(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2022)0748),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9‑0433/2022),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 27 avril 2023(1),

–  vu l’accord provisoire approuvé en vertu de l’article 74, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 22 décembre 2023, d’approuver la position du Parlement européen, conformément à l’article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A9-0271/2023),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après(2);

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil, à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

(1) JO C 228 du 29.6.2023, p. 121. (2) La présente position remplace les amendements adoptés le 4 octobre 2023 (textes adoptés de cette date, P9_TA(2023)0340).

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114, paragraphe 1,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen(2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire(3),

considérant ce qui suit:

(1)  Afin de suivre le rythme de la mondialisation, de l’évolution technologique et des nouveaux moyens de vente tels que les ventes en ligne, il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil(4). Si, en vertu de ce règlement, il est supposé que tous les acteurs responsables de la chaîne d’approvisionnement sont établis dans l’Union, l’expérience pratique a montré que des opérateurs économiques établis en dehors de l’Union vendent des produits chimiques en ligne directement au grand public dans l’Union. Par conséquent, les autorités chargées de faire appliquer le règlement (CE) nº 1272/2008 ne sont pas en mesure de le faire respecter par les opérateurs économiques établis hors de l’Union. Il est donc nécessaire d’exiger l’existence d’un fournisseur établi dans l’Union, qui veille à ce que la substance ou le mélange en question respecte les exigences énoncées dans ledit règlement lors de sa mise sur le marché, y compris dans le cadre de ventes à distance, par exemple sur les places de marché en ligne. Une telle disposition, associée aux prescriptions des règlements (UE) 2019/1020(5), (UE) 2022/2065(6) et (UE) 2023/988(7) du Parlement européen et du Conseil, améliorerait le respect et l’application du règlement (CE) nº 1272/2008 et garantirait ainsi un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. Afin d’éviter les situations dans lesquelles un consommateur devient de jure et de facto un importateur lorsqu’il achète à distance une substance ou un mélange auprès d’opérateurs économiques établis en dehors de l’Union, il est nécessaire de préciser que le fournisseur qui veille à ce que la substance ou le mélange en question respecte les exigences énoncées dans le règlement (CE) nº 1272/2008 agit dans le cadre d’une activité industrielle ou professionnelle.

(2)  Les substances contenant plus d’un composant sont des substances complexes. D’un point de vue toxicologique, les substances contenant plus d’un composant ▌ ne sont pas différentes des mélanges composés de deux substances ou plus. Conformément à l’article 13 du règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil(8), qui vise à réduire au minimum les essais sur les animaux, les données sur les substances contenant plus d’un composant doivent être produites dans les mêmes conditions que les données relatives à toute autre substance, tandis que les données sur les composants individuels d’une substance ne doivent normalement pas être produites, sauf lorsque les composants individuels sont eux-mêmes des substances enregistrées. Lorsque des données sur des composants individuels sont disponibles, les substances contenant plus d’un composant devraient être évaluées et classées selon les mêmes règles de classification que les mélanges.

(3)  Les données scientifiques sur certaines substances contenant plus d’un composant extraites de végétaux indiquent que des composants spécifiques considérés de manière isolée peuvent avoir des propriétés dangereuses qui pourraient ne pas se manifester dans la substance dans son ensemble. Par conséquent, afin de disposer du temps nécessaire pour évaluer scientifiquement si les substances contenant plus d’un composant extraites de végétaux sont conformes aux règles en matière de classification des substances contenant plus d’un composant, une dérogation à certaines règles est introduite pour ces substances. Toutefois, si aucune information pertinente n’est disponible sur la substance elle-même, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval peuvent appliquer ces règles de classification à leurs substances extraites de végétaux, afin de maintenir le niveau actuel de protection et les bonnes pratiques existantes. Il convient que la Commission réexamine les règles applicables à l’identification et à l’examen des informations relatives aux substances contenant plus d’un composant extraites de végétaux dans un délai de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement et présente, le cas échéant, une proposition législative.

(4)  Selon les connaissances scientifiques actuelles, il est difficile d’évaluer suffisamment les propriétés perturbant le système endocrinien pour la santé humaine et l’environnement, ainsi que les propriétés persistantes, bioaccumulables et mobiles d’un mélange ou d’une substance contenant plus d’un composant sur la base des données relatives à ce mélange ou à cette substance. Les données relatives aux différentes substances du mélange ou aux différents composants de la substance contenant plus d’un composant devraient donc normalement servir de base à l’identification des dangers de ces substances contenant plus d’un composant ou mélanges. Toutefois, dans certains cas, les données relatives à ces substances contenant plus d’un composant peuvent elles-mêmes également être pertinentes. C’est notamment le cas lorsque ces données démontrent des propriétés perturbant le système endocrinien pour la santé humaine et l’environnement, ou des propriétés persistantes, bioaccumulables et mobiles, ou lorsqu’elles étayent des données sur les composants individuels. Il convient donc dans ces cas d’utiliser les données sur les substances contenant plus d’un composant.

(5)  Concernant l’évaluation des informations sur les dangers des mélanges pour lesquels les données d’essai sont inexistantes ou inadéquates, il convient, pour améliorer la sécurité juridique et la mise en œuvre, de clarifier l’interaction entre l’application des principes d’extrapolation et une détermination de la force probante fondée sur l’avis d’experts. Cette clarification devrait garantir que la détermination de la force probante des données complète l’application des principes d’extrapolation, sans les remplacer. Il convient aussi de préciser que si les principes d’extrapolation ne peuvent pas être appliqués pour évaluer un mélange, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient utiliser la méthode de calcul ou d’autres méthodes décrites à l’annexe I, parties 3 et 4, du règlement (CE) nº 1272/2008. Il y a lieu également de préciser quels critères déterminent, lorsqu’ils ne sont pas remplis, quand il y a lieu de procéder à une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts.

(6)  Afin d’éviter une surclassification des mélanges contenant des substances classées comme dangereuses uniquement en raison de la présence d’une impureté, d’un additif ou d’un composant individuel, et des mélanges contenant d’autres mélanges contenant de telles substances, la classification ne devrait être obligatoire que si cette impureté, cet additif ou ce composant individuel est contenu(e) dans le mélange ou dans le mélange final à un niveau égal ou supérieur à une certaine limite de concentration visée à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008.

(7)  Les estimations de la toxicité aiguë servent principalement à déterminer la classification, en termes de toxicité aiguë pour la santé humaine, des mélanges qui contiennent des substances classées comme présentant une toxicité aiguë. Les substances peuvent être classées dans l’une des quatre catégories de danger de toxicité aiguë sur la base de l’exposition par voie orale, cutanée ou par inhalation selon certains critères numériques. Les valeurs de toxicité aiguë sont exprimées en valeurs d’estimation de la DL50 (orale, cutanée) ou CL50 (inhalation) ou en estimations de la toxicité aiguë. Il convient de préciser la signification des estimations de la toxicité aiguë et de les préciser plus en détail afin d’en accroître la clarté et la cohérence. Étant donné que les estimations de la toxicité aiguë font partie des éléments harmonisés de classification et d’étiquetage des substances classées comme présentant une toxicité aiguë, elles devraient être incluses dans la proposition, l’avis et la décision de classification harmonisée d’une substance pour la toxicité aiguë. De même que les facteurs M et les limites de concentration, les estimations de la toxicité aiguë devraient être notifiées à l’Agence en vue de leur inclusion dans l’inventaire des classifications et des étiquetages, accompagnées d’une justification.

(8)  En général, l’ensemble des formes ou des états physiques des substances et des mélanges devraient être classés. Lorsque les données scientifiques disponibles justifient une classification différente pour une forme ou un état physique spécifique, il devrait néanmoins être possible pour les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval, dans le cadre du processus d’autoclassification, de classer différemment une substance ou un mélange en fonction de la forme ou de l’état physique. Toutefois, si une substance fait l’objet d’une classification harmonisée sans être limitée à une forme ou à un état physique spécifiques, cette classification harmonisée devrait s’appliquer à toutes ses formes et à tous ses états physiques. Si une substance fait l’objet d’une classification harmonisée uniquement pour une forme spécifique de cette substance, il convient de préciser que la classification de la substance pour les autres formes ou états physiques fait toujours l’objet d’une autoclassification.

(9)  Si la majorité des munitions sont généralement considérées comme un article, dans certains cas, il peut s’agir d’une substance ou d’un mélange. Lorsqu’il est établi que les munitions sont une substance ou un mélange, elles devraient porter une étiquette apposée sur la surface de l’emballage contenant immédiatement la substance ou le mélange, c’est-à-dire sur l’emballage intérieur ▌. L’apposition d’une étiquette sur cet emballage intérieur pourrait toutefois entraîner des problèmes de sécurité pour l’utilisateur, étant donné que l’étiquette pourrait interférer avec le bon fonctionnement des munitions et endommager l’arme à feu. Ces munitions devraient donc être autorisées à porter une étiquette apposée sur la couche d’emballage suivante plutôt que sur l’emballage intérieur. En outre, les munitions étiquetées, qui sont destinées à être utilisées par les forces de défense nationales ▌, pourraient, dans des cas spécifiques, constituer un risque inacceptable pour la sûreté ou la sécurité de la cargaison, des soldats et du personnel, si un camouflage suffisant ne peut être assuré. Dans de tels cas, il est nécessaire de prévoir une dérogation aux exigences en matière d’étiquetage et de prévoir d’autres modes de communication des informations relatives aux dangers.

(10)  Dans un souci de clarté, toutes les exigences supplémentaires en matière d’étiquetage devraient être regroupées dans un seul article.

(11)  L’annexe II, partie 2, du règlement (CE) nº 1272/2008 établit des règles concernant les mentions de danger supplémentaires à inclure sur l’étiquette de certains mélanges énumérés dans la partie 2 de ladite annexe. Étant donné que ces déclarations fournissent des informations supplémentaires importantes dans des cas spécifiques, elles devraient être appliquées à tous les mélanges visés à l’annexe II, partie 2, qu’ils soient ou non classifiés et qu’ils contiennent ou non une substance classifiée.

(12)  Afin d’accroître l’applicabilité de l’obligation faite aux fournisseurs de mettre à jour leurs étiquettes après une modification de la classification ou de l’étiquetage de leur substance ou de leur mélange, il convient de fixer un délai en ce qui concerne cette obligation. Une obligation similaire est imposée aux déclarants dans le règlement d’exécution (UE) 2020/1435 de la Commission(9). Lorsque la nouvelle classe de danger s’ajoute à une classe de danger existante ou représente une classe ou catégorie de danger plus sévère, ou lorsque de nouveaux éléments d’étiquetage supplémentaires sont requis en vertu de l’article 25, le délai pour que le fournisseur mette à jour les informations d’étiquetage en cas d’adaptation de la classification conformément aux résultats d’une nouvelle évaluation devrait être fixé à six mois à compter de la date à laquelle les résultats d’une nouvelle évaluation de la classification de cette substance ou de ce mélange ont été obtenus par ce fournisseur ou ont été communiqués à ce dernier. Lorsque cette adaptation donne lieu à une classification dans une classe ou catégorie de danger moins sévère sans entraîner la classification dans une classe de danger supplémentaire ou de nouvelles exigences en matière d’étiquetage, le délai pour la mise à jour des étiquettes devrait rester de dix-huit mois à compter de la date à laquelle les résultats d’une nouvelle évaluation de la classification de cette substance ou de ce mélange ont été obtenus par ce fournisseur ou ont été communiqués à ce dernier. Afin de veiller à ce que les résultats des classifications révisées des substances et des mélanges soient communiqués tout au long de la chaîne d’approvisionnement, les fournisseurs devraient coopérer en vue de réduire le temps global requis pour effectuer toute modification nécessaire concernant la classification, l’étiquetage ou l’emballage.

(13)  Il convient également de préciser que, dans le cas de classification et d’étiquetage harmonisés, les délais de mise à jour des informations relatives à l’étiquetage devraient être fixés à la date d’application des dispositions établissant la classification et l’étiquetage nouveaux ou modifiés de la substance concernée, qui est généralement de dix-huit mois à compter de la date d’entrée en vigueur de ces dispositions. Il en va de même en cas de modifications déclenchées par d’autres actes délégués adoptés à la lumière de l’adaptation au progrès technique et scientifique, par exemple à la suite de la mise en œuvre de dispositions nouvelles ou modifiées du système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations unies.

(14)  Le règlement (CE) nº 1272/2008 n’autorise l’utilisation d’étiquettes dépliantes que si les règles générales d’application des étiquettes ne peuvent être respectées en raison de la forme de l’emballage ou de sa petite taille ▌. Compte tenu des progrès réalisés dans les technologies d’étiquetage, il convient d’accorder davantage de souplesse aux fournisseurs en prévoyant la possibilité d’utiliser régulièrement des étiquettes dépliantes. Il convient donc que les étiquettes puissent être présentées sous la forme d’étiquettes dépliantes, en appliquant les règles générales d’application et de formatage afin de garantir une bonne lisibilité ainsi que des exigences spécifiques pour le contenu des pages avant, intérieures et arrière.

