jinkludu mezzi ta' tħejjija u rispons biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ta' dawk iċ-ċittadini b'riskji ogħla.
Emenda 86
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.  Il-pjan ta' tħejjija u rispons tal-Unjoni għandu jipprevedi wkoll miżuri li jiżguraw il-funzjonament normali tas-suq uniku fil-każ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
Emenda 87
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 5
5.  Sabiex tiżgura t-tħaddim tal-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons , il-Kummissjoni għandha twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u analiżi ta' azzjoni u ta' wara l-azzjoni mal-Istati Membri, u taġġorna l-pjan kif meħtieġ.
 5.  Sabiex tiżgura t-tħaddim tal-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, il-Kummissjoni għandha twettaq testijiet tal-istress, eżerċizzji u analiżi ta' azzjoni u ta' wara l-azzjoni mal-Istati Membri, u taġġorna l-pjan kif meħtieġ. Il-pjan ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jqis id-data tas-sistemi tas-saħħa u d-data rilevanti li għandha tinġabar fil-livell nazzjonali jew reġjonali.
Emenda 88
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 5a (ġdid)
5a.  Sabiex twieġeb għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni Ewropea tista' toħroġ rakkomandazzjonijiet, ibbażati fuq id-data tas-sistemi tas-saħħa tal-Unjoni, dwar ir-riżorsi minimi meħtieġa, fir-rigward, fost affarijiet oħra, tal-popolazzjoni ta' kull Stat Membru, għall-provvista ta' kopertura tas-saħħa universali fil-linja bażi ta' kwalità adegwata, inkluż dwar l-opzjoni tal-ġbir flimkien tar-riżorsi fil-livell tal-Unjoni.
Emenda 89
Proposta għal regolament
Artikolu 5 – paragrafu 5b (ġdid)
5b.  Ir-rieżamijiet u kwalunkwe aġġustament sussegwenti għall-pjan għandhom jiġu ppubblikati biex tiżdied it-trasparenza tal-proċess tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons.
Emenda 90
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – titolu
Pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons
 Pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons
Emenda 91
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 1
1.  Fit-tħejjija tal-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija u rispons kull Stat Membru għandu jikkoordina mal-Kummissjoni sabiex tintlaħaq konsistenza mal-pjan tal-Unjoni ta' tħejjija u rispons , jinforma wkoll mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-HSC bi kwalunkwe reviżjoni sostanzjali tal-pjan nazzjonali.
 1.  Fit-tħejjija tal-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons kull Stat Membru għandu jikkonsulta lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, lill-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, lill-partijiet ikkonċernati tal-industrija u tal-katina tal-provvista, u lis-sħab soċjali nazzjonali, jikkoordina mal-Kummissjoni sabiex tintlaħaq konsistenza mal-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, li għandu jkun f'konformità mal-arranġamenti għall-governanza, il-kapaċitajiet u r-riżorsi msemmija fl-Artikolu 5(3), inkluż fir-rigward tar-rekwiżiti nazzjonali għall-kumulazzjoni ta' riżerva u l-ġestjoni tar-riżervi strateġiċi tal-Unjoni, u jinforma mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-HSC bi kwalunkwe reviżjoni sostanzjali tal-pjan nazzjonali.
Emenda 92
Proposta għal regolament
Artikolu 6 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandhom jinkludu arranġamenti għall-governanza tal-kapaċitajiet u r-riżorsi msemmija fl-Artikolu 5(3), u l-informazzjoni dwarhom.
Emenda 93
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – titolu
Rapportar dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons
 Rapportar dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons
Emenda 94
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
1.  L-Istati Membri għandhom sal-aħħar ta' Novembru 2021 u kull sentejn minn hemm 'il quddiem jipprovdu lill-Kummissjoni b'rapport dwar l-ippjanar u l-implimentazzjoni ta' tħejjija u rispons tagħhom fil-livell nazzjonali.
 1.  L-Istati Membri għandhom [fi żmien 6 xhur tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament] u kull sentejn minn hemm 'il quddiem jipprovdu lill-Kummissjoni b'rapport aġġornat dwar l-ippjanar u l-implimentazzjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tagħhom fil-livelli nazzjonali u, fejn xieraq, reġjonali u transkonfinali.
Emenda 95
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – parti introduttorja
Dak ir-rapport għandu jkopri dan li ġej:
 Dak ir-rapport għandu jkun konċiż, ibbażat fuq indikaturi komuni, jagħti ħarsa ġenerali lejn l-azzjonijiet implimentati fl-Istati Membri, u għandu jkopri dan li ġej:
Emenda 96
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt a
(a)  l-identifikazzjoni tal-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons u aġġornament dwaru kif iddeterminat fil-livell nazzjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lid-WHO f'konformità mal-IHR;
 (a)  l-identifikazzjoni tal-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons u aġġornament dwaru kif iddeterminat fil-livell nazzjonali u, fejn xieraq, reġjonali għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lid-WHO f'konformità mal-IHR;
Emenda 97
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt aa (ġdid)
(aa)  deskrizzjoni tal-miżuri jew l-arranġamenti mmirati biex jiżguraw l-interoperabbiltà bejn is-settur tas-saħħa u setturi oħra li jkunu kritiċi fil-każ ta' emerġenza;
Emenda 98
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt ab (ġdid)
(ab)  deskrizzjoni tal-pjanijiet ta' kontinwità tal-ħidma, miżuri jew arranġamenti immirati sabiex tiġi żgurata l-provvista kontinwa ta' servizzi u prodotti kritiċi;
Emenda 99
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b
(b)  l-elementi ta' tħejjija f'każ ta' emerġenza, b'mod partikolari:
 (b)  aġġornament, jekk ikun meħtieġ, dwar l-elementi ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons f'każ ta' emerġenza, b'mod partikolari:
Emenda 100
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b – punt i
(i)  il-governanza: inklużi politiki u leġiżlazzjoni nazzjonali li jintegraw it-tħejjija f'każ ta' emerġenza; il-pjanijiet għat-tħejjija, ir-rispons u l-irkupru f'każ ta' emerġenza;
 (i)  il-governanza: inklużi politiki u leġiżlazzjoni nazzjonali u, jekk ikun xieraq, reġjonali li jintegraw il-prevenzjoni u t-tħejjija f'każ ta' emerġenza; il-pjanijiet għall-prevenzjoni, it-tħejjija, ir-rispons u l-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni tal-irkupru f'każ ta' emerġenza fil-livelli nazzjonali u, fejn rilevanti, fil-livelli reġjonali u transkonfinali; il-kontinwità tal-kura tas-saħħa kritika fit-tul;
Emenda 101
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b – punt ii
(ii)  il-kapaċitajiet: inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; l-aċċess għas-servizzi dijanjostiċi waqt l-emerġenzi; is-servizzi bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f'każ ta' emerġenza;
 (ii)  il-kapaċitajiet: inklużi l-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; il-kapaċità li jiġu mmanifatturati prodotti mediċinali; ħażniet ta' kontromiżuri mediċi, inkluż tagħmir protettiv personali tal-ogħla kwalità; l-aċċess ekwu għas-servizzi dijanjostiċi u għall-għodod u l-prodotti mediċi waqt l-emerġenzi; informazzjoni rilevanti għas-suq intern u r-riżervi strateġiċi tal-Unjoni ta' prodotti mediċi; is-servizzi ekwi, ta' kwalità għolja, bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li jqisu l-ħtiġijiet ta' popolazzjonijiet b'riskju ogħla; il-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ u t-trattament għall-kura fir-rigward ta' mard u kundizzjonijiet oħra, b'mod partikolari l-kura tas-saħħa kritika fit-tul; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f'każ ta' emerġenza;
Emenda 102
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b – punt iii
(iii)  ir-riżorsi: inklużi r-riżorsi finanzjarji għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza u l-finanzjament ta' kontinġenza għar-rispons; il-mekkaniżmi tal-loġistika u l-provvisti essenzjali għas-saħħa; u r-riżorsi umani dedikati, imħarrġa u mgħammra għall-emerġenzi; u
 (iii)  ir-riżorsi: inklużi r-riżorsi finanzjarji għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza u l-finanzjament ta' kontinġenza għar-rispons; il-mekkaniżmi tal-loġistika u l-provvisti essenzjali għas-saħħa; il-miżuri biex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura tas-saħħa kritika fit-tul; u s-servizzi tas-saħħa u soċjali b'għadd adegwat ta' riżorsi umani dedikati, imħarrġa u mgħammra għall-emerġenzi;
Emenda 103
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b – punt iiia (ġdid)
(iiia)  il-ħażna strateġika: kull Stat Membru għandu jipprovdi informazzjoni dwar l-għadd u d-disponibbiltà ta' kontromiżuri mediċi u mediċini essenzjali oħra u apparat mediku kritiku għall-kontroll tat-theddid stabbilit fl-Artikolu 2(1), kif ukoll il-kapaċità għas-salvagwardja u l-ħażna tagħhom. Sabiex ikun hemm kapaċità akbar ta' rispons, il-ħażna għandha ssir fil-bini l-eqreb u l-aktar aċċessibbli għaċ-ċentri tal-popolazzjoni, mingħajr ma tikkomprometti l-aċċessibbiltà ta' dawk il-prodott għal persuni f'reġjuni remoti rurali u ultraperiferiċi, li jissodisfaw ir-rekwiżiti meħtieġa biex jipprovdu s-servizz f'konformità mar-regolamenti applikabbli għall-prodotti mediċinali, l-apparat mediku1b u kontromiżuri mediċi oħra; u
__________________
1b Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
Emenda 104
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt ca (ġdid)
(ca)  il-konsultazzjoni mas-sħab rilevanti li saret biex jiġu żgurati l-valutazzjonijiet tar-riskju, il-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons u l-implimentazzjoni huma kondiviżi u appoġġati b'mod wiesa' u f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar ix-xogħol u l-ftehimiet kollettivi;
Emenda 105
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt cb (ġdid)
(cb)  in-nuqqasijiet li jinsabu fl-implimentazzjoni u kwalunkwe azzjoni neċessarja li se tittieħed mill-Istati Membri biex itejbu l-kapaċità tagħhom ta' tħejjija u rispons.
