Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.09.2000 N 220
Зміст документа
- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
- НАКАЗ
- 28.11.2002 N 431
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 17 грудня 2002 р. за N 981/7269
- Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.09.2000 N 220
- Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" НАКАЗУЮ:
- 1. Внести зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи мат...
- 2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову:
- - забезпечити дотримання вимог цього наказу;
- - подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
- 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
- Міністр В.Ф.Москаленко
- ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 28.11.2002 N 431
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 17 грудня 2002 р. за N 981/7269
- ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів пр...
- 1. Розділ 2 доповнити такими пунктами:
- "2.11. Відомості про технологію - інформація, що містить відомості про технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу.
- 2.12. Технологічна нормативна документація (ТНД) - матеріали (проект технологічного регламенту, відомості про технологію), що додаються до заяви про державну...
- 2.13. Експертиза ТНД на лікарський засіб - діяльність, яка полягає у вивченні наданих матеріалів відносно технології виробництва лікарського засобу з метою о...
- Пункти 2.11-2.13 Порядку вважати пунктами 2.14-2.18.
- 2. У пункті 3.4 розділу 3 слова: "затверджених наказом від 17.03.00 N 55, зареєстрованих у Міністерстві юстиції 20.03.00 за N 178/4399" замінити словами: "за...
- 3. Пункт 3.5 розділу 3 доповнити новими абзацами такого змісту:
- "Якщо Центром здійснювалася експертиза доклінічних та/або клінічних матеріалів у встановленому порядку, то Заявник одночасно з реєстраційними документами над...
- Центр направляє ТНД на експертизу до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначенн...
- 4. Пункт 3.6 розділу 3 викласти у такій редакції:
- "3.6. У разі позитивних висновків попередньої експертизи Центр здійснює спеціалізовану оцінку реєстраційних матеріалів (крім ТНД) та зразків лікарського засо...
- У ході спеціалізованої оцінки реєстраційних матеріалів з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості поданого на державну реєст...
- Якщо заявник протягом 90 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обгрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то лі...
- 5. Пункт 3.8 розділу 3 доповнити новим абзацом такого змісту:
- "Під час експертизи реєстраційних документів на лікарські засоби з підвищеним рівнем небезпечності для споживача, що виявлено під час експертизи матеріалів д...
- За необхідності додаткова експертиза виробництва на відтворюваність даних, наведених у реєстраційних документах під час виробництва, здійснюється Центром та ...
- 6. Розділ 3 доповнити пунктом 3.10 такого змісту:
- "3.10. При встановленні раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу Центр звертається до Міністерства охорони здоров'я України з рекомендаці...
- Експертиза матеріалів, надання висновків та рекомендацій щодо припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні здійснюю...
- 7. Пункт 4.6 розділу 4 викласти у такій редакції:
- "4.6. У ході попередньої експертизи наданих матеріалів Центр приймає рішення про направлення матеріалів про внесення змін на спеціалізовану оцінку або про по...
- Спеціалізована оцінка матеріалів про внесення змін до ТНД здійснюється за направленням Центру Державним департаментом, а спеціалізована оцінка матеріалів про...
- Висновки за результатами експертиз, проведених у Департаменті та Фармакопейному центрі, направляються до Центру".
- 8. Розділ 7 доповнити пунктом 7.3 такого змісту:
- "7.3. Оплата робіт щодо експертизи АНД або змін, що вносяться до АНД під час дії реєстраційного документа, здійснюється за умови наявності договору між Центр...
- 9. Позицію II В частини II додатка 3 до пункту 6.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереє...
- "II В. Відомості про технологію виробництва або проект технологічного регламенту**
- ** Для проведення експертизи ТНД надаються:
- 1. Опис усіх стадій технологічного процесу, достатній для оцінки того, чи можуть ці процеси негативно вплинути на якість лікарського засобу під час виробництва;
- 2. Інформація про те, яким чином забезпечується однорідність готової продукції;
- 3. Виробнича рецептура із зазначенням точних кількісних характеристик використаних субстанцій та приблизних кількісних характеристик допоміжних речовин;
- 4. Відомості про те, які речовини можуть зникнути під час проведення технологічного процесу (якщо такі є);
- 5. Обгрунтування припустимого надлишку використаних речовин (якщо таке має місце);
- 6. Зазначення технологічних стадій, на яких проводиться відбір проб для контролю якості в процесі виробництва;
- 7. За наявності результати експериментальних досліджень з валідації технологічного процесу, якщо використовуються нестандартні (не наведені в Державній Фарма...
- 8. Результати експериментальних досліджень з валідації стадій виробництва, які є критичними для забезпечення якості лікарського засобу;
- 9. Докладний опис процесів стерилізації та/або процедур забезпечення асептичних умов (для виробництва стерильних лікарських засобів).
- При наданні проектів технологічних регламентів (ТНД) під час реєстрації лікарського засобу, експертизі підлягають розділи, які містять інформацію щодо пункті...