(15)   Afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, les étiquettes des substances et des mélanges doivent être lisibles. Il convient donc de fixer des exigences minimales concernant des paramètres importants tels que la taille des caractères, la distance de lecture et la couleur. Il convient toutefois d’adopter une approche souple en ce qui concerne les nuances de ces couleurs afin de ne pas entraver les efforts déployés pour parvenir à une économie circulaire par l’utilisation de matériaux recyclés pour les matériaux d’emballage.

(16)  Le règlement (CE) nº 1272/2008 doit être adapté aux changements technologiques et sociétaux dans le domaine de la numérisation et être préparé aux évolutions futures. L’étiquetage numérique pourrait améliorer l’efficacité de la communication sur les dangers, en particulier pour les groupes de population vulnérables, tels que les personnes ayant une déficience visuelle, et pour les personnes qui ne parlent pas la langue nationale d’un État membre. Il est donc nécessaire de prévoir un étiquetage numérique facultatif et de fixer des exigences techniques qui doivent être satisfaites par le fournisseur qui place un support de données lié à une telle étiquette numérique. Ces exigences techniques sur l’étiquette numérique ne devraient toutefois pas affecter les responsabilités qui incombent aux fournisseurs de garantir le respect des exigences en matière d’étiquetage lors de la mise sur le marché d’une substance ou d’un mélange. Afin de ne pas se laisser distancer par la numérisation, il convient de permettre à certains éléments d’étiquetage requis en vertu du présent règlement d’être fournis dans un format numérique uniquement. Cette possibilité ne devrait exister que pour les informations qui ne contribuent pas à la sécurité de l’utilisateur ou à la protection de l’environnement, sans affecter les exigences d’étiquetage ou les possibilités offertes par l’étiquetage numérique énoncées dans d’autres législations de l’Union, et devrait tenir compte de la nécessité d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.

(17)  Afin d’adapter les éléments d’étiquetage qui ne peuvent être fournis que dans un format numérique aux évolutions du SGH, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, afin de modifier la liste des éléments d’étiquetage autorisés à figurer uniquement sur une étiquette numérique, sous réserve que le SGH n’exige pas que ces éléments d’étiquetage soient inscrits sur l’étiquette physique et en tenant compte du niveau de préparation numérique de tous les groupes de population de l’Union, des besoins de la société et d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.

(18)  Afin de s’adapter aux évolutions technologiques dans le domaine de la numérisation, il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de compléter le règlement (CE) nº 1272/2008 en précisant davantage les exigences techniques applicables à l’étiquetage numérique.

(19)  À l’heure actuelle, le règlement (CE) nº 1272/2008 ne prévoit pas de règles spécifiques pour l’étiquetage et l’emballage des substances ou des mélanges fournis au grand public et aux utilisateurs professionnels par l’intermédiaire de stations de recharge. Compte tenu de la tendance croissante à vendre sans emballage des produits, y compris certains produits chimiques tels que les détergents, afin de réduire les déchets et de faciliter des formes de vente plus durables, il convient d’établir des règles et conditions spécifiques pour ce type de vente et d’établir une liste des classes et catégories de danger interdisant ces ventes dans les stations de recharge pour les substances de mélanges répondant aux critères de classification dans ces classes et catégories de danger, afin de garantir la sécurité et la protection de la santé humaine. Il convient de mettre en place des mesures d’atténuation des risques pour garantir une recharge en toute sécurité, en prévenant par exemple le surremplissage, la contamination et, en particulier, la manipulation sans surveillance de la station de recharge par les enfants, ainsi qu’en évitant les réactions entre les substances et les mélanges fournis par la station, ou avec des résidus dans les emballages rechargés.

(20)  Le règlement (CE) nº 1272/2008 ne fixe pas de règles relatives à l’étiquetage des produits chimiques fournis au grand public sans emballage, à l’exception du ciment et du béton prêts à l’emploi à l’état humide. Afin de renforcer la clarté juridique et d’assurer une meilleure protection des citoyens, il convient de prévoir l’étiquetage d’autres produits chimiques, tels que les carburants, les fluides d’échappement diesel et les liquides lave-glace fournis dans les stations de recharge et destinés à être pompés dans des récipients d’où ils ne sont normalement pas destinés à être retirés. Pour cette même raison, dans le cas des carburants des véhicules fournis dans des récipients portables, il est nécessaire de veiller à ce que les informations d’étiquetage soient mises à la disposition de l’utilisateur.

(21)  Étant donné que les nouvelles classes et critères de danger introduits par le règlement délégué de la Commission(10) permettent la classification et l’étiquetage harmonisés des substances les plus préoccupantes en ce qui concerne la santé et l’environnement, elles devraient normalement faire l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés et être ajoutées à la liste des classes de danger qui comprennent la sensibilisation respiratoire, la mutagénicité sur les cellules germinales, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction. Une sous-catégorisation de la classe de danger pour la sensibilisation respiratoire dans les sous-catégories 1A ou 1B devrait être effectuée lorsqu’il existe suffisamment d’informations pour une classification dans ces sous-catégories de danger, afin d’éviter une surclassification ou une sous-classification. Compte tenu de l’évolution rapide des connaissances scientifiques et de l’expertise de longue date de l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l«Agence») et de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»), d’une part, et des ressources limitées dont disposent les autorités compétentes des États membres pour élaborer des propositions de classification harmonisée, d’autre part, la Commission devrait avoir le droit de demander à l’Agence et à l’Autorité d’élaborer une proposition harmonisée de classification et d’étiquetage.

(22)  Les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés ne doivent pas nécessairement se limiter à des substances individuelles et pourraient couvrir un groupe de substances similaires, lorsque cette similitude fondée sur des justifications scientifiques permet une classification similaire de toutes les substances du groupe. Le processus de regroupement devrait être solide sur le plan scientifique, cohérent et transparent pour toutes les parties prenantes. Le but de ce regroupement est d’alléger la charge pesant sur les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval, l’Agence et la Commission dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances. Elle évite également de tester des substances lorsque des substances similaires peuvent être classées en tant que groupe. Lorsque cela est scientifiquement justifié et possible, les propositions de classification devraient accorder la priorité aux groupes de substances plutôt qu’aux substances individuelles. Dans le cas d’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’un groupe de substances, ces substances devraient être regroupées en se fondant sur un raisonnement scientifique clair qui tienne compte de la manière dont les informations disponibles vont dans le sens du regroupement des substances et permettent de prévoir de manière fiable les propriétés des substances à partir d’autres substances du groupe.

(23)  Afin d’accroître la transparence et la prévisibilité des propositions soumises à l’Agence, les autorités compétentes des États membres, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval devraient être tenus de notifier à l’Agence leur intention de soumettre une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, tandis que la Commission devrait être tenue de notifier à l’Agence sa demande, à l’Agence ou à l’Autorité, de préparer une telle proposition. En outre, l’Agence devrait être tenue de publier des informations sur une telle intention ou demande et de mettre à jour les informations relatives à la proposition soumise à chaque étape de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés des substances. Pour la même raison, une autorité compétente qui reçoit une proposition de révision d’une classification et d’un étiquetage harmonisés soumise par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval devrait être tenue de communiquer sa décision d’accepter ou de refuser cette proposition à l’Agence, qui devrait faire part de ces informations aux autres autorités compétentes. La Commission devrait adopter des actes délégués, sans retard injustifié, et de préférence avant la fin de l’année civile qui suit la publication de l’avis du comité d’évaluation des risques.

(24)  Les critères d’inscription des substances sur la liste des substances visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1907/2006 sont équivalents à ceux de certaines classes et catégories de danger figurant à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008. Compte tenu du niveau élevé de preuves requis pour l’inscription sur cette liste de substances, il convient d’inscrire les substances figurant actuellement sur cette liste dans le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) nº 1272/2008. Les substances figurant dans la liste des substances classées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien devraient être inscrites dans la catégorie «perturbation endocrinienne pour la santé humaine de catégorie 1» ou «perturbation endocrinienne pour l’environnement de catégorie 1» à l’annexe VI, partie 3, tableau 3, du règlement (CE) nº 1272/2008.

(25)  Étant donné que les critères permettant de qualifier de perturbateurs endocriniens pour la santé humaine ou pour l’environnement les substances figurant à l’annexe II, sections 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil(11) et dans le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission(12) sont équivalents aux critères permettant de qualifier une substance de perturbateur endocrinien pour la santé humaine ou pour l’environnement figurant à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008, il convient d’inscrire à l’annexe VI, partie 3, tableau 3, du règlement (CE) nº 1272/2008 les substances remplissant les critères relatifs à la perturbation endocrinienne conformément au règlement (UE) 2018/605 de la Commission(13) et au règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission dans la catégorie «perturbation endocrinienne pour la santé humaine de catégorie 1» ou « perturbations endocrinienne pour l’environnement de catégorie 1».

(26)  Étant donné que l’article 5, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) nº 528/2012(14) fait référence aux critères PBT et vPvB inscrits à l’annexe XIII du règlement (CE) nº 1907/2006 pour identifier les propriétés PBT et vPvB des substances actives et que ces critères sont équivalents à ceux inscrits à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008, il convient d’inscrire à l’annexe VI, partie 3, tableau 3, du règlement (CE) nº 1272/2008 les substances actives remplissant les critères permettant de les qualifier de substances PBT et vPvB au titre du règlement (UE) nº 528/2012 et de l’annexe XIII du règlement (CE) nº 1907/2006. Étant donné que les propriétés PBT et vPvB inscrites aux sections 3.7.2 et 3.7.3 de l’annexe II du règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil sont équivalentes à celles inscrites à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008, il convient d’inscrire dans le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) nº 1272/2008 les substances actives remplissant les critères permettant de les qualifier de substances PBT et vPvB conformément aux critères énoncés à l’annexe II, sections 3.7.2 et 3.7.3, du règlement (CE) nº 1107/2009.

(27)  Étant donné que les substances visées aux considérants 20, 21 et 22 ont déjà été évaluées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments ou par l’Agence, ainsi que par la Commission, qui a pris une décision les concernant, il convient de les inclure dans le tableau 3 qui figure à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) nº 1272/2008, au moyen d’un acte délégué, sans consultation préalable de l’Agence, comme le prévoit l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) nº 1272/2008.

(28)  Afin d’éviter les doubles emplois dans les travaux en cours menés par les autorités au titre du règlement (CE) nº 1272/2008, du règlement (CE) nº 1907/2006, du règlement (CE) nº 1107/2009 et du règlement (UE) nº 528/2012, la Commission devrait également adopter des actes délégués dans un délai approprié pour les substances que l’on envisage d’ajouter à la liste des substances en vertu de l’article 59 du règlement (CE) nº 1907/2006, les substances dont les demandes d’approbation ou de renouvellement de l’approbation ont été soumises conformément aux dispositions pertinentes du règlement (CE) nº 1107/2009, les substances pour lesquelles l’autorité d’évaluation compétente a soumis à l’Agence son projet de rapport d’évaluation sur l’approbation ou le renouvellement de l’approbation conformément au règlement (UE) nº 528/2012, les substances pour lesquelles la demande a été présentée aux fins de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil(15) et l’évaluation de l’État membre conformément à ladite directive a été achevée au plus tard le 1er septembre 2013 mais aucune décision d’approbation n’a été adoptée avant cette date, ou les substances pour lesquelles l’Agence a soumis à la Commission un avis, conformément à l’article 75, paragraphe 1, point g), du règlement (UE) nº 528/2012, concluant qu’elles satisfont à ces critères.

En outre, il convient d’appliquer les dispositions transitoires pour une période limitée afin de garantir que les nouveaux dossiers ou les dossiers qui sont toujours aux premiers stades de l’évaluation contiennent un dossier de classification et d’étiquetage harmonisés.

(29)  Les fabricants et les importateurs notifient souvent des informations différentes pour la même substance à inclure dans l’inventaire des classifications et étiquetages de l’Agence. Dans certains cas, ces divergences résultent d’impuretés, d’états physiques ou d’autres différenciations et peuvent se justifier. Dans d’autres cas, les divergences sont dues à des différences dans les données utilisées pour la classification, à un désaccord entre les notifiants ou les déclarants en cas de soumission conjointe de données conformément au règlement (CE) nº 1907/2006, ou à des entrées de classification obsolètes. En conséquence, l’inventaire des classifications et étiquetages contient des classifications divergentes, ce qui rend cet inventaire moins efficace en tant qu’outil de collecte et de communication des dangers et conduit à des classifications incorrectes, entravant en fin de compte la capacité du règlement (CE) nº 1272/2008 à protéger la santé humaine et l’environnement. Par conséquent, les notifiants devraient, sur la base des données disponibles utilisées en vue de la classification, être tenus de fournir à l’Agence les raisons de s’écarter de la classification la plus sévère ou d’introduire une classification plus sévère par classe de danger pour la même substance. Pour remédier aux divergences entre les classifications plus récentes et obsolètes, les notifiants devraient être tenus de mettre à jour leurs notifications dans les six mois suivant la décision de modifier la classification et l’étiquetage d’une substance dans le cadre de la nouvelle évaluation prévue à l’article 15, paragraphe 1, dudit règlement. En outre, l’Agence devrait être en mesure d’exiger du notifiant qu’il rectifie une entrée incomplète, incorrecte ou obsolète et qu’il en informe l’Agence.