Emenda 106
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 3
Ir-rapport għandu jinkludi, kull meta jkun rilevanti, elementi ta' tħejjija u rispons interreġjonali f'konformità mal-pjanijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali, li jkopru b'mod partikolari l-kapaċitajiet, ir-riżorsi u l-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni eżistenti fir-reġjuni ġirien.
 Għall-Istati Membri li jikkondividu fruntiera tal-art ma' tal-inqas Stat Membru ieħor, ir-rapport għandu jinkludi pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons transkonfinali, interreġjonali u intersettorjali mar-reġjuni ġirien inklużi mekkaniżmi ta' koordinazzjoni għall-elementi kollha elenkati fil-punti (a), (b) u (c), taħriġ transkonfinali u kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u persunal tas-saħħa pubblika u l-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni għat-trasferiment mediku ta' pazjenti. Entitajiet tal-Unjoni jew nazzjonali li huma involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' prodotti mediċi għandhom jinvolvu ruħhom mal-Kummissjoni u l-Istati Membri fir-rapportar ta' ħażniet disponibbli u jqisu l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons kemm tal-Unjoni kif ukoll dak nazzjonali.
Emenda 107
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 3a (ġdid)
Ir-rapport għandu jinkludi wkoll, sa fejn ikun fattibbli, informazzjoni dwar l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-mard mhux komunikabbli ewlieni.
Emenda 108
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 1 – subparagrafu 3b (ġdid)
L-aħħar verżjoni disponibbli tal-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandha tinhemeż mar-rapport.
Emenda 109
Proposta għal regolament
Artikolu 7 – paragrafu 2 – subparagrafu 4
Ir-rakkomandazzjonijiet tar-rapport għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Kummissjoni.
 Ir-rakkomandazzjonijiet tar-rapport għandhom jiġu ppubblikati fuq is-siti web tal-Kummissjoni u tal-ECDC.
Emenda 110
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – titolu
Awditjar tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons
 Awditjar tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons
Emenda 111
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 1
1.  Kull tliet snin, l-ECDC għandu jwettaq awditjar fl-Istati Membri bil-għan li jiżgura l-istat ta' implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni. Dawn l-awditi għandhom jiġu implimentati mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, bil-għan li ssir valutazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1).
 1.  Kull sentejn, l-ECDC għandu jwettaq awditjar fl-Istati Membri bil-għan li jiżgura l-istat ta' implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni. Dawn l-awditi għandhom ikunu bbażati fuq sett ta' indikaturi u jiġu implimentati f'kooperazzjoni mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, bil-għan li ssir valutazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell nazzjonali fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1).
Emenda 112
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 2 – parti introduttorja
2.  L-Istati Membri għandhom jippreżentaw pjan ta' azzjoni li jindirizza r-rakkomandazzjonijiet proposti tal-awditjar u tal-azzjonijiet korrettivi u tal-istadji importanti korrispondenti.
 2.  F'każ li l-awditjar jidentifika nuqqasijiet, l-Istat Membru għandu, fi żmien sitt xhur minn mindu jirċievi l-konklużjonijiet tiegħu, jippreżenta pjan ta' azzjoni li jindirizza r-rakkomandazzjonijiet proposti tal-awditjar u li jistabbilixxi l-azzjonijiet korrettivi u l-istadji importanti korrispondenti.
Emenda 113
Proposta għal regolament
Artikolu 8 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)
Jekk Stat Membru jiddeċiedi li ma jsegwix rakkomandazzjoni, huwa għandu jiddikjara r-raġunijiet tiegħu għal dan.
Emenda 114
Proposta għal regolament
Artikolu 9 – titolu
Rapport tal-Kummissjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija
 Rapport tal-Kummissjoni dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni u għat-tħejjija
Emenda 115
Proposta għal regolament
Artikolu 9 – paragrafu 1
1.  Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 7, u tar-riżultati tal-awditi msemmija fl-Artikolu 8, il-Kummissjoni għandha sa Lulju 2022 u kull sentejn wara, tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni.
 1.  Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 7, u tar-riżultati tal-awditi msemmija fl-Artikolu 8, il-Kummissjoni għandha sa Lulju 2022 u kull sentejn wara, tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni.
Emenda 116
Proposta għal regolament
Artikolu 9 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Ir-rapport tal-Kummissjoni għandu jinkludi l-ippjanar transkonfinali għat-tħejjija u għar-rispons fir-reġjuni ġirien.
Emenda 117
Proposta għal regolament
Artikolu 9 − paragrafu 2
2.  Il-Kummissjoni tista' tadotta rakkomandazzjonijiet dwar l-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons indirizzati lill-Istati Membri abbażi tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 1.
 2.  Il-Kummissjoni tista' tadotta rakkomandazzjonijiet dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons indirizzati lill-Istati Membri abbażi tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 1. Dawk ir-rakkomandazzjonijiet jistgħu jkopru, fost l-oħrajn, ir-riżorsi minimi meħtieġa biex jirrispondu għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika fir-rigward, fost affarijiet oħra, tad-daqs tal-popolazzjoni, u għandhom jiġu żviluppati abbażi ta' prattika tajba u valutazzjonijiet ta' politika.
Emenda 118
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – titolu
Koordinazzjoni tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fl-HSC
 Koordinazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons fl-HSC
Emenda 119
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
1.  Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jaħdmu flimkien fi ħdan l-HSC biex jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija u għall-valutazzjoni ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons fil-konfront tiegħu.
 1.   Il-Kummissjoni, l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jaħdmu flimkien fi ħdan l-HSC biex jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, għall-prevenzjoni, għat-twissija bikrija u għall-valutazzjoni ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons fil-konfront tiegħu.
Emenda 120
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt a
(a)  il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons;
 (a)  il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons;
Emenda 121
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b
(b)  il-promozzjoni tal-interoperabbiltà tal-ippjanar ta' tħejjija nazzjonali u d-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni;
 (b)  il-promozzjoni tal-interoperabbiltà tal-ippjanar ta' prevenzjoni, ta' tħejjija nazzjonali u d-dimensjoni intersettorjali tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons fil-livell tal-Unjoni;
Emenda 122
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt e
(e)  il-monitoraġġ tal-progress, l-identifikazzjoni tan-nuqqasijiet u tal-azzjonijiet għat-tisħiħ tal-ippjanar għat-tħejjija u għar-rispons, inkluż fil-qasam tar-riċerka, fil-livell nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni.
 (e)  il-monitoraġġ tal-progress, l-identifikazzjoni tan-nuqqasijiet u tal-azzjonijiet għat-tisħiħ tal-ippjanar għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons, inkluż fil-qasam tar-riċerka, fil-livell reġjonali, nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni.
Emenda 123
Proposta għal regolament
Artikolu 10 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.  Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, fejn xieraq, imexxu djalogu mal-partijiet ikkonċernati, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-ħaddiema tas-saħħa u tal-kura, il-partijiet ikkonċernati tal-industrija u tal-katina tal-provvista u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi. Dak id-djalogu għandu jinkludi skambji regolari ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet, l-industrija u l-atturi rilevanti fil-katina tal-provvista farmaċewtika biex jiġu identifikati r-restrizzjonijiet mistennija tal-provvista sabiex ikunu permessi koordinazzjoni aħjar, l-iżvilupp ta' sinerġiji u risponsi xierqa.
Emenda 124
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 1
1.  Il-Kummissjoni tista' torganizza attivitajiet ta' taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u għall-persunal tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri, inklużi l-kapaċitajiet ta' tħejjija skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa.
 1.  Il-Kummissjoni tista' torganizza attivitajiet ta' taħriġ, appoġġati minn aġenziji rilevanti tal-Unjoni, f'kooperazzjoni mill-qrib ma' assoċjazzjonijiet mediċi u organizzazzjonijiet tal-pazjenti, għall-persunal tal-kura tas-saħħa, għall-persunal tas-servizz soċjali u għall-persunal tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri, b'mod partikolari t-taħriġ interdixxiplinari Saħħa Waħda, inklużi l-kapaċitajiet ta' tħejjija skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa.
Emenda 125
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 2
Il-Kummissjoni għandha torganizza dawk l-attivitajiet f'kooperazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati.
 Il-Kummissjoni għandha torganizza dawk l-attivitajiet f'kooperazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati jew potenzjalment ikkonċernati u b'koordinazzjoni, fejn possibbli, mad-WHO sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-attivitajiet, inklużi l-kapaċitajiet ta' tħejjija skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa.
Emenda 126
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 2a (ġdid)
Fir-reġjuni transkonfinali, għandhom jiġu promossi taħriġ transkonfinali konġunt u l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u l-persunal tas-saħħa pubblika u l-familjarità mas-sistemi tas-saħħa pubblika għandha tkun obbligatorja.
Emenda 127
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 1 – subparagrafu 2b (ġdid)
Il-Kummissjoni għandha tuża l-potenzjal kollu possibbli ta' tagħlim mill-bogħod biex iżżid l-għadd ta' trainees.
Emenda 128
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 2
2.  L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jimmiraw li jipprovdu lill-persunal imsemmi f'dak il-paragrafu bl-għarfien u bil-ħiliet meħtieġa b'mod partikolari biex jiżviluppaw u jimplimentaw il-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija msemmija fl-Artikolu 6, jimplimentaw attivitajiet biex tissaħħaħ it-tħejjija għall-kriżijiet u għall-kapaċitajiet ta' sorveljanza inkluż l-użu ta' għodod diġitali.
 2.  L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jimmiraw li jipprovdu lill-persunal imsemmi f'dak il-paragrafu bl-għarfien u bil-ħiliet meħtieġa b'mod partikolari biex jiżviluppaw u jimplimentaw il-pjanijiet nazzjonali ta' tħejjija msemmija fl-Artikolu 6, jimplimentaw attivitajiet biex tissaħħaħ it-tħejjija għall-kriżijiet u għall-kapaċitajiet ta' sorveljanza inkluż l-użu ta' għodod diġitali, jiżguraw il-kontinwità tas-servizzi tal-kura tas-saħħa kritiċi u fit-tul u jkunu konsistenti mal-approċċ Saħħa Waħda.
Emenda 129
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 3
3.  L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jkunu miftuħin għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi, u jistgħu jiġu organizzati barra mill-Unjoni.
 3.  L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jkunu miftuħin għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi, u jistgħu jiġu organizzati barra mill-Unjoni f'koordinazzjoni, fejn possibbli, mal-attivitajiet tal-ECDC f'dan il-qasam.
Emenda 130
Proposta għal regolament
Artikolu 11 – paragrafu 5
5.  Il-Kummissjoni tista' tappoġġa l-organizzazzjoni ta' programmi, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri, għall-iskambju ta' persunal fil-qasam tal-kura tas-saħħa u persunal fis-settur tas-saħħa pubblika bejn żewġ Stati Membri jew aktar u għall-issekondar temporanju ta' persunal minn Stat Membru għall-ieħor.
 5.  Il-Kummissjoni tista' tappoġġa l-organizzazzjoni ta' programmi, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri, għall-iskambju ta' persunal fil-qasam tal-kura tas-saħħa u persunal fis-settur tas-saħħa pubblika bejn żewġ Stati Membri jew aktar u għall-issekondar temporanju ta' persunal minn Stat Membru għall-ieħor. Fl-organizzazzjoni ta' dawk il-programmi, għandu jitqies il-kontribut li sar mill-organizzazzjonijiet professjonali tas-saħħa f'kull Stat Membru.
Emenda 131
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 1
1.  Il-Kummissjoni u kwalunkwe Stat Membru li jixtieq dan jistgħu jinvolvu ruħhom fi proċedura ta' akkwist konġunt imwettqa skont l-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29 bil-ħsieb tax-xiri bil-quddiem ta' kontromiżuri tas-saħħa għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
 1.  Il-Kummissjoni u kwalunkwe Stat Membru jistgħu jinvolvu ruħhom fi proċedura ta' akkwist konġunt bħala partijiet kontraenti mwettqa skont l-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill29 bil-ħsieb tax-xiri bil-quddiem ta' kontromiżuri tas-saħħa għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa f'perjodu ta' żmien raġonevoli.
__________________
 __________________
29 Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).
 29 Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).
Emenda 132
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt a
(a)  il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta' akkwist konġunt għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha, għall-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA) u għall-pajjiżi kandidati tal-Unjoni f'konformità mal-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046;
 (a)  il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta' akkwist konġunt għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha, għall-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA), għall-pajjiżi kandidati tal-Unjoni f'konformità mal-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, u għall-Prinċipat ta' Andorra, il-Prinċipat ta' Monaco, ir-Repubblika ta' San Marino u l-Istat tal-Belt tal-Vatikan;
Emenda 133
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt c
(c)  l-Istati Membri, l-Istati tal-EFTA u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni li jipparteċipaw f'akkwist konġunt għandhom jakkwistaw il-kontramiżuri mediċi inkwistjoni permezz ta' dik il-proċedura u mhux permezz ta' kanali oħra, u ma għandhomx imexxu proċessi ta' negozjar paralleli għal dak il-prodott;
 (c)  il-pajjiżi li jipparteċipaw f'akkwist konġunt għandhom jakkwistaw il-kontromiżuri mediċi inkwistjoni permezz ta' dik il-proċedura u mhux permezz ta' kanali oħra, u ma għandhomx imexxu proċessi ta' negozjar paralleli għal dak il-prodott minn dak il-mument 'il quddiem. Il-pajjiżi li jinvolvu ruħhom fi proċessi paralleli ta' negozjar minn dak il-mument 'il quddiem għandhom jiġu esklużi mill-grupp ta' pajjiżi parteċipanti, irrispettivament minn jekk dawk il-proċessi laħqux l-istadju tal-iffirmar;
Emenda 134
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)
(ca)  l-akkwist konġunt għandu jiddefinixxi passi proċedurali ċari għall-proċess, il-kamp ta' applikazzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta u l-iskedi ta' żmien, u għandu jirrikjedi li l-partijiet kollha jwettqu u jirrispettaw impenji ċari, inkluż il-konsenja ta' kwantitajiet ta' produzzjoni miftiehma mill-manifatturi u x-xiri ta' volumi riżervati miftiehma mill-awtoritajiet. L-ammonti preċiżi ordnati minn kull pajjiż parteċipanti u pprovduti lilhom, u d-dettalji tal-obbligazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu ddivulgati;
Emenda 135
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt cb (ġdid)
(cb)  Għandu jiġi applikat livell għoli ta' trasparenza għall-attivitajiet kollha ta' akkwist konġunt u l-ftehimiet ta' xiri relatati. Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri għandu jkollha aċċess sħiħ għad-dokumenti rilevanti kollha biex tipprovdi skrutinju annwali preċiż ta' kuntratti ffirmati u l-investiment pubbliku involut;
Emenda 136
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt cc (ġdid)
(cc)  jekk jiġi introdott l-akkwist konġunt, il-kriterji kwalitattivi, flimkien mal-ispiża, għandhom jiġu kkunsidrati fil-proċess tal-għoti. Tali kriterji għandhom iqisu wkoll, pereżempju, il-ħila tal-manifattur li jiżgura s-sigurtà tal-provvista waqt kriżi tas-saħħa;
Emenda 137
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt cd (ġdid)
(cd)  l-akkwist konġunt għandu jitwettaq b'tali mod li jsaħħaħ il-kapaċità tal-akkwist tal-pajjiżi parteċipanti, itejjeb is-sigurtà tal-provvista, u jiżgura aċċess ekwu għall-kontromiżuri mediċi kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa;
Emenda 138
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 3 – parti introduttorja
3.  Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw kwalunkwe azzjoni, inkluż, iżda mhux limitat għal proċeduri ta' akkwist konġunt, il-kumulazzjoni ta' riżerva u d-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi skont mekkaniżmi differenti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari skont:
 3.  Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u li jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni, inkluż, iżda mhux limitat għal proċeduri ta' akkwist konġunt, l-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva fil-faċilitajiet li jissodisfaw ir-rekwiżiti ġuridiċi speċifiċi għall-ħżin ta' kontromiżuri mediċi u li għandhom l-akbar prossimità u aċċessibbiltà għall-akbar numru ta' ċentri tal-popolazzjoni, mingħajr ma tiġi kompromessa l-aċċessibbiltà ta' dawk il-prodotti għall-persuni f'reġjuni remoti, rurali u ultraperiferiċi, id-distribuzzjoni u d-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi, li għandhom ikunu ta' benefiċċju għall-pajjiżi b'introjtu baxx u medju, skont mekkaniżmi differenti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari skont:
Emenda 139
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 3 – punt a
(a)  il-kumulazzjoni ta' riżerva skont ir-rescEU msemmi fl-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE;
 (a)  il-kumulazzjoni ta' riżerva skont ir-rescEU msemmija fl-Artikolu 23 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE;
Emenda 140
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 3 – punt f
(f)  strumenti oħra li jappoġġaw ir-riċerka u l-iżvilupp bijomediku fil-livell tal-Unjoni għal kapaċità u prontezza mtejba biex jirrispondu għal theddid u emerġenzi transkonfinali.
 (f)  programmi u strumenti oħra li jappoġġaw ir-riċerka u l-iżvilupp bijomediku fil-livell tal-Unjoni għal kapaċità u prontezza mtejba biex jirrispondu għal theddid u emerġenzi transkonfinali.
Emenda 141
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.  Il-pajjiżi parteċipanti għandhom jiżguraw li jkun hemm kumulazzjoni ta' riżerva u distribuzzjoni adegwati ta' kontromiżuri mediċi akkwistati. Id-dettalji u l-karatteristiċi ewlenin ta' dik il-kumulazzjoni ta' riżerva u d-distribuzzjoni għandhom jiġu stabbiliti fil-pjanijiet nazzjonali.
Emenda 142
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 3b (ġdid)
3b.  F'konformità mal-prinċipju tat-trasparenza, il-Kummissjoni għandha tinforma regolarment lill-Parlament Ewropew dwar in-negozjati li jikkonċernaw l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi.
Emenda 143
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 3c (ġdid)
3c.  Il-Parlament Ewropew jirriżerva f'kull ħin id-dritt li jwettaq skrutinju, skont ir-regoli ta' kunfidenzjalità eżistenti, tal-kontenut mhux iċċensurat tal-kuntratti kollha finalizzati fi proċedimenti skont dan l-Artikolu.
Emenda 144
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 3d (ġdid)
3d.  Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jipprovdu informazzjoni aġġornata, aċċessibbli u ċara lill-konsumaturi dwar id-drittijiet u d-dmirijiet tagħhom rigward kontromiżuri mediċi akkwistati b'mod konġunt, inklużi dettalji dwar ir-responsabbiltà għad-danni, u l-aċċess għall-protezzjoni legali u għar-rappreżentanza tal-konsumatur.
Emenda 145
Proposta għal regolament
Artikolu 12 – paragrafu 3e (ġdid)
3e.   Fejn il-proċedura ta' akkwist konġunt għal kontromiżuri mediċi għal theddid transkonfinali għas-saħħa ma tiġix applikata, il-Kummissjoni għandha tħeġġeġ lill-Istati Membri jiskambjaw informazzjoni dwar l-ipprezzar u d-dati tal-konsenja għal kontromiżuri mediċi.
Emenda 146
Proposta għal regolament
Artikolu 13- paragrafu 1
1.  In-network għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a) għandu jiżgura komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni, l-ECDC, u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għas-sorveljanza epidemjoloġika.