(30)   Le règlement (CE) nº 1272/2008 énonce des règles spécifiques concernant les emballages qui devraient être munis de fermetures de sécurité pour enfants et d’une indication de danger détectable au toucher. Il importe de veiller à ce que ces dispositions assurent un niveau élevé de protection de la santé humaine. Il convient donc que la Commission, dans un délai de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement, évalue l’efficacité de ces dispositions et la nécessité de les étendre à d’autres classes de danger, notamment afin d’étendre les exigences relatives aux fermetures de sécurité pour enfants aux lésions oculaires de catégorie 1, et consulte le groupe d’experts institué conformément à l’article 53 bis, paragraphe 4, dudit règlement. Si un tel besoin est identifié, il convient que la Commission adopte dès que possible un acte délégué modifiant l’annexe II dudit règlement.

(31)  Afin de renforcer la transparence des notifications et de faciliter l’obligation incombant aux notifiants de s’entendre sur une entrée unique pour une substance, toutes les informations notifiées à l’inventaire des classifications et étiquetages de l’Agence devraient être mises gratuitement à la disposition du public. Sans préjudice de la protection des intérêts commerciaux, ces informations devraient inclure l’identité des notifiants, étant donné que le fait de savoir qui contacter faciliterait l’objectif de s’entendre sur une entrée unique à inclure dans cet inventaire des classifications et étiquetages. Dans le cas de notifications effectuées par un groupe de fabricants ou d’importateurs, il devrait suffire de rendre publique l’identité du notifiant qui soumet les informations au nom des autres membres du groupe. L’Agence devrait prévoir les conditions dans lesquelles les notifiants peuvent effectuer une demande de confidentialité et les indiquer dans l’inventaire. Elle devrait mettre en place des mesures adéquates pour prévenir et repérer les demandes de confidentialité injustifiées, en procédant notamment à des contrôles informatiques et à des contrôles inopinés.

(32)  Conformément à l’article 45, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1272/2008, les organismes désignés dans les États membres doivent recevoir les informations pertinentes relatives à la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire par les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques. Les distributeurs ne sont pas tenus de communiquer ces informations. Dans certains cas de distribution d’un État membre à un autre, ou lorsque des distributeurs renomment ou réétiquètent des mélanges, l’absence d’une telle obligation entraîne une perte d’informations pour les organismes désignés, ce qui peut les empêcher de fournir une réponse sanitaire d’urgence adéquate. Pour remédier à cette situation, il convient également d’instaurer une obligation de communiquer des informations relatives à la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire pour les distributeurs, lorsqu’ils distribuent des mélanges dangereux dans d’autres États membres ou lorsqu’ils renomment ou réétiquètent des mélanges dangereux.

(33)  Conformément à l’article 45, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 1272/2008, les organismes désignés doivent disposer de toutes les informations requises pour apporter une réponse sanitaire d’urgence adéquate. L’Agence a déjà mis en place et gère un portail de notification des centres antipoison au niveau de l’Union. Elle a également mis en place et développé une base de données qu’elle tient à jour et qui contient des informations relatives à la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire afin d’aider certains États membres à se conformer audit règlement. Par conséquent, l’Agence serait en mesure de s’acquitter de la tâche consistant à recevoir ces informations. Afin de réduire la charge administrative qui pèse sur les États membres et de tirer parti des économies d’échelle, le règlement (CE) nº 1272/2008 devrait prévoir la possibilité de désigner l’Agence comme organisme chargé de recevoir les informations pertinentes, si un État membre le souhaite.

(34)  Outre ▌les États membres, la Commission ou l’Agence devraient pouvoir utiliser les informations statistiques relatives aux réponses à apporter en cas d’urgence sanitaire afin de déterminer s’il peut être nécessaire d’améliorer les mesures de gestion des risques. Cela compléterait utilement les informations sur les utilisations des substances soumises dans le cadre de l’enregistrement au titre du règlement (CE) nº 1907/2006, tout en permettant de mieux hiérarchiser les substances devant faire l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés au titre du règlement (CE) nº 1272/2008 et d’alimenter les processus de gestion des risques prévus par le règlement (CE) nº 1907/2006 et éventuellement par d’autres actes de l’Union.

(35)  Le règlement (CE) nº 1272/2008 réglemente la publicité des substances et mélanges dangereux de manière générale et prévoit qu’une publicité pour une substance classée comme dangereuse doit mentionner les classes ou catégories de danger concernées et qu’une publicité pour un mélange classé comme dangereux ou un mélange contenant une substance classée doit mentionner les types de dangers indiqués sur l’étiquette lorsque cette publicité permet de conclure un contrat d’achat sans avoir au préalable vu l’étiquette. Cette obligation devrait être modifiée afin que la publicité pour les substances et mélanges dangereux contienne toutes les informations les plus importantes en termes de sécurité et de protection de la santé humaine et de l’environnement. Par conséquent, la publicité devrait contenir le pictogramme de danger, la mention d’avertissement, les mentions de danger et les mentions EUH supplémentaires, avec des dérogations pour la publicité qui n’est pas visuelle. La catégorie de danger ne devrait pas être indiquée, étant donné qu’elle est reprise dans la mention de danger.

(36)   Afin de garantir une communication adéquate aux consommateurs des informations sur les dangers et l’utilisation sûre des produits chimiques et de garantir la cohérence avec les mentions et allégations autorisées sur les étiquettes des produits en ce qui concerne ces allégations en vertu du présent règlement, il convient de préciser que la publicité pour une substance ou un mélange classés comme dangereux ne devrait pas contenir de mentions telles que «non toxique», «non nocif», «non polluant», «écologique» ou d’autres mentions indiquant que cette substance ou ce mélange n’est pas dangereux ou toute autre mention incompatible avec sa classification. Cette approche, associée à d’autres dispositions du droit de l’Union, permettrait aux consommateurs de prendre des décisions d’achat éclairées en leur fournissant des informations qui soient claires, fiables et non trompeuses en ce qui concerne les substances et mélanges dangereux.

(37)  Le règlement (CE) nº 1272/2008 ne fait pas explicitement référence aux offres, et encore moins aux offres de vente à distance. Par conséquent, il ne traite pas de problèmes spécifiques découlant des ventes à distance telles que les ventes en ligne. Alors que la publicité est entendue comme intervenant au stade préliminaire des offres, notamment comme des informations destinées à promouvoir des messages d’une personne physique ou morale, qu’elles soient ou non rémunérées, les offres s’entendent comme des invitations faites par une personne physique ou morale à conclure un contrat d’achat. Cette différenciation devrait justifier l’exigence de fournir davantage d’informations sur les dangers dans les offres que dans les publicités. Afin de suivre le rythme de l’évolution technologique et des nouveaux moyens de vente, il est nécessaire d’exiger que les éléments d’étiquetage soient indiqués en cas de vente à distance, y compris par l’intermédiaire de places de marché en ligne, en appliquant à ces cas les obligations de conformité dès la conception prévues pour les fournisseurs de places de marché en ligne à l’article 31 du règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil(16) ▌. L’exécution de ces obligations est soumise aux règles énoncées au chapitre IV du règlement (UE) 2022/2065.

(38)  En plus de fournir à l’industrie des outils techniques et scientifiques sur la manière de se conformer au règlement (CE) nº 1272/2008, l’Agence devrait également fournir aux autorités compétentes des outils, par exemple des bases de données, afin d’encourager la mise en œuvre. Le règlement (CE) nº 12727/2008 devrait préciser le mandat de l’Agence à cet égard. En outre, l’Agence, agissant en tant qu’organisme désigné par l’autorité compétente d’un État membre pour recevoir des informations en vue de la réaction en cas d’urgence sanitaire, devrait permettre à l’organisme national désigné de cet État membre d’accéder à ces informations.

(39)  Après consultation du groupe d’experts de la Commission composé d’autorités compétentes pour les règlements EC et EC, la Commission adapte régulièrement les annexes du règlement (CE) nº 1272/2008 au progrès technique et scientifique. Conformément à l’article 53 quater dudit règlement, la Commission doit adopter un acte délégué distinct pour chaque pouvoir qui lui est délégué. Il a été difficile d’appliquer cette disposition lors de la modification de différentes parties de l’annexe VI du règlement (CE) nº 1272/2008 qui font l’objet de différentes habilitations. En particulier, dans le cas de l’introduction simultanée de nouvelles notes à l’annexe VI, partie 1, du règlement (CE) nº 1272/2008 concernant de nouvelles entrées dans le tableau 3 qui figure à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) nº 1272/2008 et de nouvelles entrées dans la même annexe, l’adoption d’actes délégués distincts a conduit à séparer artificiellement des dispositions intrinsèquement liées, ce qui nuit à la cohérence en exigeant l’adoption simultanée de deux actes délégués différents mais qui sont liés. Dans de tels cas, il devrait être possible d’adopter un acte délégué unique en lien avec différentes délégations de pouvoir.

(40)  Conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil(17), il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d’affiner les essais sur les animaux, en vue de supprimer progressivement l’expérimentation animale dès que les connaissances scientifiques le permettront. La mise en œuvre du règlement (CE) nº 1272/2008 devrait, chaque fois que possible, viser à promouvoir des approches de substitution et à y recourir, en particulier en ce qui concerne les méthodes d’essais ne faisant pas appel à des animaux qui soient adaptées à l’évaluation des dangers présentés par les substances chimiques pour la santé et pour l’environnement. Pour accélérer la transition vers des méthodes ne recourant pas à l’expérimentation animale, l’objectif ultime étant de remplacer celle-ci totalement, et pour améliorer l’efficacité des évaluations des dangers chimiques, il convient de promouvoir, de surveiller et d’évaluer régulièrement l’innovation dans le domaine des méthodes de substitution. La Commission et les États membres ▌ devraient coopérer en vue de promouvoir l’adaptation des critères à des approches de substitution, en particulier les méthodes d’essais ne faisant pas appel à des animaux, dans le SGH des Nations unies, et inclure ensuite ces critères dans le règlement (CE) nº 1272/2008 sans délai.

(41)  L’annexe VIII du règlement (CE) nº 1272/2008 énumère les informations harmonisées sur la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et sur les mesures de prévention que doivent recevoir les organismes désignés, et énonce des exigences générales, les informations qui doivent figurer dans la déclaration d’informations, le format de cette déclaration et certaines formules types à utiliser. Par souci de sécurité juridique et de clarté concernant la déclaration d’informations relatives aux mélanges et carburants standardisés dans le cadre de l’annexe VIII du règlement (CE) nº 1272/2008, ledit règlement devrait définir l’expression «composition conforme aux formules standard», l’obligation de fournir le nom et la description du produit de la formule standard et du carburant dans la déclaration, et la possibilité de déclarer des informations sur les composants, même s’ils ne sont pas toujours présents.

(42)  Afin de renforcer la sécurité juridique et la clarté de l’annexe VIII du règlement (CE) nº 1272/2008, il convient que ledit règlement précise quand des mises à jour de la déclaration sont requises, ainsi que les moyens d’identifier le mélange, l’auteur de la déclaration et le point de contact au moyen de leur identifiant de produit.

(43)   Le cas échéant, il convient que l’Agence fournisse des orientations supplémentaires sur l’application des dispositions relatives à la révision du présent règlement.

(44)  Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) nº 1272/2008 en conséquence.

(45)   Les modifications introduites par le présent règlement élargissent les tâches, la charge de travail et le mandat de l’Agence. Afin de fournir une expertise et un soutien adéquats et des évaluations scientifiques approfondies, l’Agence devrait se voir garantir un financement approprié et stable.

(46)  Afin de laisser le temps aux fournisseurs de substances et de mélanges de s’adapter aux nouvelles dispositions en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage, il convient de différer l’application du présent règlement. Les substances et mélanges qui sont déjà mis sur le marché avant la fin de cette période de report devraient continuer à être mis sur le marché sans être reclassés et réétiquetés conformément au présent règlement, afin d’éviter une charge supplémentaire pour les fournisseurs de substances et de mélanges.

(47)  Conformément aux dispositions transitoires du règlement (CE) nº 1272/2008 qui autorisent les fournisseurs à appliquer les nouvelles dispositions plus tôt, de leur propre initiative, il convient que ces derniers aient la possibilité, s’ils le désirent, d’appliquer les nouvelles dispositions en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage avant la date d’application du présent règlement.