 1.  In-network għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli, inkluż il-mard komunikabbli ta' oriġini żoonotika, u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a) għandu jiżgura komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni, l-ECDC, u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għas-sorveljanza epidemjoloġika.
Emenda 147
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)
(ba)   jimmonitorja l-impatt tal-mard komunikabbli fuq il-kontinwità tal-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura ta' mard u kundizzjonijiet oħra;
Emenda 148
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 2 – punt bb (ġdid)
(bb)   jimmonitorja l-impatt tal-mard komunikabbli fuq is-saħħa mentali;
Emenda 149
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 2 – punt d
(d)  jidentifika l-fatturi ta' riskju għat-trażmissjoni tal-mard, għall-gruppi tal-popolazzjoni f'riskju u fil-bżonn ta' miżuri ta' prevenzjoni mmirati;
 (d)  jidentifika u jimmonitorja l-fatturi ta' riskju għat-trażmissjoni tal-mard, għall-gruppi tal-popolazzjoni f'riskju u fil-bżonn ta' miżuri ta' prevenzjoni mmirati;
Emenda 150
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 2 – punt e
(e)  jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard komunikabbli fuq il-popolazzjoni bl-użu ta' data bħal prevalenza tal-mard, kumplikazzjonijiet, dħul l-isptar u mortalità;
 (e)  jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard komunikabbli fuq is-sistemi tas-saħħa u t-twassil tal-kura u fuq il-popolazzjoni bl-użu ta' data bħal prevalenza tal-mard, kumplikazzjonijiet, dħul l-isptar, mortalità, l-impatt fuq is-saħħa mentali, l-iskrinjar, id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament u l-kura posposti ta' mard u kundizzjonijiet oħra u l-impatt soċjali u ekonomiku tagħhom;
Emenda 151
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 2 – punt ha (ġdid)
(ha)  jidentifika kwalunkwe dgħufija fil-katina tal-provvista globali involuta fil-produzzjoni u l-manifattura ta' kontromiżuri mediċi meħtieġa għall-prevenzjoni, id-dijanjożi, it-trattament u s-segwitu ta' mard komunikabbli u jagħmel pjanijiet biex jittaffew dawn id-dgħufijiet. Mekkaniżmi oħra, bħal mekkaniżmu tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjoni, flessibbiltà regolatorja, ftehimiet ta' kooperazzjoni, ftehimiet ta' liċenzjar obbligatorju jew volontarju bejn il-kumpaniji, jistgħu jippermettu lill-Unjoni tiffaċilita l-aċċess għal kontromiżuri għaċ-ċittadini u r-residenti tagħha kif ukoll għal persuni mill-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant u pajjiżi b'introjtu baxx u medju;
Emenda 152
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 3 – punt fa (ġdid)
(fa)   informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' kontromiżuri mediċi meħtieġa għall-prevenzjoni, id-dijanjożi, it-trattament u s-segwitu tal-marda.
Emenda 153
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.   L-informazzjoni kkomunikata mill-Istati Membri msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 3 għandha tiġi rrappurtata mill-inqas fil-livell NUTS II lis-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza (TESSy) jew pjattaforma oħra, fuq bażi f'waqtha kif stabbilit f'konformità mal-Artikolu 7.
Emenda 154
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 6 – subparagrafu a (ġdid)
L-ECDC għandu jappoġġa lill-Istati Membri biex jiżguraw il-ġbir u l-kondiviżjoni tad-data fi żminijiet ta' kriżi tas-saħħa u l-operazzjoni integrata tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-punt (a) tal-Artikolu 2(1). L-ECDC għandu, fejn xieraq, jagħmel disponibbli wkoll l-għarfien espert tiegħu f'dak il-qasam lill-pajjiżi terzi.
Emenda 155
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 9 – subparagrafu 1 – parti introduttorja
9.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna:
 9.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 28 fir-rigward tal-istabbiliment u l-aġġornament ta':
Emenda 156
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 9 – subparagrafu 1 – punt c
(c)  proċeduri għall-operazzjoni tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) …/… [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527]].
 imħassar
Emenda 157
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 9a (ġdid)
9a.  Fejn raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri jirrikjedu hekk, il-proċedura prevista fl-Artikolu 28a għandha tapplika għall-atti delegati adottati skont dan l-Artikolu.
Emenda 158
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 9b (ġdid)
9b.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna l-proċeduri għat-tħaddim tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika żviluppat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE).../... [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527]].
Emenda 159
Proposta għal regolament
Artikolu 13 – paragrafu 10
10.  Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament ġustifikati relatati mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, Il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3) għall-adozzjoni tad-definizzjonijiet tal-każ, tal-proċeduri u tal-indikaturi għas-sorveljanza fl-Istati Membri fil-każ ta' theddida msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a). L-indikaturi msemmija hawn fuq għandhom jappoġġaw ukoll il-valutazzjoni tal-kapaċità għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni u għat-trattament.
 10.  Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament ġustifikati relatati mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3) għall-adozzjoni tal-proċeduri għas-sorveljanza fl-Istati Membri fil-każ ta' theddida msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a).
Emenda 160
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 1
1.  L-ECDC għandu jiżgura l-iżvilupp ulterjuri tal-pjattaforma diġitali li permezz tagħha d-data tiġi ġestita u skambjata awtomatikament, biex jiġu stabbiliti sistemi ta' sorveljanza integrati u interoperabbli li jippermettu sorveljanza f'ħin reali fejn ikun xieraq, għall-fini tal-appoġġ għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' marda komunikabbli.
 1.  L-ECDC għandu jiżgura l-iżvilupp kontinwu tal-pjattaforma diġitali wara li jkun wettaq valutazzjoni tal-impatt dwar il-protezzjoni tad-data u wara li jkun taffa kwalunkwe riskju għad-drittijiet u l-libertajiet tas-suġġetti tad-data, li permezz tagħha d-data tiġi ġestita u skambjata awtomatikament, biex jiġu stabbiliti sistemi ta' sorveljanza integrati u interoperabbli li jippermettu sorveljanza f'ħin reali fejn ikun xieraq, għall-fini tal-appoġġ għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' marda komunikabbli. Għandu jiżgura li jkun hemm sorveljanza umana tal-pjattaforma diġitali u jinkludi miżuri speċifiċi għall-minimizzazzjoni tar-riskji li jistgħu jirriżultaw mit-trasferiment ta' data ta' preġudizzji jew data mhux kompluta minn sorsi multipli, kif ukoll jistabbilixxi proċeduri għal rieżami tal-kwalità tad-data. Il-pjattaformi diġitali u l-applikazzjonijiet li jappoġġaw is-sorveljanza epidemjoloġika fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri għandhom jiġu implimentati f'konformità mal-prinċipju tal-protezzjoni tad-data mid-disinn skont l-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725.
Emenda 161
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt a
(a)  tippermetti l-ġbir awtomatizzat ta' data ta' sorveljanza u tal-laboratorju, tagħmel użu minn informazzjoni minn rekords elettroniċi tas-saħħa, minn monitoraġġ tal-midja, u tapplika intelliġenza artifiċjali għall-validazzjoni , għall-analiżi u għar-rapportar awtomatizzat tad-data;
 (a)  tippermetti l-ġbir awtomatizzat ta' data ta' sorveljanza u tal-laboratorju, tagħmel użu minn data rilevanti dwar is-saħħa minn lista awtorizzata u definita minn qabel minn rekords elettroniċi u bażijiet tad-data dwar is-saħħa, minn monitoraġġ tal-midja, u tapplika intelliġenza artifiċjali għall-validazzjoni, għall-analiżi u għar-rapportar statistiku tad-data f'konformità mal-Artikolu 22 tal-GDPR;
Emenda 162
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt b
(b)  tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta' informazzjoni, ta' data u ta' dokumenti.
 (b)  tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta' informazzjoni, ta' data u ta' dokumenti, filwaqt li jitqies id-dritt tal-Unjoni fir-rigward tal-protezzjoni ta' data personali;
Emenda 163
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)
(ba)   tippermetti notifika awtomatizzata fuq l-EWRS meta l-mard komunikabbli jeċċedi l-limiti ta' twissija, kif imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 13(2). In-notifika għandha tiġi vvalidata mill-awtorità kompetenti tas-saħħa.
Emenda 164
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 3
3.  L-Istati Membri huma responsabbli biex jiżguraw li s-sistema ta' sorveljanza integrata tingħata informazzjoni data u dokumenti f'waqthom u kompluti, trażmessi u skambjati permezz tal-pjattaforma diġitali.
 3.  L-Istati Membri huma responsabbli biex jiżguraw li s-sistema ta' sorveljanza integrata tingħata informazzjoni, data u dokumenti f'waqthom, kompluti u preċiżi, trażmessi u skambjati permezz tal-pjattaforma diġitali. L-Istati Membri għandhom jippromwovu l-awtomatizzazzjoni ta' dan il-proċess bejn is-sistema ta' sorveljanza nazzjonali u tal-Unjoni.
Emenda 165
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 5
5.  Għal skopijiet epidemjoloġiċi, l-ECDC għandu jkollu wkoll aċċess għal data rilevanti dwar is-saħħa li tiġi aċċessata jew magħmula disponibbli permezz ta' infrastrutturi diġitali li jippermettu l-użu ta' data dwar is-saħħa għal skopijiet ta' riċerka, tfassil ta' politika u għal skopijiet regolatorji.
 5.  Għal skopijiet ta' sorveljanza epidemjoloġika, l-ECDC għandu jkollu wkoll aċċess għal data rilevanti dwar is-saħħa li tiġi aċċessata jew magħmula disponibbli permezz ta' infrastrutturi diġitali li jippermettu l-użu ta' data dwar is-saħħa għal skopijiet ta' riċerka, tfassil ta' politika u għal skopijiet regolatorji. L-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkun proporzjonat għal finijiet speċifiċi u konkreti li għandhom ikunu ġew definiti minn qabel mill-ECDC.
Emenda 166
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 6 – parti introduttorja
6.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni għall-funzjonament tal-pjattaforma ta' sorveljanza li jistabbilixxu:
 6.  Il-Kummissjoni, wara li twettaq proċedura ta' konsultazzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 42(2) tar-Regolament (UE) 2018/1725, għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 28 dwar il-funzjonament tal-pjattaforma ta' sorveljanza li jistabbilixxu:
Emenda 167
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 6 – punt a
(a)  l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-pjattaforma, inkluż il-mekkaniżmu elettroniku ta' skambju ta' data għall-iskambji ma' sistemi nazzjonali eżistenti, l-identifikazzjoni ta' standards applikabbli, id-definizzjoni ta' strutturi ta' messaġġi, id-dizzjunarji tad-data, l-iskambju ta' protokolli u ta' proċeduri;
 (a)  l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-pjattaforma, inkluż il-mekkaniżmu elettroniku ta' skambju ta' data għall-iskambji ma' sistemi internazzjonali u nazzjonali eżistenti, l-identifikazzjoni ta' standards applikabbli, id-definizzjoni ta' strutturi ta' messaġġi, id-dizzjunarji tad-data, l-iskambju ta' protokolli u ta' proċeduri;
Emenda 168
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 6 – punt c
(c)  l-arranġamenti ta' kontinġenza li għandhom jiġu applikati f'każ ta' indisponibbiltà ta' kwalunkwe funzjonalità tal-pjattaforma;
 (c)  l-arranġamenti ta' kontinġenza u backups siguri tad-data li għandhom jiġu applikati f'każ ta' indisponibbiltà ta' kwalunkwe funzjonalità tal-pjattaforma;
Emenda 169
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 6 – punt d
(d)  il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom il-pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali kkonċernati jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma u għall-arranġamenti prattiċi ta' tali aċċess;
 (d)  il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom l-organizzazzjonijiet internazzjonali kkonċernati jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma u għall-arranġamenti prattiċi ta' tali aċċess, f'konformità sħiħa mar-Regolamenti (UE) 2018/1725 u (UE) 2016/679 u d-Direttiva (UE) 2016/680;
Emenda 170
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 6 – punt fa (ġdid)
(fa)   l-iżgurar tal-istandardizzazzjoni tal-infrastruttura għall-ħżin, l-ipproċessar u l-analiżi tad-data.
Emenda 171
Proposta għal regolament
Artikolu 14 – paragrafu 6a (ġdid)
6a.   Il-pjattaformi diġitali u l-applikazzjonijiet li jappoġġaw is-sorveljanza epidemjoloġika fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri għandhom jiġu implimentati f'konformità mal-prinċipju tal-protezzjoni tad-data mid-disinn skont l-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725.
Emenda 172
Proposta għal regolament
Artikolu 15 – paragrafu 1
1.  Fil-qasam tas-saħħa pubblika jew għal oqsma speċifiċi tas-saħħa pubblika rilevanti għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jew tal-pjanijiet nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tinnomina laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza biex jippromwovu prattika tajba u allinjament mill-Istati Membri fuq bażi volontarja dwar id-dijanjostiċi, il-metodi tal-ittestjar, l-użu ta' ċerti testijiet għas-sorveljanza, in-notifika u r-rapportar uniformi tal-mard mill-Istati Membri.
 1.  Fil-qasam tas-saħħa pubblika jew għal oqsma speċifiċi tas-saħħa pubblika rilevanti għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jew tal-pjanijiet nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tinnomina laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza biex jippromwovu prattika tajba u allinjament mill-Istati Membri dwar id-dijanjostiċi, il-metodi tal-ittestjar, l-użu ta' ċerti testijiet għas-sorveljanza, in-notifika u r-rapportar uniformi tal-mard mill-Istati Membri.
Emenda 173
Proposta għal regolament
Artikolu 15 – paragrafu 2 – punt f
(f)  monitoraġġ, twissija u appoġġ fir-rispons għal tifqigħa; u
 (f)  monitoraġġ, twissija u appoġġ fir-rispons għal tifqigħa, b'mod partikolari għall-patoġeni emerġenti; u
Emenda 174
Proposta għal regolament
Artikolu 15 – paragrafu 3
3.  In-network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE għandu jiġi operat u kkoordinat mill-ECDC.
 3.  In-network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE għandu jiġi operat u kkoordinat mill-ECDC, f'kooperazzjoni mal-laboratorji tan-network tad-WHO biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-attivitajiet. L-istruttura ta' governanza tan-network għandha tkopri l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni mal-laboratorji u n-networks ta' referenza nazzjonali u reġjonali eżistenti.
Emenda 175
Proposta għal regolament
Artikolu 15 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.   Il-laboratorji msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkontribwixxu għall-kondiviżjoni ta' prattiki tajba u għat-titjib tas-sorveljanza epidemjoloġika msemmija fl-Artikolu 13.
Emenda 176
Proposta għal regolament
Artikolu 15 – paragrafu 4
4.  Il-ħatriet previsti fil-paragrafu 1 għandhom isegwu proċess ta' għażla pubblika, ikunu limitati fiż-żmien, b'perjodu minimu ta' ħames snin, u jiġu riveduti regolarment. Il-ħatriet għandhom jistabbilixxu r-responsabbiltajiet u l-kompiti tal-laboratorji nnominati.
 4.  Il-ħatriet previsti fil-paragrafu 1 għandhom isegwu proċess ta' għażla pubblika, ikunu limitati fiż-żmien, b'perjodu minimu ta' ħames snin, u jiġu riveduti regolarment. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Istati Membri u lill-ECDC biex telabora t-termini ta' referenza u l-kriterji tal-proċess ta' ħatra. Il-ħatriet għandhom jistabbilixxu r-responsabbiltajiet u l-kompiti tal-laboratorji nnominati. Il-konsorzji tal-laboratorji għandhom ikunu eliġibbli għall-ħatra.
Emenda 177
Proposta għal regolament
Artikolu 15 – paragrafu 5 – punt a
(a)  ikunu imparzjali, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta' interessi u b'mod partikolari ma għandhomx ikunu f'sitwazzjoni li tista' taffettwa, direttament jew indirettament, l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom f'dak li jirrigwarda l-eżerċizzju tal-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta' referenza nazzjonali;
 (a)  ikunu imparzjali, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta' interessi u b'mod partikolari ma għandhomx ikunu f'sitwazzjoni li tista' taffettwa, direttament jew indirettament, l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom f'dak li jirrigwarda l-eżerċizzju tal-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta' referenza nazzjonali. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lit-testijiet u l-metodi proprjetarji li jistgħu jkunu proprjetà tal-laboratorji;
Emenda 178
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 1a (ġdid)
1a.   Għandha tintuża s-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza (TESSy) għall-monitoraġġ ad hoc ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fil-punt (iii) tal-Artikolu 2(1)(a) u fil-punti (b), (c) jew (d) tal-Artikolu 2(1).
Emenda 179
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 3 – subparagrafu 1
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta, fejn meħtieġ, id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura fil-livell tal-Unjoni.
 Il-Kummissjoni għandha tadotta, fejn meħtieġ, atti delegati f'konformità mal-Artikolu 28 dwar id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura fil-livell tal-Unjoni.
Emenda 180
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 3 – subparagrafu 2
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
 imħassar
Emenda 181
Proposta għal regolament
Artikolu 17 – paragrafu 3 – subparagrafu 3
Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija fl-ewwel subparagrafu permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(3).
 Fejn raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri jirrikjedu hekk, il-proċedura prevista fl-Artikolu 28a għandha tapplika għall-atti delegati adottati skont dan l-Artikolu.
Emenda 182
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 1
1.  L-EWRS għandha tippermetti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali li jkunu f'komunikazzjoni permanenti għall-finijiet ta' tħejjija, ta' twissija bikrija u ta' rispons, ta' twissijiet, ta' valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tad-determinazzjoni tal-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
 1.  L-EWRS għandha tippermetti lill-Kummissjoni, lill-ECDC, u lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali li jkunu f'komunikazzjoni permanenti għall-finijiet ta' tħejjija, ta' twissija bikrija u ta' rispons, ta' twissijiet, ta' valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u tad-determinazzjoni tal-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Emenda 183
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – parti introduttorja
Il-ġestjoni u l-użu tal-EWRS jinvolvu l-iskambju ta' data personali f'każijiet speċifiċi fejn l-istrumenti legali rilevanti jipprovdu hekk. Dan jinkludi:
 Il-ġestjoni u l-użu operazzjonali tal-EWRS jinvolvu l-iskambju ta' data personali f'każijiet speċifiċi fejn l-istrumenti legali rilevanti jipprovdu hekk. Dan jinkludi:
Emenda 184
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2 – subparagrafu 2
L-ECDC għandu jaġġorna kontinwament l-EWRS b'mod li jippermetti l-użu ta' teknoloġiji moderni, bħal applikazzjonijiet diġitali mobbli, mudelli ta' intelliġenza artifiċjali, applikazzjonijiet iffaċilitati minn teknoloġiji spazjali, jew teknoloġiji oħra għat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, li jibnu fuq it-teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati mill-Istati Membri.
 L-ECDC għandu jaġġorna kontinwament l-EWRS b'mod li jippermetti l-użu ta' teknoloġiji moderni, bħal applikazzjonijiet diġitali mobbli, mudelli ta' intelliġenza artifiċjali, applikazzjonijiet iffaċilitati minn teknoloġiji spazjali, jew teknoloġiji oħra għat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, li jibnu fuq it-teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati mill-Istati Membri jew mill-Unjoni, użati għall-iskop uniku li jiġġieldu l-pandemija u li jkun intwera li huma adegwati, meħtieġa u proporzjonati, u f'konformità sħiħa mar-Regolament (UE) 2016/679 u d-Direttiva 2002/58/KE.