(48)  Étant donné que les objectifs du présent règlement ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres – parce que la pollution de l’environnement est transfrontalière et que les citoyens de l’Union devraient bénéficier d’une protection égale de leur santé et de leur environnement, et parce que les substances et mélanges devraient circuler librement sur le marché de l’Union –, mais que, en raison de leur ampleur, ces objectifs peuvent être mieux servis au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures en ce sens, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CE) nº 1272/2008 est modifié comme suit:

(1)  à l’article premier, paragraphe 1, le point suivant est ajouté:"

«f) prévoyant l’obligation pour les utilisateurs en aval, les importateurs et les distributeurs visés à l’article 45, paragraphes 1 ter et 1 quater, de déclarer aux organismes désignés les informations utiles pour fournir une réponse adéquate en cas d’urgence sanitaire conformément à l’annexe VIII.»;

(2)  à l’article 2, les points suivants sont ajoutés:

▌"

«38. «estimations de la toxicité aiguë»: les valeurs numériques utilisées pour classer les substances et mélanges ▌dans l’une des quatre catégories de danger de toxicité aiguë sur la base de l’exposition par voie orale, cutanée ou par inhalation;»;

39.   «support de données»: un symbole de code à barres linéaire, un symbole bidimensionnel ou un autre outil de saisie automatique de données d’identification qui peut être lu par un dispositif;

40.   «recharge»: une opération par laquelle un consommateur ou un utilisateur professionnel remplit un emballage avec une substance ou un mélange dangereux proposé par un fournisseur dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

41.   «station de recharge»: un endroit où un fournisseur propose aux consommateurs ou aux utilisateurs professionnels des substances ou mélanges dangereux qui peuvent être achetés par recharge, manuellement ou au moyen d'un équipement automatique ou semi-automatique;»

(3)  ▌l’article 4 est modifié comme suit:

(a)   le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"

«3. Si une substance fait l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés conformément au titre V, au moyen d’une entrée à l’annexe VI, partie 3, ladite substance est classée conformément à cette entrée et aucune classification de cette substance conformément au titre II n’est effectuée pour les classes de danger, les différenciations ou les formes ou états physiques couverts par cette entrée.

La classification harmonisée de cette substance s’applique à toutes ses formes ou à tous ses états physiques, sauf si une entrée à l’annexe VI, partie 3, précise qu’une classification harmonisée s’applique à une forme ou à un état physique spécifique de cette substance.

Toutefois, si la substance relève également d’une ou de plusieurs classes de danger ou différenciations non couvertes par une entrée à l’annexe VI, partie 3, ou si elle se trouve dans une forme ou dans un état physique non couverts par une entrée à l’annexe VI, partie 3, une classification est effectuée conformément au titre II pour ces classes de danger, différenciations, formes ou états physiques.»;

(b)  l’alinéa suivant est ajouté:"

«11. Une substance ou un mélange ne peut être mis(e) sur le marché que si un fournisseur, établi dans l’Union, qui est identifié sur l’étiquette, dans le cadre d’une activité industrielle ou professionnelle, ▌satisfait aux exigences énoncées dans le présent règlement en ce qui concerne la substance ou le mélange en question.»;

(4)  ▌l’article 5 est modifié comme suit:

(a)  au paragraphe 1, le point suivant est inséré:"

«c bis) les données obtenues à partir de nouvelles approches méthodologiques;»;

(b)   les paragraphes suivants sont ajoutés: "

«3. Une substance ▌contenant plus d’un composant, sous la forme d’un composant individuel, d’une impureté identifiée ou d’un additif pour lequel les informations pertinentes visées au paragraphe 1 sont disponibles, est évaluée conformément aux critères énoncés dans le présent paragraphe, à l’aide des informations disponibles sur ces composants connus ainsi que sur la substance elle-même.

4.  Pour l’évaluation des substances contenant plus d’un composant conformément au chapitre 2 en ce qui concerne les classes de danger «mutagénicité sur les cellules germinales», «cancérogénicité», «toxicité pour la reproduction», «perturbation endocrinienne pour la santé humaine» et «perturbation endocrinienne pour l’environnement» visées à l’annexe I, sections 3.5., 3.6., 3.7., 3.11. et 4.2., le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval utilise les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour chacun des composants connus.

Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant elle-même montrant l’absence des propriétés énoncées au point a) ou des propriétés moins sévères ne doivent pas l’emporter sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.

5.  Pour l’évaluation d’une substance contenant plus d’un composant conformément au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés «biodégradables, persistantes, mobiles et bioaccumulables» dans les classes de danger «dangereux pour le milieu aquatique», «persistant, bioaccumulable et toxique», «très persistant et très bioaccumulable», «persistant, mobile et toxique» et «très persistant et très mobile» visées à l’annexe I, sections 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 et 4.4.2.3.2, le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval utilise les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour chacun des composants connus de la substance.

Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant elle-même montrant l’absence des propriétés énoncées au point a) ou des propriétés moins sévères ne doivent pas l’emporter sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.

6.  Les paragraphes 4 et 5 ne s’appliquent pas aux substances contenant plus d’un composant qui sont extraites de végétaux ou de parties de végétaux et qui ne sont pas modifiées chimiquement au sens de l’article 3, paragraphe 40, du règlement (CE) nº 1907/2006.

7.  Aux fins du paragraphe 6, les «végétaux» désignent les organismes vivants ou morts appartenant aux règnes Plantae et Fungi et comprennent les algues, les lichens et les levures.

8.  Pour certaines substances contenant plus d’un composant qui ne sont pas couvertes par le paragraphe 6, lorsque la Commission reçoit la preuve que les règles énoncées aux paragraphes 4 ou 5 pourraient ne pas convenir à certaines substances contenant plus d’un composant, elle peut demander à l’Agence d’évaluer les données disponibles.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis afin de modifier l’annexe I en créant une nouvelle section et en incluant et en modifiant, dans ladite section, les dérogations aux paragraphes 4 ou 5 relatives à la classification des substances contenant plus d’un composant. Pour ces actes délégués, la Commission tient compte des données scientifiques, de l’évolution des connaissances et de l’avis de l’Agence, le cas échéant, pour classer de manière appropriée les substances contenant plus d’un composant, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.

(5)  ▌l’article 6 est modifié comme suit:

(a)  au paragraphe 1, le point suivant est inséré:"

«c bis) les données obtenues à partir de nouvelles approches méthodologiques»;

(b)   les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:"

«3. Pour l’évaluation des mélanges conformément au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les classes de danger «mutagénicité sur les cellules germinales», «cancérogénicité», «toxicité pour la reproduction», «perturbation endocrinienne pour la santé humaine» et «perturbation endocrinienne pour l’environnement» visées à l’annexe I, sections 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 et 4.2.3.1, le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval utilise uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances présentes dans le mélange et non pour le mélange lui-même.

▌Lorsque les données d’essai disponibles sur le mélange lui-même démontrent des propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ou des perturbations endocriniennes pour la santé humaine ou l’environnement qui n’ont pas été identifiées à partir des informations pertinentes disponibles sur la substance individuelle visée au premier alinéa, ces données sont également prises en compte aux fins de l’évaluation du mélange visée au premier alinéa.

4.  Pour l’évaluation des mélanges conformément au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés «biodégradables, persistantes, mobiles et bioaccumulables» dans les classes de danger «dangereux pour le milieu aquatique», «persistant, bioaccumulable et toxique», «propriétés très persistantes et très bioaccumulables», «persistant, mobile et toxique» ou «propriétés très persistantes et très mobiles» visées à l’annexe I, sections 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 et 4.4.2.3.2, le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval utilise uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances présentes dans le mélange et non pour le mélange lui-même.

(6)  à l’article 9, les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:"

«3. Lorsque les critères visés au paragraphe 1 ne peuvent pas s’appliquer directement aux informations identifiées disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d’experts conformément à l’annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) nº 1907/2006.

4.  Lors de l’évaluation des informations sur les dangers concernant les mélanges, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval appliquent, lorsque les données d’essai du mélange lui-même sont inadéquates ou indisponibles, les principes d’extrapolation visés à l’annexe I, section 1.1.3, et dans chaque section des parties 3 et 4 de ladite annexe aux fins de l’évaluation.

Si plus d’un mélange similaire testé est diponible lorsqu’ils appliquent les principes d’extrapolation, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent une détermination de la force probante des données grâce au jugement d’experts conformément à l’annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers du mélange, et conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) nº 1907/2006 en vue de sélectionner les mélanges similaires testés les plus indiqués, conformément à l’article 6, paragraphe 5, du présent règlement, pour la décision de classification.

Lors de l’évaluation des informations sur les dangers pour les mélanges, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval évaluent les informations, lorsque ces informations ne permettent pas l’application des principes d’extrapolation conformément aux premier et deuxième alinéas, en appliquant la ou les autres méthodes décrites à l’annexe I, parties 3 et 4.»;

(7)  l’article 10 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 10

Limites de concentration, facteurs M et estimations de la toxicité aiguë pour la classification des substances et des mélanges

1.  Les limites de concentration spécifiques et les limites de concentration génériques sont des limites attribuées à une substance qui indiquent un seuil à hauteur ou au-dessus duquel la présence de cette substance dans une autre substance ou dans un mélange sous forme d’impureté, d’additif ou d’élément individuel identifié entraîne la classification de la substance ou du mélange comme dangereux.

Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval fixent des limites de concentration spécifiques lorsqu’ils disposent d’informations scientifiques adéquates et fiables montrant que le danger de cette substance est évident lorsqu’elle est présente à un niveau inférieur aux concentrations fixées pour toute classe de danger de l’annexe I, partie 2, ou au-dessous des limites de concentration génériques fixées pour toute classe de danger de l’annexe I, parties 3, 4 et 5.

Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent fixer des limites de concentration spécifiques dans des circonstances exceptionnelles lorsque des informations adéquates, fiables et concluantes montrent qu’une substance classée comme dangereuse ne présente pas de danger évident à un niveau supérieur aux concentrations fixées pour la classe de danger pertinente de l’annexe I, partie 2, ou au-dessus des limites de concentration génériques fixées pour la classe de danger pertinente de cette annexe, parties 3, 4 et 5.

2.  Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval établissent des facteurs M pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1 ▌.

3.  Des estimations de toxicité aiguë pour les substances classées comme présentant une toxicité aiguë pour la santé humaine sont établies par les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval.

4.  Par dérogation au paragraphe 1, alinéas 2 et 3, les limites de concentration spécifiques ne sont pas fixées pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3 ▌.

5.  Par dérogation au paragraphe 2, des facteurs M ne sont pas établis pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3, pour lesquelles un facteur M est mentionné dans ladite partie.

Toutefois, lorsqu’aucun facteur M n'est mentionné à l’annexe VI, partie 3, pour une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval établit un facteur M sur la base des données disponibles pour cette substance. Lorsqu’un mélange comprenant la substance est classé par le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval au moyen de la méthode de la somme, ce facteur M s’applique.

6.  Par dérogation au paragraphe 3, des estimations de toxicité aiguë ne sont pas établies pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3, pour lesquelles une estimation de toxicité aiguë est mentionnée dans ladite partie.

7.  En établissant la limite de concentration spécifique, le facteur M ou l’estimation de toxicité aiguë, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent en compte toutes les limites de concentration spécifiques, tous les facteurs M ou toutes les estimations de toxicité aiguë pour cette substance qui figurent dans l'inventaire des classifications et des étiquetages.

▌

8.  Les limites de concentration spécifiques fixées conformément au paragraphe 1, alinéas 2 et 3, prévalent sur les limites de concentration fixées dans les sections pertinentes de l’annexe I, partie 2, ou sur les limites de concentration génériques pour la classification établies dans les sections pertinentes des parties 3, 4 et 5 de ladite annexe.

9.  L’Agence donne des indications supplémentaires pour l’application des paragraphes 1, 2 et 3.

10.  Lorsqu’un mélange contient une substance classée comme dangereuse uniquement en raison de la présence d’une impureté, d’un additif ou d’un élément individuel identifié, les limites de concentration visées au paragraphe 1, alinéas 2 et 3, s’appliquent à la concentration de cette impureté, de cet additif ou de cet élément individuel identifié dans le mélange.