Emenda 185
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2 – subparagrafu 2a (ġdid)
Biex tiġi żgurata l-kwalità u l-konsistenza tad-data, l-EWRS għandha timplimenta proċessi tad-data robusti, preċiżi u interoperabbli mal-Istati Membri. L-ECDC għandu jikkoordina mal-Istati Membri matul tali proċessi ta' skambju ta' data, mill-valutazzjoni tar-rekwiżiti, it-trażmissjoni u l-ġbir tad-data, sal-attwalizzazzjoni u l-interpretazzjoni aġġornati tagħha, filwaqt li jiżgura li jkun hemm kollaborazzjoni b'saħħitha bejn il-Kummissjoni, l-ECDC u l-korpi nazzjonali u reġjonali kompetenti.
Emenda 186
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.   L-ECDC għandu jiżviluppa u jtejjeb l-EWRS, biex iżid l-awtomatizzazzjoni tal-ġbir u l-analiżi tal-informazzjoni, itejjeb il-kategorizzazzjoni tan-notifiki, inaqqas il-komunikazzjoni tat-test miftuħ, inaqqas il-piż amministrattiv u jtejjeb l-istandardizzazzjoni tan-notifiki.
Emenda 187
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 2b (ġdid)
2b.   L-EWRS għandha tittejjeb biex jitnaqqsu l-piż tal-burokrazija u d-duplikazzjonijiet tan-notifika. L-EWRS għandha tippermetti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lid-WHO dwar avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali f'konformità mal-Artikolu 6 tal-IHR, u għandha tintegra din l-informazzjoni fis-sistema tal-EWRS, sabiex tiġi notifikata awtomatikament twissija fl-EWRS.
Emenda 188
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 4
4.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta' informazzjoni ma' sistemi ta' twissija rapida oħra fil-livell tal-Unjoni, inkluż l-iskambju ta' data personali, sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u tevita t-trikkib ta' attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma' strutturi u mekkaniżmi eżistenti għat-tħejjija, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija u għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
 4.  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta' informazzjoni ma' sistemi ta' twissija rapida oħra fil-livell tal-Unjoni u internazzjonali, inkluż l-iskambju ta' data personali, sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u tevita t-trikkib ta' attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma' strutturi u mekkaniżmi eżistenti għat-tħejjija, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija u għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
Emenda 189
Proposta għal regolament
Artikolu 18 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.   L-EWRS għandha tkun tista' tiġbor awtomatikament informazzjoni minn bażijiet tad-data importanti oħra, bħal dawk li jinkludu data ambjentali, data dwar il-klima, data dwar l-irrigazzjoni tal-ilma u data oħra rilevanti għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li tista' tiffaċilita l-fehim u ttaffi r-riskju ta' theddid potenzjali għas-saħħa.
Emenda 190
Proposta għal regolament
Artikolu 19 − paragrafu 2
2.  Meta l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lid-WHO b'avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' rilevanza internazzjonali f'konformità mal-Artikolu 6 tal-IHR huma għandhom, l-aktar tard, jinnotifikaw simultanjament bi twissija fl-EWRS, dment li t-theddida kkonċernata tkun taqa' taħt dawk imsemmija fl-Artikolu 2(1) ta' dan ir-Regolament.
 2.  Meta l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lid-WHO b'avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' rilevanza internazzjonali f'konformità mal-Artikolu 6 tal-IHR, kif imsemmi fl-Artikolu 18(2b), għandhom jinnotifikaw simultanjament bi twissija fl-EWRS, dment li t-theddida kkonċernata tkun taqa' taħt dawk imsemmija fl-Artikolu 2(1) ta' dan ir-Regolament.
Emenda 191
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 3 – punt f
(f)  ir-riskji għas-saħħa pubblika;
 (f)  ir-riskji għas-saħħa pubblika, speċjalment għal gruppi vulnerabbli, inkluż, kemm jista' jkun, l-impatt tagħhom fuq mard mhux komunikabbli ewlieni;
Emenda 192
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 3 – punt h
(h)  il-miżuri għajr dawk tas-saħħa pubblika;
 (h)  il-miżuri multisettorjali għajr dawk tas-saħħa pubblika;
Emenda 193
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 3 – punt ia (ġdid)
(ia)   is-siti ta' produzzjoni eżistenti u potenzjali, bl-għan uniku li l-Unjoni tkun tista' timmappja l-kapaċitajiet ta' produzzjoni strateġiċi għall-Unjoni kollha;
Emenda 194
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 3 – punt j
(j)  ir-rikjesti u l-offerti għal assistenza ta' emerġenza transkonfinali;
 (j)  ir-rikjesti u l-offerti għal assistenza ta' emerġenza transkonfinali, bħat-trasferiment mediku ta' pazjenti jew il-forniment ta' persunal tal-kura tas-saħħa minn Stat Membru għal ieħor, b'mod partikolari fiż-żoni transkonfinali fir-reġjuni ġirien;
Emenda 195
Proposta għal regolament
Artikolu 19 – paragrafu 4a (ġdid)
4a.   L-Istat Membru għandu jaġġorna l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 hekk kif data ġdida ssir disponibbli.
Emenda 196
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Meta tingħata twissija skont l-Artikolu 19, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, u fuq rikjesta tal-HSC msemmi fl-Artikolu 21 jew fuq inizjattiva tagħha stess, tagħmel disponibbli minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-HSC permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn:
 1.  Meta tingħata twissija skont l-Artikolu 19, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, u fuq rikjesta tal-HSC msemmi fl-Artikolu 21 jew fuq inizjattiva tagħha stess, tagħmel disponibbli minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u lill-HSC permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli, inkluża valutazzjoni tar-riskju tas-saħħa mentali tal-popolazzjoni affettwata. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn:
Emenda 197
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt a
(a)  l-ECDC f'konformità mal-Artikolu 8a tar-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527] fil-każ ta' theddida msemmija fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 2(1)(a) inklużi sustanzi ta' oriġini umana: demm, organi, tessuti u ċelloli potenzjalment milquta minn mard komunikabbli; jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew
 (a)  l-ECDC f'konformità mal-Artikolu 8a tar-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527] fil-każ ta' theddida msemmija fl-Artikolu 2(1)(a) inklużi sustanzi ta' oriġini umana: bħal demm, organi, tessuti u ċelloli potenzjalment milquta minn mard komunikabbli; jew il-punt (d) tal-Artikolu 2(1); u/jew
Emenda 198
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)
(aa)   l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), f'konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2021/... [daħħal in-numru tar-regolament rivedut tal-EMA 2020/0321(COD)], fil-każ ta' theddida marbuta ma' prodott mediku difettuż jew fil-każ li theddida tkun qed issir aktar severa minħabba skarsezza ta' prodotti mediċi għall-użu mill-bniedem jew ta' apparat mediku; u/jew
Emenda 199
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt fa (ġdid)
(fa)   entitajiet tal-Unjoni jew nazzjonali involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' prodotti mediċi.
Emenda 200
Proposta għal regolament
Artikolu 20 − paragrafu 2
2.  Fuq it-talba tal-aġenzija jew tal-korp li jwettaq il-valutazzjoni tar-riskju fil-mandat tiegħu, l-aġenziji u l-korpi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jipprovdu kull informazzjoni u data rilevanti għad-dispożizzjoni tagħhom.
 2.  Fuq it-talba tal-aġenzija jew tal-korp li jwettaq il-valutazzjoni tar-riskju fil-mandat tiegħu, l-aġenziji u l-korpi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jipprovdu kull informazzjoni u data u għarfien espert rilevanti għad-dispożizzjoni tagħhom. Meta jkunu qed iwettqu l-valutazzjoni tar-riskju tagħhom, l-aġenzija jew il-korp għandhom jinħatru bħala l-aġenzija "ewlenija" f'konformità mal-paragrafu 3. L-aġenzija jew il-korp għandhom jiżguraw li jieħdu nota ta' kwalunkwe informazzjoni jew għarfien espert miksuba minn aġenziji jew korpi oħra msemmija fil-paragrafu 1.
Emenda 201
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 3 – subparagrafu 1
Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra mill-mandati tal-aġenziji msemmijin fil-paragrafu 1, u titqies bħala neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc.
 Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra mill-mandati tal-aġenziji msemmijin fil-paragrafu 1, u titqies bħala neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc. Fejn il-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa taqa' taħt il-mandat ta' diversi aġenziji msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha taħtar aġenzija ewlenija biex tkun inkarigata mit-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju, f'kollaborazzjoni mal-aġenziji l-oħra kkonċernati, u tistabbilixxi skadenza għall-preżentazzjoni tal-valutazzjoni minn dik l-aġenzija.
Emenda 202
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 3 – subparagrafu 2
Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-valutazzjoni tar-riskju disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront permezz tal-EWRS, u, jekk xieraq, permezz ta' sistemi ta' twissijiet marbuta. Meta l-valutazzjoni tar-riskju jkollha tiġi ppubblikata, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċievuha qabel il-pubblikazzjoni tagħha.
 Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-valutazzjoni tar-riskju disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront permezz tal-EWRS, u, jekk xieraq, permezz ta' sistemi ta' twissijiet marbuta. Meta l-valutazzjoni tar-riskju jkollha tiġi ppubblikata, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċevuha qabel il-pubblikazzjoni tagħha permezz tal-EWRS u l-HSC.
Emenda 203
Proposta għal regolament
Artikolu 20 – paragrafu 3 – subparagrafu 3
Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis, jekk disponibbli, l-informazzjoni rilevanti pprovduta minn entitajiet oħra, b'mod partikolari mid-WHO, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali.
 Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis, jekk disponibbli, l-informazzjoni rilevanti pprovduta minn esperti tas-saħħa pubblika u entitajiet oħra, b'mod partikolari mid-WHO, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali.
Emenda 204
Proposta għal regolament
Artikolu 21 – paragrafu 1 – punt b
(b)  komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa;
 (b)  komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-professjonisti tas-saħħa pubblika;
Emenda 205
Proposta għal regolament
Artikolu 21 – paragrafu 1 – punt c
(c)  adozzjoni ta' opinjonijiet u gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta' rispons għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa.