11.  Lorsqu’un mélange contient un autre mélange, les limites de concentration visées au paragraphe 1, alinéas 2 et 3, s’appliquent à la concentration de l’impureté, de l’additif ou du constituant individuel identifié visée au paragraphe 10 dans le mélange final obtenu.»;

(8)   l’article 13 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 13

Décision de classification des substances et des mélanges

(9)  à l’article 18, paragraphe 3, le point b) est remplacé par le texte suivant:"

«b) l’identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutanée, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles, du danger en cas d’aspiration, des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques, des propriétés très persistantes, très bioaccumulables, des propriétés persistantes, mobiles et toxiques, des propriétés très persistantes et très mobiles, ou de la perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou pour l’environnement.»;

(10)  à l’article 23, le point suivant est ajouté:"

«g) les munitions définies à l’article 1er, paragraphe 1, point 3), de la directive (UE) 2021/555 du Parlement européen et du Conseil(18), à moins qu’elles ne constituent un article relevant du champ d’application de l’article 4, paragraphe 8), du présent règlement.»;

▌

(11)   à l’article 24, paragraphe 2, le second alinéa est remplacé par le texte suivant:"

«Le niveau des redevances est déterminé par la Commission au moyen d’actes d’exécution. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 54, paragraphe 2, du présent règlement.»;

(12)  L’article 25 est modifié comme suit:

a)   le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"

«3. Le fournisseur peut faire figurer dans la section réservée à cet effet sur l’étiquette des informations supplémentaires autres que celles qui sont visées aux paragraphes 1, 2 et 6 à 9, à condition que ces informations ne gênent pas l’identification des éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, points a) à g), et qu’elles fournissent des renseignements supplémentaires et ne contredisent pas ou ne mettent pas en doute la validité des informations spécifiées par ces éléments.

b)  au paragraphe 6, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant: "

«Les règles spéciales d’étiquetage énoncées à l’annexe II, partie 2, s’appliquent aux mélanges contenant des substances visées à la partie 2 de ladite annexe.»;

c)  l’alinéa suivant est ajouté:"

«9. Les éléments d’étiquetage résultant d’exigences énoncées dans d’autres actes de l’Union sont placés dans la section réservée aux informations supplémentaires.»;

(13)  L’article 29 est modifié comme suit:

a)  le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

«1. Lorsque l’emballage d’une substance ou d’un mélange est à ce point petit ou se présente sous une forme telle qu’il est impossible de répondre aux exigences énoncées à l’article 31 pour une étiquette ▌libellée dans la ou les langues de l’État membre dans lequel la substance ou le mélange est mis(e) sur le marché, les éléments de l’étiquette indiqués à l'article 17, paragraphe 1, sont fournis conformément à l’annexe I, section 1.5.1.1 ▌»;

b)  Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"

«3. Lorsqu’une substance dangereuse ou un mélange dangereux visé(e) à l’annexe II, partie 5, est fourni(e) au grand public sans emballage, les informations d’étiquetage sont fournies conformément à la disposition relative à cette substance ou à ce mélange figurant dans cette partie.»;

c)  le paragraphe suivant est ajouté:"

«4 ter. Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, l’exigence d’étiquetage énoncée audit article ne s’applique pas aux emballages des munitions destinées à être utilisées par les forces de défense, lorsque l’étiquetage requis par cette exigence constituerait un risque inacceptable pour la sécurité de la cargaison, des soldats ou du personnel et qu’il n’est pas possible de garantir un camouflage suffisant.

Dans le cas visé au premier alinéa, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval fournissent aux forces de défense la fiche de données de sécurité ou, si aucune fiche de données de sécurité n’est requise, une copie des éléments d’étiquetage prévus à l’article 17.»

▌

(14)  L’article 30 est remplacé par le texte suivant:"

Article 30

Mise à jour des informations sur les étiquettes

1.  En cas de modification de la classification ou de l’étiquetage d’une substance ou d’un mélange entraînant l’ajout d’une nouvelle classe de danger ou une classification plus sévère, ou nécessitant de nouvelles informations supplémentaires sur l’étiquette conformément à l’article 25, le fournisseur de cette substance ou de ce mélange veille à ce que l’étiquette soit mise à jour sans retard injustifié et au plus tard dans un délai de six mois suivant l’obtention par ce fournisseur des résultats de la nouvelle évaluation visée à l’article 15, paragraphe 4 ou leur communication à ce fournisseur.

2.  Lorsqu’une modification de la classification ou de l’étiquetage d’une substance ou d’un mélange, autre que celle visée au paragraphe 1, est requise, le fournisseur de cette substance ou de ce mélange veille à ce que l’étiquette soit mise à jour sans retard injustifié et au plus tard dans les dix-huit mois suivant l’obtention par ce fournisseur des résultats de la nouvelle évaluation visée à l’article 15, paragraphe 4 ou leur communication à ce fournisseur.

3.  Les paragraphes 1 et 2 ne s’appliquent pas lorsqu’une modification de la classification et de l’étiquetage d’une substance ou d’un mélange a été déclenchée par une classification et un étiquetage harmonisés d’une substance établis dans un acte délégué adopté conformément à l’article 37, paragraphe 5, ou par une disposition figurant dans un acte délégué adopté conformément à l’article 53, paragraphe 1. Dans de tels cas, le fournisseur veille à ce que l’étiquette soit mise à jour au plus tard à la date fixée dans l’acte délégué correspondant.

4.  Le fournisseur d’une substance ou d’un mélange qui relève du champ d’application du règlement (CE) nº 1107/2009 ou du règlement (UE) nº 528/2012 met à jour l’étiquette conformément auxdits règlements.»;

(15)  ▌L'article 31 est modifié comme suit:

a)   le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

«1. Les étiquettes sont solidement fixées sur une ou plusieurs faces de l'emballage qui contient directement la substance ou le mélange et sont lisibles horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale. L’étiquette peut également être présentée sous la forme d’une étiquette dépliante.»;

b)   les paragraphes suivants sont insérés:"

«1 bis. Lorsque l’étiquette est présentée sous la forme d’une étiquette dépliante, les éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, sont présentés conformément à l’annexe I, section 1.2.1.6.»;

1 ter.  Lorsqu’une étiquette numérique au sens de l’article 34 bis, paragraphe 1, est utilisée, un support de données relatif à cette étiquette numérique est solidement apposé ou imprimé sur l’étiquette physique ou sur l’emballage, à côté de l’étiquette, de manière à pouvoir être traité automatiquement par des dispositifs numériques largement utilisés.

Lorsque des éléments d’étiquetage sont fournis uniquement sur une étiquette numérique conformément à l’article 34 bis, paragraphe 2, le support de données est accompagné de la mention «Des informations plus détaillées sur les dangers sont disponibles en ligne» ou d’une indication similaire.»

c)   Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"

«3. Les éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, sont présentés de manière claire et indélébile. Ils se détachent nettement du fond et présentent une taille et un espacement suffisants pour être aisément lisibles. Ils sont formatés conformément à l’annexe I, section 1.2.1.»;

(16)  à l’article 32, le paragraphe 6 est supprimé;

(17)  au titre III, le chapitre suivant est ajouté:"

«CHAPITRE 3

Modèles d'étiquetage

Article 34 bis

Étiquetage physique et numérique

1.  Les éléments d’étiquetage des substances et mélanges visés à l’article 17 sont fournis sur une étiquette sous une forme physique («étiquette physique»). Outre l’étiquette physique, les éléments d’étiquetage visés à l’article 17 peuvent être fournis sous forme numérique («étiquette numérique»).

▌

▌

2.  Par dérogation au paragraphe 1, les fournisseurs ne peuvent fournir les éléments d’étiquetage définis à l’annexe I, section 1.6, que sur une étiquette numérique.

Lorsque ces éléments d’étiquetage sont fournis uniquement sur une étiquette numérique, les fournisseurs fournissent ces éléments d’étiquetage par d’autres moyens, sur demande orale ou écrite ou lorsque l’étiquette numérique est temporairement indisponible au moment de l’achat de la substance ou du mélange. Les fournisseurs communiquent ces éléments indépendamment d’un achat et gratuitement.

3.   Lorsque les informations sont fournies au moyen d’une étiquette numérique, les exigences applicables aux étiquettes numériques énoncées à l’article 34 ter s’appliquent.

Article 34 ter

Exigences en matière d’étiquetage numérique

1.  Lorsque, conformément à l’article 31, paragraphe 1 bis, un fournisseur place ou imprime un support de données lié à une étiquette numérique, il veille à ce que l’étiquette numérique satisfasse aux règles générales et aux exigences techniques suivantes:

▌

▌

▌

2.  Il est interdit de suivre, d’analyser ou d’utiliser toute information relative à l’utilisation à des fins allant au-delà de ce qui est absolument nécessaire à la fourniture d’un étiquetage numérique.»;

(18)  À l’article 35, le paragraphe suivant est ajouté:"

«2 bis. Les substances ou mélanges dangereux ne peuvent être fournis aux consommateurs et aux utilisateurs professionnels par l’intermédiaire de stations de recharge que si ▌les conditions énoncées à l’annexe II, section 3.4, sont remplies.»;

Le premier alinéa ne s’applique pas aux substances ou mélanges dangereux fournis au grand public sans emballage, conformément à l’article 29, paragraphe 3.

(19)  à l’article 36, le paragraphe 1 est modifié comme suit:

a)  le point a) est remplacé par le texte suivant:"

«a) sensibilisation respiratoire, catégorie 1, 1A ou 1B (annexe I, section 3.4);»;

b)  les points suivants sont ajoutés:"

c)  Le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:"

«2. Les substances qui sont des substances actives relevant du champ d’application du règlement (CE) nº 1107/2009 ou du règlement (UE) nº 528/2012 font l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés. Pour ces substances, les procédures visées à l’article 37, paragraphes 1, 4, 5 et 6, sont applicables.»;

(20)  L’article 37 est modifié comme suit:

a)  le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

«1. Une autorité compétente peut soumettre à l’Agence une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, ou une proposition en vue de leur révision.

La Commission peut demander à l’Agence ou à l’Autorité européenne de sécurité des aliments instituée conformément à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 178/2002* d’élaborer une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, ou une proposition en vue de leur révision. La Commission peut ensuite soumettre cette proposition à l’Agence.

Ces propositions de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou de groupes de substances visées aux premier et deuxième alinéas respectent le format visé à l’annexe VI, partie 2, et contiennent les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1.

b)  les paragraphes suivants sont insérés:"

1 bis. «À chaque fois que cela est jugé scientifiquement justifié et possible par une autorité compétente ou la Commission européenne, les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés visent en priorité les groupes de substances plutôt que les substances individuelles.

1 ter.  L’Agence et l’Autorité peuvent, de leur propre initiative, fournir aux autorités compétentes et à la Commission des avis scientifiques indiquant qu’une classification et un étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances seraient appropriés.»;

c)  au paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:"

«2. Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval ▌peuvent soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés de ▌substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, à condition qu'aucune entrée ne figure à l'annexe VI, partie 3, pour ces substances pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition.»;

d)  le paragraphe suivant est inséré:"

«2 bis. Avant de soumettre une proposition à l’Agence, une autorité compétente, un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval notifie à l’Agence son intention de soumettre une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés.

Lorsque la Commission a demandé l’élaboration d’une proposition conformément à l’article 37, paragraphe 1, deuxième alinéa, elle en informe l’Agence.

Dans un délai d’une semaine à compter de la réception de la notification visée aux premier et deuxième alinéa, l’Agence publie le nom et, le cas échéant, les numéros CE et CAS de la ou des substance(s), le statut de la proposition et le nom de l’auteur de la notification. L’Agence met à jour les informations sur l’état d’avancement de la proposition à l’issue de chaque étape du processus visé à l’article 37, paragraphes 4 et 5.

Lorsqu’une autorité compétente reçoit une proposition conformément au paragraphe 6, elle en informe l’Agence et fournit toute information pertinente sur les raisons pour lesquelles elle a accepté ou rejeté la proposition. L’Agence partage ces informations avec les autres autorités compétentes.»;

d)  le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"

«3. Lorsque la proposition du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval concerne la classification et l'étiquetage harmonisés de substances conformément à l'article 36, paragraphe 3, elle s'accompagne du versement de la redevance fixée par la Commission au moyen d'un acte d’exécution adopté conformément à la procédure d’examen visée à l'article 54, paragraphe 2.»;

e)  les paragraphes 5 et 6 sont remplacés par le texte suivant:"

«5. Lorsque la Commission estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est approprié, elle adopte, sans retard injustifié et de préférence avant la fin de l’année civile qui suit la publication de l’avis du comité d’évaluation des risques, des actes délégués conformément à l’article 53 bis en vue de modifier l’annexe VI par l’inclusion de substances ou de mélanges ainsi que des éléments de classification et d’étiquetage pertinents et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë figurant à l’annexe VI, partie 3, tableau 3.

Lorsque, en ce qui concerne l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 53 ter est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

6.  Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d'entraîner une modification de la classification et de l'étiquetage harmonisés de substances à l'annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, à l'autorité compétente de l'un des États membres où les substances sont mises sur le marché.»;

f)  les paragraphes ▌suivants sont insérés:"

8.  Dans le cas d’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’un groupe de substances, ces substances sont regroupées en se fondant sur un raisonnement scientifique clair qui tient compte de la manière dont les informations disponibles vont dans le sens du regroupement des substances et permettent de prévoir de manière fiable la ou les propriétés de la ou des substances à partir d’autres substances du groupe.»

▌

(21)  à l’article 38, paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:"

«c) les limites de concentration spécifiques, les facteurs M ou les estimations de toxicité aiguë, le cas échéant;»;

(22)  L’article 40 est modifié comme suit:

a)  au paragraphe 1, le premier alinéa est modifié comme suit:

i)  le point e) est remplacé par le texte suivant:"

«e) des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, le cas échéant, conformément à l'article 10, assortis d'une justification visée dans les parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) nº 1907/2006;»

ii)  les points suivants sont ajoutés:"

iii)  le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:"

«Les informations visées aux points a) à h) ne sont pas notifiées si elles ont été soumises à l'Agence dans le cadre d'un enregistrement conformément au règlement (CE) nº 1907/2006, ou si elles ont déjà été notifiées par ce notifiant.»;

b)  le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:"

«2. Les informations énumérées au paragraphe 1 sont notifiées à l’Agence par le notifiant concerné au plus tard six mois après qu’une décision de modification de la classification et de l’étiquetage de la substance a été prise dans le cadre de la révision visée à l’article 15, paragraphe 1.»;

(23)  L’article 42 est modifié comme suit:

a)  au paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:"

Les informations visées à l’article 40, paragraphe 1, point a), sont mises à la disposition du pulic, sauf si le notifiant justifie dûment les raisons pour lesquelles une telle publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée;

L’Agence fournit des informations fondées sur des motifs légitimes, qui peuvent faire l’objet de demandes de confidentialité.

L’Agence prend des mesures pour repérer les demandes de confidentialité injustifiées, y compris des vérifications automatiques et des contrôles inopinés manuels.

▌

b)  Le paragraphe suivant est ajouté: "

«3 bis. Lorsque l’Agence considère qu’une entrée est incomplète, incorrecte ou obsolète, elle demande au notifiant de notifier l’entrée correcte.»;

(24)  L’article 45 est modifié comme suit:

a)  le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

«1. Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de la réception des informations harmonisées pertinentes relatives à la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et aux mesures préventives, conformément à l’annexe VIII.»;

b)  les paragraphes suivants sont insérés:"

«1 bis. Les États membres peuvent désigner l’Agence comme l’organisme chargé de recevoir les informations relatives à la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et aux mesures préventives, visées au paragraphe 1.

1 ter.  Les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou ▌physiques soumettent à l’organisme ou aux organismes désignés conformément au paragraphe 1 les informations ▌visées à l’annexe VIII, partie B.

1 quater Les distributeurs qui mettent sur le marché des mélanges classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou ▌physiques soumettent à l’organisme ou aux organismes désignés conformément au paragraphe 1 les informations ▌visées à l’annexe VIII, partie B, lorsqu’ils distribuent ces mélanges dans d’autres États membres ou lorsqu’ils les renomment ou les réétiquètent. Cette obligation ne s’applique pas si les distributeurs peuvent démontrer que le ou les organismes désignés ont déjà reçu les mêmes informations de la part des importateurs ou des utilisateurs en aval.»;

c)  au paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:"

«b) lorsqu’elles sont requises par l’État membre, la Commission ou l’Agence, pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s’il peut être nécessaire d’améliorer les mesures de gestion des risques.»;

d)  le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"

«3. Les organismes désignés disposent de toutes les informations obtenues auprès des importateurs, des utilisateurs en aval et des distributeurs visés au paragraphe 1 quater pour mener à bien les tâches qui leur sont confiées conformément au paragraphe 1.»;

(25)  À l’article 46, le paragraphe suivant est ajouté: "

«1 bis. Aux fins du paragraphe 1, les autorités chargées de l’application visées à l’article 43 du présent règlement assurent le suivi des plaintes ou des signalements relatifs au non-respect du présent règlement et vérifient que les mesures correctives visées à l’article 3, paragraphe 16, du règlement (CE) nº 2019/1020 ont été prises;»

(26)  L’article 48 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 48

Publicité

1.  Toute publicité pour une substance classée comme dangereuse mentionne les pictogrammes de danger▌, la mention d’avertissement, ▌les mentions de danger et les mentions EUH additionnelles énumérées à l’annexe II. Toute publicité pour une substance destinée à la vente au grand public mentionne en outre : «Veillez à toujours lire et respecter les informations figurant sur l’étiquette du produit.».

2.  Toute publicité pour un mélange classé comme dangereux ou couvert par l’article 25, paragraphe 6, indique les pictogrammes de danger, la mention d’avertissement, ▌les mentions de danger et les mentions EUH additionnelles énumérées à l’annexe II. Toute publicité pour la vente de mélanges au grand public mentionne en outre : «Veillez à toujours lire et respecter les informations figurant sur l’étiquette du produit.».

3.  Aucune publicité pour une substance ou un mélange classés comme dangereux ne comporte de mentions qui ne doivent pas apparaître sur l’étiquette ou sur l’emballage de cette substance ou de ce mélange conformément à l’article 25, paragraphe 4.

4.  Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les pictogrammes de danger et la mention d’avertissement peuvent être omis lorsque la publicité n’est pas visuelle.»;

(27)  l’article suivant est ajouté:"

«Article 48 bis

Offres de vente à distance

Lorsque des substances ou des mélanges sont mis sur le marché au moyen de ventes à distance, l’offre indique de façon claire et visible les éléments d’étiquetage visés à l’article 17.»;

(28)  L’article 50 est modifié comme suit:

a)  au paragraphe 2, le point a) est modifié comme suit:"

«a) fournit aux entreprises des orientations et des instruments techniques et scientifiques à jour, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations que leur impose le présent règlement;»;

b)  au paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:"

«b) fournit aux autorités compétentes des orientations et des instruments techniques et scientifiques à jour concernant le fonctionnement et la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d’assistance technique établis par les États membres conformément à l’article 44.»;

c)  le paragraphe suivant est ajouté:"

«3. Lorsque l’Agence agit en tant qu’organisme désigné conformément à l’article 45, paragraphe 1 bis, elle met en place les outils nécessaires pour donner accès aux informations visées à l’article 45, paragraphe 1, à l’organisme ou aux organismes désignés compétents de l’État membre qui les désigne pour s’acquitter de leurs tâches en ce qui concerne la réponse en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives.»;

4.  L’Agence est dotée des ressources suffisantes pour soutenir ses travaux.»;

(29)  à l’article 52, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:"

«2. Dans les soixante jours suivant la réception des informations communiquées par l’État membre, la Commission adopte des actes d’exécution, conformément à la procédure d’examen visée à l’article 54, paragraphe 2, soit afin d’autoriser la mesure provisoire pour une période définie dans la décision, soit afin d’exiger de l’État membre qu’il annule la mesure provisoire.»

(30)  L’article 53 est modifié comme suit:

a)  les paragraphes suivants sont insérés:"

«1 bis. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour modifier l’annexe I, section 1.6, afin d’inclure les éléments d’étiquetage susceptibles de ne figurer que sur une étiquette numérique, pour autant que le SGH n’impose pas que ces éléments d’étiquetage apparaissent sur l’étiquette physique. Lorsqu’elle adopte ces actes délégués, la Commission tient compte du niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union, des besoins sociétaux et de la nécessité d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement;

1 ter.  Afin de s’adapter aux progrès technologiques et aux évolutions ▌futures ▌dans le domaine de la numérisation, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis afin de compléter le présent règlement en précisant les exigences applicables à l’étiquetage numérique visées aux articles 34 bis et 34 ter. Ces détails portent notamment sur les solutions informatiques qui peuvent être utilisées et sur les autres moyens de fournir les informations. Lorsqu’elle adopte de tels actes délégués, la Commission:

b)  le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:"

«2. La Commission, agissant au nom de l’Union et des États membres, coopère, de la manière adaptée à son rôle dans les enceintes compétentes des Nations unies, afin de promouvoir l’harmonisation des critères de classification et d’étiquetage des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine, des perturbateurs endocriniens pour l’environnement, des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB), des substances persistantes, mobiles et toxiques (PMT) et des substances très persistantes et très mobiles (vPvM), ainsi que l’adaptation des critères applicables à des approches de substitution, en particulier des méthodes d’essai ne recourant pas à l’expérimentation animale, et l’évaluation du besoin de nouveaux critères pour les substances immunotoxiques et neurotoxiques.»;

c)  l’alinéa suivant est ajouté:"

3. La Commission évalue régulièrement la mise au point d’approches alternatives visées à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1907/2006 pour la classification des substances et des mélanges, en particulier de méthodes ne recourant pas à l’expérimentation animale, et adopte des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour mettre à jour l’annexe I du présent règlement afin de mettre en évidence ce progrès technique, si nécessaire. La Commission adopte un acte délégué conformément à l’article 53 bis pour mettre à jour l’annexe I du présent règlement en adaptant les critères, de préférence dans un délai de dix-huit mois à compter de l’intégration des données hors expérimentation animale aux critères harmonisés de classification et d’étiquetage au niveau des Nations unies.»

(31)  l’article 53 bis est modifié comme suit:

a)  les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:"

«2. «Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 5, paragraphe 8, à l’article 37, paragraphes 5 et 7, à l’article 45, paragraphe 4, à l’article 53, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1 bis, et à l’article 53, paragraphe 3, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à compter du [date d’entrée en vigueur du présent règlement]. . La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.  La délégation de pouvoir visée à l’article 5, paragraphe 8, à l’article 37, paragraphes 5 et 7, à l’article 45, paragraphe 4, à l’article 53, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1 bis, ▌à l’article 53, paragraphe 1 ter, et à l’article 53, paragraphe 3, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.»; La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

b)  le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:"

«6. «Un acte délégué adopté en vertu de l’article 5, paragraphe 8, de l’article 37, paragraphes 5 et 7, de l’article 45, paragraphe 4, de l’article 53, paragraphe 1, de l’article 53, paragraphe 1 bis ou de l’article 53, paragraphe 3, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.».

(32)  l’article 53 quater est remplacé par le texte suivant:"

«Article 53 quater

Actes délégués distincts pour chaque délégation de pouvoir

La Commission adopte un acte délégué distinct pour chaque pouvoir qui lui est délégué en vertu du présent règlement, à l’exception des pouvoirs délégués en vertu de l’article 37, paragraphe 5, et de l’article 53, paragraphe 1, en vue de modifier l’annexe VI, dont les parties 1 et 2 peuvent être modifiées en même temps que la partie 3 de ladite annexe dans un acte unique.»;

(33)  L’article 54 est remplacé par le texte suivant:"

«1. La Commission est assistée par le comité institué par l’article 133 du règlement (CE) nº 1907/2006. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil**.»;

2.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

(34)  l’article suivant est ajouté:"

«Article 54 bis

Rapports et réexamen

1.  Au plus tard le … [cinq ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission présente un rapport scientifique au Parlement européen et au Conseil concernant l’examen des informations relatives aux substances contenant plus d’un composant extraites de végétaux. Le rapport est accompagné, le cas échéant, d’une proposition législative.»

2.  Au plus tard le [veuillez insérer la date correspondant à cinq ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission présente un rapport d’évaluation au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, par lequel elle évalue s’il est nécessaire d’étendre à d’autres classes de danger les exigences relatives aux fermetures de sécurité pour enfants et aux indications de danger détectables au toucher qui figurent aux sections 3.1 et 3.2 de l’annexe II. Si les résultats du rapport le justifient, la Commission agit conformément à l’article 53, paragraphe 1.»;

(35)  À l’article 61, les paragraphes suivants sont ajoutés:"

«7. Les substances et mélanges qui ont été classés, étiquetés et emballés conformément ▌à l’article 5, à l’article 6, paragraphes 3 et 4, à l’article 9, paragraphes 3 et 4, à l’article 25, paragraphe 3, à l’article 29 et à l’annexe I, section 1.5.1.2 et section 1.5.2.4.1, tels qu’applicables le... [= le jour précédant l’entrée en vigueur du présent règlement] et qui ont été mis sur le marché avant le... [= le premier jour du mois suivant 18 mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement] ne doivent pas être classés, étiquetés et emballés conformément au présent règlement tel que modifié par le règlement (UE).../... du Parlement européen et du Conseil* [JO: veuillez compléter la réféfence dans la note de bas de page – il devrait s’agir de la référence au présent règlement modificatif] au ... [le premier jour du mois suivant une période de 42 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]:

8.  Les substances et mélanges qui ont été classés, étiquetés et emballés conformément à l’article 18, paragraphe 3, à l’article 31, paragraphe 3, et à l’annexe I, section 1.2.1, tels qu’applicables le … [= le jour précédent l’entrée en vigueur du présent règlement], et qui ont été mis le marché avant le [= le premier jour du mois suivant une période de vingt-quatre mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement] ne doivent pas obligatoirement être classés, étiquetés et emballés conformément au présent règlement tel que modifié par le règlement .../... du Parlement européen et du Conseil* [référence au présent règlement modificatif] jusqu’au ... [le premier jour du mois suivant une période de quarante-huit mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

* Règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil du ... du ... (JO ...).»;

(36)  L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.

(37)  L'annexe II est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.

(38)  L'annexe VIII est modifiée conformément à l'annexe III du présent règlement.