 (c)  adozzjoni ta' opinjonijiet u gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta' rispons għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, inkluża l-koordinazzjoni ta' miżuri ta' rispons.
Emenda 206
Proposta għal regolament
Artikolu 21 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)
(ca)   restrizzjonijiet nazzjonali fuq l-ivvjaġġar u restrizzjonijiet oħra fuq il-moviment transkonfinali u l-ġbir tal-persuni, kif ukoll ir-rekwiżiti ta' kwarantina u s-superviżjoni tal-kwarantina wara l-ivvjaġġar transkonfinali.
Emenda 207
Proposta għal regolament
Artikolu 21 − paragrafu 2
2.  Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta miżuri għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa, qabel ma jadotta dawn il-miżuri huwa għandu jinforma u jikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta' applikazzjoni tal-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun meħtieġ li l-miżuri jiġu adottati minnufih.
 2.  Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta jew itemm miżuri għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa, qabel ma jadotta jew itemm dawn il-miżuri huwa għandu jinforma, jikkonsulta u jikkoordina mal-Istati Membri l-oħra b'mod partikolari mal-Istati Membri ġirien, mal-Kummissjoni u mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta' applikazzjoni tal-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun meħtieġ li l-miżuri jiġu adottati minnufih.
Emenda 208
Proposta għal regolament
Artikolu 21 – paragrafu 3
3.  Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala rispons għall-feġġ jew għaż-żieda mill-ġdid ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, huwa għandu, eżatt mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk il-miżuri.
 3.  Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala rispons għall-feġġ jew għaż-żieda mill-ġdid ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, huwa għandu, eżatt mal-adozzjoni, jinforma lill-Istati Membri l-oħra, lill-awtoritajiet reġjonali rilevanti, lill-Kummissjoni u lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk il-miżuri, speċjalment fir-reġjuni transkonfinali.
Emenda 209
Proposta għal regolament
Artikolu 21 – paragrafu 3a (ġdid)
3a.   F'każ ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa li l-kapaċitajiet tar-rispons nazzjonali ma jkunux jistgħu jlaħħqu magħha fi Stat Membru, dak l-Istat Membru jista' jitlob ukoll l-għajnuna ta' Stati Membri oħra permezz tal-ERCC previst bid-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a.
___________________
1a Id-Deċiżjoni 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili.
Emenda 210
Proposta għal regolament
Artikolu 22 – paragrafu 2 – punt c
(c)  tkun proporzjonata mar-riskji għas-saħħa pubblika relatati mat-theddida inkwistjoni, filwaqt li jevitaw b'mod partikolari kwalunkwe restrizzjoni bla bżonn għall-moviment liberu tal-persuni, tal-merkanzija u tas-servizzi.
 (c)  tkun meħtieġa, xierqa u proporzjonata mar-riskji għas-saħħa pubblika relatati mat-theddida inkwistjoni, filwaqt li jevitaw b'mod partikolari kwalunkwe restrizzjoni bla bżonn għall-moviment liberu tal-persuni, tal-merkanzija u tas-servizzi, u għad-drittijiet, il-libertajiet u l-prinċipji minquxa fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u jippromwovu l-koordinazzjoni ta' miżuri bejn l-Istati Membri;
Emenda 211
Proposta għal regolament
Artikolu 22 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)
(ca)   tkun limitata fiż-żmien, u tieqaf hekk kif waħda mill-kundizzjonijiet applikabbli stabbiliti fil-punti (a), (b) u (c) ma tibqax tiġi ssodisfata;
Emenda 212
Proposta għal regolament
Artikolu 22 – paragrafu 2 – punt cb (ġdid)
(cb)  tqis il-ħtieġa ta' suq intern li jiffunzjona b'mod normali, partikolarment l-eżistenza ta' korsiji ħodor għaċ-ċirkolazzjoni libera tal-ikel u kontromiżuri mediċi oħra.
Emenda 213
Proposta għal regolament
Artikolu 23 – paragrafu 3
3.  Qabel tiġi rikonoxxuta sitwazzjoni ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkoordina mad-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lid-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni.
 3.  Qabel tiġi rikonoxxuta sitwazzjoni ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tikkoordina mad-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lid-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni.
Emenda 214
Proposta għal regolament
Artikolu 23 – paragrafu 4 – subparagrafu 2
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
 Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 27(3).
Emenda 215
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 1 – parti introduttorja
1.  Għall-fini tar-rikonoxximent formali ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika ("Kumitat Konsultattiv") li, fuq talba tal-Kummissjoni, għandu jagħti pariri lill-Kummissjoni billi jipprovdi l-fehmiet tiegħu dwar:
 1.  Għall-fini tar-rikonoxximent formali ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa għandha tistabbilixxi Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika ("Kumitat Konsultattiv") li, fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, għandu jagħti pariri lill-Kummissjoni u lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa billi jipprovdi l-fehmiet tiegħu dwar:
Emenda 216
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 1 – punt c – punt ii
(ii)  l-identifikazzjoni u l-mitigazzjoni ta' lakuni, ta' inkonsistenzi jew ta' inadegwatezzi sinifikanti fil-miżuri meħuda jew li għandhom jittieħdu biex it-theddida speċifika titrażżan u tiġi ġestita u jingħeleb l-impatt tagħha, inkluż fil-ġestjoni u t-trattament kliniku, il-kontromiżuri mhux farmaċewtiċi u l-ħtiġijiet tar-riċerka tas-saħħa pubblika;
 (ii)  l-identifikazzjoni u l-mitigazzjoni ta' lakuni, ta' inkonsistenzi jew ta' inadegwatezzi sinifikanti fil-miżuri meħuda jew li għandhom jittieħdu biex it-theddida speċifika titrażżan u tiġi ġestita u jingħeleb l-impatt tagħha, inkluż fil-ġestjoni u t-trattament kliniku, u l-ħtiġijiet tar-riċerka tas-saħħa pubblika;
Emenda 217
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 1 – punt c – punt iia (ġdid)
(iia)  f'konsultazzjoni mal-EMA skont ir-Regolament (UE) …/… [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament EMA], l-istabbiltà tal-ktajjen tal-provvista u l-kapaċità tal-produzzjoni tal-ktajjen tal-provvista medika involuti fil-produzzjoni u l-manifattura ta' kontromiżuri mediċi meħtieġa għad-dijanjożi, it-trattament u s-segwitu tal-marda kkonċernata;
Emenda 218
Proposta għal regolament
Artikolu 24 − paragrafu 2
2.  Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkun magħmul minn esperti indipendenti, magħżula mill-Kummissjoni skont l-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li tkun qed isseħħ. Il-Kumitat għandu jkollu sħubija multidixxiplinarja sabiex ikun jista' jagħti pariri dwar aspetti bijomediċi, komportamentali, soċjali, ekonomiċi, kulturali u internazzjonali. Ir-rappreżentanti tal-ECDC u tal-EMA jipparteċipaw bħala osservaturi fil-Kumitat Konsultattiv. Ir-rappreżentanti ta' korpi jew ta' aġenziji oħra tal-Unjoni rilevanti għat-theddida speċifika għandhom jipparteċipaw bħala osservaturi f'dan il-Kumitat kif meħtieġ. Il-Kummissjoni tista' tistieden esperti li għandhom għarfien espert speċifiku dwar suġġett fl-aġenda biex jieħdu sehem fil-ħidma tal-Kumitat Konsultattiv fuq bażi ad hoc.
 2.  Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkun magħmul minn esperti indipendenti, minn rappreżentanti tal-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa u l-kura u rappreżentanti tas-soċjetà ċivili, magħżula mill-Kummissjoni skont l-oqsma ta' għarfien u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li tkun qed isseħħ. Il-Kumitat għandu jkollu sħubija multidixxiplinarja sabiex ikun jista' jagħti pariri dwar aspetti sanitarji, bijomediċi, komportamentali, soċjali, ekonomiċi, ta' riċerka, ta' żvilupp, ta' manifattura, kulturali, tat-trasport u internazzjonali. Ir-rappreżentanti tal-ECDC u tal-EMA għandhom jieħdu parti attiva fil-Kumitat Konsultattiv. Ir-rappreżentanti ta' korpi jew ta' aġenziji oħra tal-Unjoni rilevanti għat-theddida speċifika għandhom jipparteċipaw bħala osservaturi f'dan il-Kumitat kif meħtieġ. Il-Kummissjoni jew il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, jistgħu jistiednu esperti u partijiet ikkonċernati li għandhom għarfien espert speċifiku dwar suġġett fl-aġenda biex jieħdu sehem fil-ħidma tal-Kumitat Konsultattiv fuq bażi ad hoc. Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-ismijiet tal-esperti magħżula biex jiffurmaw parti mill-Kumitat Konsultattiv u d-dettalji tal-isfondi professjonali u/jew xjentifiċi li jiġġustifikaw il-ħatra tagħhom.
Emenda 219
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 2a (ġdid)
2a.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika fuq is-sit web tagħha l-lista tal-membri tal-Kwalità Konsultattiv u l-kwalifiki li jappoġġaw il-ħatra tagħhom. Għandu jiġi żgurat bilanċ ġeografiku tas-sħubija kull meta jkun possibbli. Il-membri għandhom jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b'mod indipendenti. Huma għandhom jagħmlu dikjarazzjonijiet ta' interess u ta' impenji. Tali dikjarazzjonijiet għandhom jinkludu kwalunkwe attività, pożizzjoni, ċirkustanza jew fatt ieħor li potenzjalment jinvolvu interess diretti u indirett, sabiex isir possibbli li jiġu identifikati interessi li jistgħu jiġu meqjusa li jippreġudikaw l-indipendenza ta' dawk l-esperti.
Emenda 220
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 3
3.  Il-Kumitat Konsultattiv għandu jiltaqa' kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, wara talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru.
 3.  Il-Kumitat Konsultattiv għandu jiltaqa' kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, wara talba mill-Kummissjoni, mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa jew minn Stat Membru.