Article 2

1.  Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

2.  L’article 1, point 3) b), l’article 1, points 4) à 7), l’article 1, point 12) a), l’article 1, points 13) et 14), l’article 1, points 15) a) et b), l’article 1, points 17), 18), 22), 23), 26) et 27), ainsi que les points 3) a), 7), 9) et 10) de l’annexe I et de l’annexe II s’appliquent à partir du [le premier jour du mois suivant 18 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

▌

3.   L’article 1er, point 1), l’article 1er, point 9), l’article 1er, point 15) c), l’article 1er, points 24) b) et d), ainsi que les points 2) et 3) de l’annexe I et de l’annexe III s’appliquent à partir du [premier jour du mois suivant 24 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

4.  Par dérogation à ▌l’article 5, à l’article 6, paragraphes 3 et 4, à l’article 9, paragraphes 3 et 4, à l’article 10, à l’article 25, paragraphe 3, à l’article 29, à l’article 30, à l’article 31, paragraphe 1, à l’article 35, à l’article 40, paragraphes 1 et 2, à l’article 42, paragraphe 1, troisième alinéa, à l’article 48 du règlement (CE) nº 1272/2008, à l’annexe I, section 1.2.1, points 1.5.1.2 et 1.5.2.4.1, à l’annexe II, parties 3 et 5, ▌du règlement (CE) nº 1272/2008, tels qu’applicables le [= le jour avant l’entrée en vigueur du présent règlement], les substances et mélanges peuvent, jusqu’au... [= le dernier jour du mois suivant une période de dix-sept mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement] être classés, étiquetés et emballés conformément au règlement (CE) nº 1272/2008 tel que modifié par l’article 1er, points ▌4) à 7), l’article 1er, point 12) a), l’article 1er, points 13) et 14), l’article 1er, point 15) a) et b), l’article 1er, points 18) et 22), l’article 1er, point 23) a), et l’article 1er, point 26), ainsi que par les points 3) a), 7) et 9) des annexes I et II au présent règlement.

▌

5.  Par dérogation à l’article 1er, paragraphe 1, à l’article 18, paragraphe 3, point b), à l’article 31, paragraphe 3, à l’article 45, paragraphes 1 et 3 du règlement (CE) nº 1272/2008 et à l’annexe I, section 1.2.1, à l’annexe VIII, partie A, section 1, à l’annexe VIII, partie A, point 2.1, à l’annexe VIII, partie A, point 2.4, premier alinéa, à l’annexe VIII, partie B, section 1, à l’annexe VIII, partie B, point 3.1, troisième paragraphe, à l’annexe VIII, partie B, point 3.6, à l’annexe VIII, partie B, point 3.7, première ligne du tableau 3, à l’annexe VIII, partie C, point 4.1, premier paragraphe, à l’annexe VIII, partie C, points 1.2 et 1.4, et à l’annexe VIII, partie D, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) nº 1272/2008, tels qu’applicables le [le jour précédant la date d’entrée en vigueur du présent règlement], les substances et mélanges peuvent, jusqu’au ... [le dernier jour du mois suivant une période de vingt-trois mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement] être classés, étiquetés et emballés conformément au règlement (CE) nº 1272/2008 tel que modifié par l’article 1er, point 1), l’article 1er, point 9), l’article 1er, point 15) c), l’article 1er, points 24) b) et d) du présent règlement, ainsi que par les points 2) et 3) des annexes I et III du présent règlement.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à …, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La présidente Le président

ANNEXE I

L’annexe I, partie 1, du règlement (CE) nº 1272/2008 est modifiée comme suit:

1)  Le point 1.1.1.3 est remplacé par le texte suivant:

«1.1.1.3 La détermination de la force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger sont prises en considération conjointement; telles que des résultats d’essais in vitro appropriés, de données pertinentes provenant d’essais sur des animaux, des effets observés chez l’homme, par exemple des données de la médecine du travail et des données provenant de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que d’informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées. Pour les substances, les informations provenant de l’application de l’approche par catégorie (regroupement, références croisées) et des résultats (Q)SAR sont également prises en considération. Il convient d’accorder à la qualité et à la cohérence des données une importance appropriée. Les informations sur les substances liées à la substance classée sont prises en considération, le cas échéant. Les informations sur les substances ou mélanges liés au mélange classé sont examinées conformément à l’article 9, paragraphe 4. Les informations sur le site d’action et les résultats de l’étude sur le mécanisme ou le mode d’action sont également prises en considération. Les résultats positifs et négatifs sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.»;

2)  Le point 1.2.1.4 est remplacé par le texte suivant:

«1.2.1.4. Les dimensions de l’étiquette et de chaque pictogramme, ainsi que la taille de la police de caractères, sont les suivantes:

Tableau 1.3

Dimensions minimales des étiquettes et des pictogrammes et taille minimale des caractères

3)  les sections suivantes sont ajoutées:

«1.2.1.5. Le texte figurant sur l’étiquette doit avoir les caractéristiques suivantes:

a)  les caractères sont imprimés en noir sur fond blanc;

b)  la distance entre deux lignes est égale ou supérieure à 120 % de la taille de la police de caractères;

c)  une police de caractères unique est utilisée, facilement lisible et sans empattements;

d)  l’espacement des lettres doit rendre la police de caractères sélectionnée facile à lire.

Pour l’étiquetage de l’emballage intérieur dont le contenu ne dépasse pas 10 ml, la taille de la police de caractères peut être inférieure à celle indiquée dans le tableau 1.3, pour autant qu’elle reste facile à lire, lorsqu’il est jugé important d’apposer la mention ▌la plus importante, telle que la mention de danger ou la mention EUH, et que l’emballage extérieur satisfait aux exigences de l’article 17.

1.2.1.6  Étiquettes dépliantes

1.2.1.6.1  La première page de l’étiquette dépliante comporte au moins les éléments suivants:

i)  le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du ou des fournisseurs;

ii)  s’il y a lieu, les pictogrammes de danger;

iii)  s’il y a lieu, les mentions d’avertissement, dans toutes les langues utilisées sur les pages intérieures de l’étiquette;

iv)  s’il y a lieu, l’identifiant unique de formulation, sauf s’il est imprimé ou apposé sur l’emballage intérieur conformément à l’annexe VIII, partie A, point 5.3, du présent règlement;

v)  une référence, dans toutes les langues de l’étiquette, à l’intégralité des informations sur la sécurité figurant sur l’étiquette dépliante, ou un symbole informant l’utilisateur que l’étiquette peut être dépliée et illustrant la présence d’informations supplémentaires sur les pages intérieures;

vi)  une abréviation (code pays ou code langue) pour chacune des langues utilisées sur les pages intérieures.

1.2.1.6.2  Les pages intérieures de l’étiquette dépliante comportent, dans chacune des langues énumérées sur la première page et regroupés par langue au moyen des abréviations de langue (code pays ou code langue), tous les éléments d’étiquetage prévus à l’article 17, paragraphe 1, à l’exception du pictogramme de danger et des informations d’identification du fournisseur.

1.2.1.6.3  La dernière page de l’étiquette dépliante comporte tous les éléments d’étiquetage figurant sur sa première page, à l’exception des abréviations des langues utilisées sur les pages intérieures.»

4)  La section suivante est ajoutée:

«1.3.7. Munitions

Dans le cas de munitions qui sont une substance ou un mélange et qui sont utilisées dans une arme à feu, les éléments d’étiquetage peuvent figurer sur l’emballage intermédiaire plutôt que sur l’emballage intérieur ou, s’il n’y a pas d’emballage intermédiaire, sur l’emballage extérieur.»;

(5)  le titre de la section 1.5.1 est remplacé par le texte suivant:

«1.5.1. Dérogations à l’article 31 conformément à l’article 29, paragraphe 1»;

(6)  Le point 1.5.1.1 est remplacé par le texte suivant:

«1.5.1.1. Lorsque l’article 29, paragraphe 1, s’applique, les éléments d’étiquetage visés à l’article 17 peuvent être fournis sur une étiquette volante ou sur un emballage extérieur.»;

(7)  Le point 1.5.1.2 est remplacé par le texte suivant:

«1.5.1.2. Lorsque le point 1.5.1.1 s’applique, l’étiquette apposée sur l’emballage intérieur contient au moins les pictogrammes de danger, la mention d’avertissement, l’identificateur de produit visé à l’article 18, paragraphe 2, en ce qui concerne les substances ou le nom commercial ou la désignation ▌visé(e) à l’article 18, paragraphe 3, point a), en ce qui concerne les mélanges, ainsi que le nom et le numéro de téléphone des fournisseurs de la substance ou du mélange.»;

(8)  le titre de la section 1.5.2 est remplacé par le texte suivant:

«1.5.2. Dérogations à l’article 17 conformément à l’article 29, paragraphe 2»;

(9)  le point 1.5.2.4.1 est remplacé par le texte suivant:

«1.5.2.4.1 Les éléments d’étiquetage requis par l’article 17 peuvent être omis de l’emballage intérieur lorsque le contenu de l’emballage intérieur n’excède pas 10 ml et que l’une des conditions suivantes est remplie:

a)  la substance ou le mélange est mis(e) sur le marché en vue de sa fourniture à un distributeur ou à un utilisateur en aval à des fins de recherche scientifique et de développement ou d’analyse de contrôle de qualité et l’emballage intérieur est contenu dans un emballage extérieur qui satisfait aux exigences énoncées à l’article 17;

b)  la substance ou le mélange ne doit pas être étiqueté(e) conformément à l’annexe II, partie 1 ou 2, et n’est classé(e) dans aucune des classes et catégories de danger suivantes:

i)  toxicité aiguë, toutes catégories;

ii)  toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition unique, catégories 1 et 2;

▌

iii)  toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition répétée, toutes catégories

▌

iv)  corrosif ▌pour la peau, catégorie 1, toutes sous-catégories;

v)  lésions oculaires graves, catégorie 1;

vi)  sensibilisation respiratoire, toutes catégories;

vii)  danger par aspiration.

viii)  mutagénicité sur les cellules germinales, toutes catégories;

ix)  cancérogénicité, toutes catégories;

ix)  toxicité pour la reproduction, toutes catégories;

▌

xi)  perturbation endocrinienne pour la santé humaine, toutes catégories;

c)  la substance ou le mélange doit être étiqueté(e) conformément à l’annexe II, partie 1 ou 2, mais n’est classé(e) dans aucune des classes et catégories de danger visées au point b) et a un emballage intérieur contenu dans un emballage extérieur qui satisfait aux exigences énoncées à l’article 17.»;

(10)  La section suivante est ajoutée:

«1.6 Éléments d’étiquetage pouvant être fournis uniquement sur une étiquette numérique

Informations supplémentaires visées à l’article 25, paragraphe 3».

ANNEXE II

L’annexe II du règlement (CE) nº 1272/2008 est modifiée comme suit:

1)  dans la partie 3, la section suivante est ajoutée:

«3.4 Fourniture par l’intermédiaire de stations de recharge

Lorsque des substances ou mélanges dangereux sont fournis conformément à l’article 35, paragraphe 2 bis, le fournisseur veille à ce que les conditions suivantes soient remplies:

a)  la station de recharge comporte les étiquettes correspondant à chacun des mélanges dangereux ou substances dangereuses fournis à la station;

b)  les étiquettes de la station de recharge sont solidement apposées à l’horizontale, sur un endroit visible de la station de recharge, et satisfont aux exigences de l’article 31, paragraphes 2 à 4, mutatis mutandis;

▌

c)  des mesures d’atténuation des risques sont appliquées afin de réduire au minimum l’exposition des humains, en particulier celle des enfants, et de l’environnement;

d)  des mesures sont prises afin d’éviter que les enfants n’utilisent la station de recharge sans surveillance;

e)  au moment de la recharge, le fournisseur est disponible sur place pour procéder à la maintenance et apporter une assistance immédiate, y compris en cas d’urgence;

f)  les stations de recharge peuvent être exploitées à l’extérieur et en dehors des heures de bureau, à condition qu’une assistance immédiate puisse être fournie;

g)  les substances ou mélanges fournis par l’intermédiaire d’une station de recharge ne réagissent pas entre eux d’une manière susceptible de mettre en danger les clients ou le personnel;

h)  le personnel du fournisseur est dûment formé pour réduire au minimum les risques pour la sécurité des consommateurs, celle des utilisateurs professionnels et leur propre sécurité▌;

i)  pour chaque emballage rechargé, les exigences relatives à la communication des dangers au moyen de l’étiquetage énoncées au titre III du présent règlement sont respectées;

j)  pour chaque paquet rechargé, les exigences relatives à l’emballage énoncées au titre IV du présent règlement sont respectées;

k)  les substances ou mélanges dangereux ne sont pas fournis à une station de recharge s’ils satisfont aux critères de classification dans l’une des classes de danger ou des différentiations suivantes:

i)  toxicité aiguë, toutes catégories;

ii)  toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition unique, toutes catégories;

iii)  toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition répétée, toutes catégories

iv)  corrosif ▌pour la peau, catégorie 1, toutes sous-catégories;

v)  lésions oculaires graves, catégorie 1;

vi)  sensibilisation respiratoire, toutes catégories;

vii)  sensibilisation cutanée, toutes catégories;

viii)  danger par aspiration.

ix)  mutagénicité sur les cellules germinales, toutes catégories;

x)  cancérogénicité, toutes catégories;

xi)  toxicité pour la reproduction, toutes catégories;

xii)  gaz inflammables, toutes catégories;

xiii)  liquides inflammables, des catégories 1 et 2;

xiv)  matières solides inflammables, toutes catégories;

xv)  perturbation endocrinienne pour la santé humaine, toutes catégories.▌;

xvi)  perturbation endocrinienne pour l’environnement, toutes catégories▌;

xvii)  ▌substance persistante, bioaccumulable et toxique▌;

xviii)  ▌substance très persistante et très bioaccumulable▌;

xix)  ▌substance persistante, mobile et toxique▌;

xx)  ▌substance très persistante et très mobile▌.