Emenda 221
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 6
6.  Il-Kumitat Konsultattiv għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu inkluż dwar ir-regoli għad-dikjarazzjoni u għat-tmiem ta' sitwazzjoni ta' emerġenza, u għall-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet u għal votazzjoni. Ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievi opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni.
 6.  Il-Kumitat Konsultattiv għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu inkluż dwar ir-regoli għad-dikjarazzjoni u għat-tmiem ta' sitwazzjoni ta' emerġenza, u għall-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet u għal votazzjoni. Ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievi opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa.
Emenda 222
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 6a (ġdid)
6a.   Il-minuti tal-Kumitat Konsultattiv għandhom ikunu pubbliċi.
Emenda 223
Proposta għal regolament
Artikolu 24 – paragrafu 6b (ġdid)
6b.   Il-Kumitat Konsultattiv għandu jaħdem f'kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi konsultattivi nazzjonali.
Emenda 224
Proposta għal regolament
Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt b
(b)  mekkaniżmi għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta', l-iżvilupp, il-prokurament, il-ġestjoni u t-tħaddim ta' kontromiżuri mediċi;
 (b)  mekkaniżmi għall-monitoraġġ tan-nuqqas ta', l-iżvilupp, il-manifattura, il-prokurament, l-azzjonijiet meħuda biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvista, il-ġestjoni, il-ħżin, id-distribuzzjoni u t-tħaddim ta' kontromiżuri mediċi;
Emenda 225
Proposta għal regolament
Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt c
(c)  attivazzjoni tal-appoġġ mill-ECDC kif imsemmi fir-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527] biex jimmobilizza u jiskjera t-Task Force tas-Saħħa tal-UE.
 (c)  attivazzjoni tal-appoġġ mill-ECDC kif imsemmi fir-Regolament (UE) …/ [ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament ECDC [ISC/2020/12527] biex jimmobilizza u jiskjera t-Task Force tas-Saħħa tal-UE u b'mod partikolari, l-istabbiliment ta' lista ta' faċilitajiet ta' akkomodazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva fl-Istati Membri għall-finijiet ta' rilokazzjoni transkonfinali potenzjali tal-pazjenti;
Emenda 226
Proposta għal regolament
Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)
(ca)   mekkaniżmu tal-Unjoni għall-kontroll tal-esportazzjoni bil-għan li l-Unjoni tkun tista' tiggarantixxi aċċess f'waqtu u effettiv għal kontromiżuri;
Emenda 227
Proposta għal regolament
Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt cb (ġdid)
(cb)  korsiji ħodor imsemmija fl-Artikolu 25a ta' dan ir-Regolament, f'każijiet eċċezzjonali.
Emenda 228
Proposta għal regolament
Artikolu 25a (ġdid)
Artikolu 25a
Korsiji ħodor
1.  Wara li tirrikonoxxi emerġenza tas-saħħa pubblika għal sitwazzjoni ta' pandemija skont l-Artikolu 23(1), il-Kummissjoni għandha, fil-każ ta' restrizzjonijiet fil-fruntieri, tistabbilixxi korsiji ħodor, biex tiżgura li l-oġġetti essenzjali, il-kontromiżuri mediċi u l-ħaddiema transkonfinali jkunu jistgħu jiċċaqalqu liberament fis-suq intern.
2.  Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati biex tissupplimenta dan ir-Regolament b'dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment tal-korsiji ħodor imsemmija fil-paragrafu 1.
3.  Stat Membru jista' jipprojbixxi jew jirrestrinġi biss l-esportazzjonijiet ta' kontromiżuri mediċi f'każijiet definiti fl-Artikolu 36 tat-TFUE matul emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, bil-kundizzjoni li jikseb awtorizzazzjoni minn qabel mill-Kummissjoni.
4.  Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar it-talba għall-għoti ta' awtorizzazzjoni minn qabel fi żmien ħamest ijiem mit-talba. Jekk il-Kummissjoni ma tieħux deċiżjoni matul dak il-perjodu, l-awtorizzazzjoni għandha titqies li ngħatat.
Emenda 229
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 1
1.  L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġ li tippermetti li d-data personali, inkluża data tal-kuntatti u dwar is-saħħa, tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti kkonċernati. Dik il-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġ għandha tiġi mfassla u operata b'mod li tiżgura l-ipproċessar sikur u legali ta' data personali u li torbot mas-sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni.
 1.  L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġ li tippermetti li d-data personali, inkluża data tal-kuntatti u dwar is-saħħa, tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti kkonċernati. Dik il-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġ għandha tiġi mfassla b'rispett għall-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data u l-protezzjoni tad-data mid-disinn u b'mod awtomatiku, u għandha tkun operata b'mod li tiżgura l-ipproċessar sikur u legali ta' data personali u li torbot mas-sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni.
Emenda 230
Proposta għal regolament
Artikolu 26– paragrafu 5
5.  Id-data personali tista' tiġi skambjata wkoll fil-kuntest tat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, bl-użu ta' applikazzjonijiet tat-traċċar tal-kuntatti.
 5.  Id-data personali tista' tiġi skambjata wkoll fil-kuntest tat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, bl-użu ta' applikazzjonijiet tat-traċċar tal-kuntatti, f'konformità sħiħa mar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ("GDPR")1a
__________________
1a Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data), (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
Emenda 231
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – parti introduttorja
6.  Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni:
 6.  Wara proċedura ta' konsultazzjoni minn qabel kif stipulat fl-Artikolu 42(2) tar-Regolament (UE) 2018/1725, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 28 li jikkonċernaw:
Emenda 232
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – punt b
(b)  proċeduri għall-interkonnessjoni tal-EWRS ma' sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni;
 (b)  proċeduri għall-interkonnessjoni tal-EWRS ma' sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni u fil-livell internazzjonali;
Emenda 233
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – punt d
(d)  il-modalitajiet għall-ipproċessar ta' applikazzjonijiet awtomatizzati tat-traċċar tal-kuntatti u l-interoperabbiltà ta' dawn l-applikazzjonijiet, kif ukoll il-każijiet u l-kondizzjonijiet fejn il-pajjiżi terzi jistgħu jingħataw aċċess għall-interoperabbiltà tat-traċċar tal-kuntatti u l-arranġamenti prattiċi għal tali aċċess.
 (d)  il-modalitajiet għall-ipproċessar ta' applikazzjonijiet awtomatizzati tat-traċċar tal-kuntatti u l-interoperabbiltà ta' dawn l-applikazzjonijiet, kif ukoll il-każijiet u l-kondizzjonijiet fejn il-pajjiżi terzi jistgħu jingħataw aċċess għall-interoperabbiltà tat-traċċar tal-kuntatti u l-arranġamenti prattiċi għal tali aċċess, f'konformità sħiħa mal-EUDPR u mal-każistika applikabbli tal-Qorti tal-Ġustizzja;
Emenda 234
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – punt da (ġdid)
(da)   deskrizzjoni dettaljata tar-rwoli tal-atturi involuti fl-ipproċessar tad-data personali permezz tal-għodod u s-sistemi tal-IT proposti.
Emenda 235
Proposta għal regolament
Artikolu 26 – paragrafu 6 – subparagrafu 2
Dawn l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 27(2).
 imħassar
Emenda 236
Proposta għal regolament
Artikolu 28 − paragrafu 2
2.  Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 8(3) għandha tiġi mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien indeterminat minn ... [data tad-dħul fis-seħħ tal-att leġiżlattiv bażiku jew kwalunkwe data oħra stabbilita mill-koleġiżlaturi].
 2.  Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikoli 8(3), 13(9), 14(6), 17(3), 25a(2) u 26(6) għandha tiġi mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin minn ... [data tad-dħul fis-seħħ tal-att leġiżlattiv bażiku jew kwalunkwe data oħra stabbilita mill-koleġiżlaturi]. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel jintemm il-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal perjodi ta' żmien identiċi, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma joġġezzjonawx għal din l-estensjoni sa tliet xhur qabel jintemm kull perjodu.
Emenda 237
Proposta għal regolament
Artikolu 28 – paragrafu 3
3.  Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 8(3) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
 3.  Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikoli 8(3), 13(9), 14(6), 17(3), 25a(2) u 26(6) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
Emenda 238
Proposta għal regolament
Artikolu 28 – paragrafu 6
6.  Att delegat adottat skont l-Artikolu 8(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
 6.  Att delegat adottat skont l-Artikoli 8(3), 13(9), 14(6), 17(3), 25a(2) u 26(6) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Emenda 239
Proposta għal regolament
Artikolu 28a (ġdid)
Artikolu 28a
Proċedura ta' urġenza
1.  L-atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma ssir l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta' urġenza.
2.  Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 28(6). F'tali każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att immedjatament wara n-notifika tad-deċiżjoni ta' oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
Emenda 240
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 1
Sal-2025 u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. L-evalwazzjoni għandha ssir f'konformità mal-linji gwida tal-Kummissjoni dwar ir-regolamentazzjoni aħjar. L-evalwazzjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari, valutazzjoni tal-operat tal-EWRS u tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll il-koordinazzjoni tar-rispons mal-HSC.
 Sal-2025 u kull tliet snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. L-evalwazzjoni għandha ssir f'konformità mal-linji gwida tal-Kummissjoni dwar ir-regolamentazzjoni aħjar. L-evalwazzjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari, valutazzjoni tal-operat tal-EWRS u tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll il-koordinazzjoni tar-rispons mal-HSC u l-impatt tar-Regolament dwar il-funzjonament xieraq tas-suq uniku meta jinħoloq theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
Emenda 241
Proposta għal regolament
Artikolu 29 – paragrafu 1a (ġdid)
Abbażi tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu preċedenti, il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tippreżenta proposta leġiżlattiva biex temenda dan ir-Regolament.

(1) Il-kwistjoni ġiet riferuta lura għal negozjati interistituzzjonali lill-kumitat responsabbli, skont l-Artikolu 59(4), ir-raba' subparagrafu (A9-0247/2021).

Aġġornata l-aħħar: 14 ta' Diċembru 2021Avviż legali - Politika tal-privatezza