Par dérogation au point a), une seule étiquette sur la station de recharge peut être utilisée pour plusieurs substances ou mélanges pour lesquels les éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, sont identiques, à condition que l’étiquette indique clairement le nom de chaque substance ou mélange concerné(e).»;

2)  la partie 5 est remplacée par le texte suivant:

«PARTIE 5: SUBSTANCES ET MÉLANGES DANGEREUX AUXQUELS S’APPLIQUE L’ARTICLE 29, PARAGRAPHE 3

Le ciment et le béton à l’état humide prêts à l’emploi sont accompagnés d’une copie des éléments d’étiquetage conformément à l’article 17.

Pour une substance ou un mélange fourni(e) dans une station de remplissage et directement pompé(e) dans un récipient qui fait partie intégrante d’un véhicule et duquel la substance ou le mélange n’est normalement pas destiné(e) à être enlevé(e), les éléments d’étiquetage visés à l’article 17 sont fournis sur la pompe concernée, à un endroit visible. Lorsque des carburants pour véhicule sont fournis à une station de recharge en étant pompés dans des récipients portatifs destinés à contenir des carburants, une copie physique des éléments d’étiquetage visés à l’article 17 est fournie afin d’être attachée au récipient, en plus de la copie placée à un endroit visible de la pompe.».

ANNEXE III

À l’annexe VI, la partie 2 est remplacée par le texte suivant:

«2. PARTIE 2: DOSSIERS POUR LA CLASSIFICATION ET L’ÉTIQUETAGE HARMONISÉS

La présente partie énonce les principes généraux régissant la préparation des dossiers qui ont pour objet de proposer et de justifier la classification et l’étiquetage harmonisés.

Les parties pertinentes des sections 1, 2 et 3 de l’annexe I du règlement (CE) no 1907/2006 sont utilisées pour la méthodologie et le format applicables à tout dossier.

Pour tous les dossiers, les informations pertinentes provenant des dossiers d’enregistrement sont prises en considération et d’autres informations disponibles peuvent être utilisées. Dans le cas où des informations sur les dangers n’ont pas été communiquées antérieurement à l’Agence, un résumé consistant de l’étude est inclus dans le dossier.

Un dossier afférent à la classification et à l’étiquetage harmonisés contient les éléments suivants:

–  Proposition

La proposition de classification et d'étiquetage harmonisés précise l'identité de la ou des substances concernées;

–  Justification de la classification et de l’étiquetage harmonisés proposés

une comparaison des informations disponibles avec les critères énoncés dans les parties 2 à 5, eu égard aux principes généraux de l’annexe I, partie 1, du présent règlement est effectuée et documentée dans le format déterminé dans la partie B du rapport sur la sécurité chimique visé à l’annexe I du règlement (CE) no 1907/2006;

–  Justification du regroupement de substances proposé aux fins d’une classification et d’un étiquetage harmonisés

lorsqu’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés est présentée pour un groupe de substances, le dossier comporte une justification scientifique;

—  justification d’autres effets au niveau communautaire:

pour les effets autres que la cancérogénicité, la mutagénicité, la toxicité pour la reproduction, la perturbation endocrinienne pour la santé humaine et l’environnement, les propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), très persistantes et très bioaccumulables (vPvB), persistantes, mobiles et toxiques (PMT), très persistantes et très mobiles (vPvM) et la sensibilisation respiratoire, il convient de justifier que la nécessité d’une action à l’échelle de l’Union a été démontrée. Cette obligation ne s’applique pas à une substance active au sens du règlement (UE) nº 1107/2009 ou du règlement (EU) nº 528/2012.»

ANNEXE IV

L’annexe VIII du règlement (CE) nº 1272/2008 est modifiée comme suit:

1)  la partie A est modifiée comme suit:

a)  la section 1 est remplacée par ce qui suit:

«1. Application

1.1  Les importateurs, les utilisateurs en aval et les distributeurs visés à l’article 45, paragraphes 1 ter et 1 quater, qui mettent sur le marché des mélanges destinés à l’usage des consommateurs, au sens de la partie A, point 2.4, de la présente annexe, se conforment à la présente annexe à partir du 1er janvier 2021.

1.2  Les importateurs, les utilisateurs en aval et les distributeurs visés à l’article 45, paragraphes 1 ter et 1 quater, qui mettent sur le marché des mélanges destinés à usage professionnel, au sens de la partie A, point 2.4, de la présente annexe, se conforment à la présente annexe à partir du 1er janvier 2021.

1.3  Les importateurs, les utilisateurs en aval et les distributeurs visés à l’article 45, paragraphes 1 ter et 1 quater, qui mettent sur le marché des mélanges à usage industriel ou des mélanges dont l’utilisation finale n’est pas soumise à notification au sens de la partie A, point 2.4, de la présente annexe, se conforment à la présente annexe à partir du 1er janvier 2024.

1.4  Les importateurs, les utilisateurs en aval et les distributeurs visés à l’article 45, paragraphes 1 ter et 1 quater, qui ont communiqué des informations relatives à des mélanges dangereux à un organisme désigné conformément à l’article 45, paragraphe 1, avant les dates d’applicabilité mentionnées aux points 1.1, 1.2 et 1.3 et qui ne sont pas en conformité avec la présente annexe, ne seront pas tenus de se conformer à celle-ci, en ce qui concerne ces mélanges, jusqu’au 1er janvier 2025.

1.5  Par dérogation au point 1.4, si l’une des modifications décrites à la partie B, point 4.1, de la présente annexe intervient avant le 1er janvier 2025, les importateurs, les utilisateurs en aval et les distributeurs visés à l’article 45, paragraphes 1 ter et 1 quater, se conforment à la présente annexe avant de mettre ce mélange ▌sur le marché.»;

b)  la section 2.1 est remplacée par ce qui suit:

«2.1 La présente annexe énonce les exigences auxquelles les importateurs, les utilisateurs en aval et les distributeurs visés à l’article 45, paragraphe 1 quater («auteurs de déclaration»), qui mettent des mélanges sur le marché, doivent satisfaire en ce qui concerne la déclaration des informations dont les organismes désignés doivent disposer pour mener à bien les tâches qui leur sont confiées en vertu de l’article 45.»;

c)  au point 2.4, premier alinéa, le paragraphe 6) suivant est ajouté:

«6) “composition conforme à une formule standard définie dans la partie D”: une composition qui comprend tous les composants énumérés dans l’une des formules standard visées dans la partie D de la présente annexe, lorsque ces composants sont présents dans le mélange à des concentrations comprises dans les fourchettes mentionnées dans cette formule standard.»;

2)  la partie B est modifiée comme suit:

a)  le point 1.1 bis suivant est inséré:

«1.1 bis. Nom et description du produit de la formule standard ou nom du carburant

Pour les mélanges dont la composition est conforme à une formule standard définie dans la partie D, le nom et la description du produit de la formule standard pertinente, tels qu’indiqués dans cette partie, sont inclus dans la déclaration.

Pour les carburants énumérés dans le tableau 3, le nom du carburant doit être indiqué tel qu’il figure dans ce tableau.»;

b)  au point 3.1, le troisième paragraphe est remplacé par le texte suivant:

«Les composants qui ne sont pas présents dans un mélange ne sont pas notifiés. Cependant, s’ils sont mentionnés dans le cadre d’un groupe de composants interchangeables conformément au point 3.5 ou que leur concentration a été communiquée sous forme de fourchette de pourcentages conformément aux points 3.6 ou 3.7, ils peuvent être mentionnés s’il est certain qu’ils seront présents dans le mélange à un moment donné. En outre, pour les mélanges dont la composition est conforme à une formule standard définie dans la partie D et pour lesquels la composition est notifiée conformément au point 3.6, premier tiret, les composants énumérés dans la formule standard pertinente sont notifiés même si le composant n’est potentiellement pas présent, ou pas de manière permanente, dans les cas où la fourchette de concentration indiquée dans la partie D comprend 0 %.»;

c)  le titre du point 3.6 est remplacé par le texte suivant:

«3.6. Mélanges dont la composition est conforme à une formule standard»;

d)  au point 3.7, la première ligne du tableau 3 est remplacée par le texte suivant:

e)  au point 4.1, premier paragraphe, le tiret suivant est ajouté:

«- si d’autres modifications d’un mélange mis sur le marché sont pertinentes pour la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire visée à l’article 45»;

3)  la partie C est modifiée comme suit:

a)  le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«1.2. Identification du mélange, de l’auteur de la déclaration et du point de contact

Identificateur de produit

–  Nom commercial ou noms commerciaux complet(s) du produit, y compris, le cas échéant, la ou les marques, le nom du produit et les variantes telles qu’elles figurent sur l’étiquette, sans abréviations ni symboles non alphanumériques et permettant une identification spécifique du produit.

–  Identifiant(s) unique(s) de formulation (UFI)

–  Autres identificateurs (numéro d’autorisation, codes des produits de l’entreprise)

–  En cas de déclaration groupée, tous les identificateurs de produit sont énumérés.

Nom et description du produit de la formule standard ou nom du carburant

–  Nom de la formule standard et description du produit conformément à la partie D (le cas échéant)

–  Nom du carburant tel que spécifié dans le tableau 3 de la partie B (le cas échéant)

Coordonnées de l’auteur de la déclaration, tel que défini à la partie A, section 2.1, de la présente annexe, et du point de contact

–  Nom

–  Adresse complète

–  Numéro de téléphone

–  Adresse électronique

Coordonnées pour un accès rapide à des informations complémentaires sur le produit (24 heures sur 24, 7 jours sur 7). Uniquement pour les déclarations limitées.

–  Nom

–  Numéro de téléphone (accessible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7)

–  Adresse électronique»;

b)  le point 1.4 est remplacé par le texte suivant:

«1.4. Informations sur les composants du mélange et les groupes de

composants interchangeables

Identification des composants du mélange

—  Nom chimique/commercial des composants

—  Numéro CAS (le cas échéant)

—  Numéro CE (le cas échéant)

—  UFI (le cas échéant)

—  Nom de la formule standard et description du produit (le cas échéant)

▌

Nom des groupes de composants interchangeables (le cas échéant)

Concentration et fourchettes de concentration des composants du mélange

—  Concentration exacte ou fourchette de concentration

Classification des composants du mélange

—  Classification de danger (le cas échéant)

—  Identificateurs additionnels (le cas échéant, si pertinent au regard de la réponse en cas de problème sanitaire)

Liste prévue dans la partie B, point 3.1, cinquième alinéa (le cas échéant)»;

4)  la partie D est modifiée comme suit:

a)  au point 1, la première ligne des tableaux contenant les formules standard pour le ciment est remplacée par le texte suivant:

b)  au point 2, la première ligne du tableau contenant la formule standard pour le gypse est remplacée par les deux lignes suivantes:

c)  au point 3, la première ligne des tableaux contenant des formules standard pour le béton prêt à l’emploi est remplacée par le texte suivant:

(1) * LE TEXTE A FAIT L’OBJET D’UNE FINALISATION JURIDICO-LINGUISTIQUE PARTIELLE. (2) JO C 228 du 29.6.2023, p. 121. (3) Position du Parlement européen du 23 avril 2024. (4) Règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) nº 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1). (5) Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) nº 765/2008 et (UE) nº 305/2011 (JO L 169 du 25.6.2019, p. 1). (6) Règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil du 19 octobre 2022 relatif à un marché unique des services numériques et modifiant la directive 2000/31/CE (règlement sur les services numériques) (JO L 277 du 27.10.2022, p. 1). (7) Règlement (UE) 2023/988 du Parlement européen et du Conseil du 10 mai 2023 relatif à la sécurité générale des produits, modifiant le règlement (UE) nº 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil et la directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil et la directive 87/357/CEE du Conseil (JO L 135 du 23.5.2023, p. 1). (8) Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1). (9) Règlement d’exécution (UE) 2020/1435 de la Commission du 9 octobre 2020 relatif aux obligations qui incombent aux déclarants de mettre à jour leurs enregistrements en application du règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 331 du 12.10.2020, p. 24). (10) Règlement délégué (UE) 2023/707 de la Commission du 19 décembre 2022 modifiant le règlement (CE) nº 1272/2008 en ce qui concerne les classes de danger et les critères de classification, d’étiquetage et d’emballage des substances et des mélanges (JO L 93 du 31.3.2023, p. 7). (11) Règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1). (12) Règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission du 4 septembre 2017 définissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, conformément au règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 301 du 17.11.2017, p. 1). (13) Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l’annexe II du règlement (CE) nº 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33). (14) Règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1). (15) Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1). (16) Règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil du 19 octobre 2022 relatif à un marché unique des services numériques et modifiant la directive 2000/31/CE (règlement sur les services numériques) (JO L 277 du 27.10.2022, p. 1). (17) Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33). (18) Directive (UE) 2021/555 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 relative au contrôle de l’acquisition et de la détention d’armes (JO L 115 du 6.4.2021, p. 1).»