龙岩市药品医疗器械化妆品监管事权划分意见(暂行)
来源:龙岩市市场监管局 时间:2023-10-31 09:12

  为贯彻落实党的二十大精神,建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、科学高效、执行有力的药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)监管工作机制,适应“两品一械”监管新形势新任务的需要,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》以及《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等药品(含医疗器械、化妆品)相关法律法规规章及有关规定,结合本市实际,现就全市“两品一械”监管事权划分提出如下意见:

  一、事权划分的基本原则

  (一)明确分工,各负其责。按照“谁审批谁监管”为主、“属地管辖,分级负责”为辅的原则和“三定方案”的规定,市县(含县(市)区,下同)两级市场监管部门各自负责所审批对象(含受委托审批对象)的药品(含疫苗、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素和药品类易制毒化学品等,下同)零售、医疗器械和化妆品经营的审批、检查和处罚,以及药品、医疗器械使用环节的检查和处罚;法律、法规、规章以及国家药品监管局和省委、省政府规定药品、医疗器械、化妆品监督管理事项由某一层级药品监管部门具体负责的,从其规定。

  (二)依法行政,权责一致。市县两级市场监管部门在法律法规赋予的职权范围内依法开展“两品一械”监管工作,并承担相应的责任。市局委托县级局实施的行政审批事项,由市局对县级局的审批行为进行监督与指导;县级局必须在委托的范围内,按照委托的权限和要求认真履行职责,主动接受市局的监督与指导。县级局依委托实施审批的对象,由县级局负责检查监管和处罚;对以市局名义实施审批的对象进行撤销或吊销许可审批的,应提请市局作出决定。

  (三)简政放权,提高效能。按照政府职能转变的要求,大力推进简政放权,深化行政审批制度改革,优化营商环境。全面推广随机抽查,有针对性地开展飞行检查,避免多头监管、重复执法,降低行政成本,提高行政效能。

  (四)统筹指导,分工协作。市县两级市场监管部门要突出业务部门专业优势,科学合理划分相关内设机构的事权,加强统筹、协调,形成工作合力。市局要加强对县级局的指导监督,提升监管工作质量和效能。市局机关按照综合科室负责牵头组织协调、业务科室负责具体承办或指导的原则,做好本级相关监管和对下级指导工作。如相关事项阶段性文件要求仅涉及单个科室职责或由上级业务条线直接下文或局主要负责人直接交办,则以具体业务科室承办为主。

  二、事权划分的主要内容

  (一)行政审批事权划分

  1.市局:

  (1)负责第一类医疗器械产品备案;

  (2)负责第一类医疗器械生产备案;

  (3)负责非药品生产企业购买咖啡因审批(省局下放);

  (4)负责购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批(省局下放);

  (5)负责购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批(省局下放);

  (6)负责国产普通化妆品备案(省局委托);

  (7)负责麻醉药品、第一类精神药品运输许可;

  (8)负责麻醉药品、精神药品邮寄许可;

  (9)负责麻醉药品和第一类精神药品紧急借用情况报备;

  (10)负责生产出口医疗器械信息备案;

  (11)负责医疗用毒性药品零售企业许可(省局下放);

  (12)负责执业药师注册(省局委托);

  (13)负责经市审改部门核准的事权目录中规定应承担的其他行政审批(备案)和服务事项。

  上述相关调整许可审批事项由市局注册审批科负责协调市有关部门将调整后的市局承担许可事项,入驻市行政服务中心。

  市局下放或委托县(市)区局负责的行政审批(备案)事项调整,应当按照《福建省政府工作部门权责清单管理办法》的相关规定实施。

  相关行政审批(备案)事项调整到位前,由原承办单位继续办理。

  2.县(市、区)局:

  (1)承接市局委托的第二类医疗器械经营备案;

  (2)承接市局委托的第三类医疗器械经营许可;

  (3)承接市局委托的医疗器械网络销售信息备案;

  (4)承接市局委托的第二类精神药品零售业务审批;

  (5)负责《药品经营许可证》(零售)许可;

  (6)负责科研和教学用毒性药品购买审批(县级);

  (7)负责药品零售企业筹建审批(县级);

  (8)负责经省、市审改部门核准的事权目录中规定应承担的其他行政审批(备案)和服务事项。

  (二)监督检查事权划分

  1.日常监督检查的组织落实

  (1)市局:

  ①制定实施本辖区药品经营(零售环节)、化妆品经营使用、医疗器械经营和药械使用环节年度日常监督检查计划、检查措施和考核办法;

  ②负责市直医疗机构(含市管民营医疗机构)、省属医疗机构药品、化妆品、医疗器械质量监管工作以及特殊药品购进情况的监管工作;

  ③负责监督、检查、指导、协调县级局开展药品经营(零售环节)、化妆品经营使用、医疗器械经营和药械使用环节质量监管工作;

  ④负责第一类医疗器械备案人、生产企业的质量监管工作;

  ⑤负责监督、检查、指导、协调县级局对科学研究、教学单位所需麻精药品、毒性药品以及医疗用毒性药品零售企业开展特殊药品监管工作。

  (2)县(市、区)局:

  ①负责本辖区药品经营(零售企业)、化妆品经营使用、医疗器械经营(含代贮代送、异地设库)环节质量监管工作;

  ②负责除省属、市直(含市管民营)以外医疗机构药品、化妆品、医疗器械使用质量监管工作以及特殊药品购进情况的监管工作;

  ③配合市局开展第一类医疗器械备案人、生产企业的质量监管工作;

  ④负责本辖区对科学研究、教学单位所需麻精药品、毒性药品以及医疗用毒性药品零售企业开展特殊药品安全监管工作。

  县(市、区)局应合理安排市场监管所工作任务,各市场监管所配置至少一名专职药械监管人员,涉及专业性、技术性要求较高的监管事项,原则上应由县级局专业执法力量具体实施。

  2.专项整治(检查)的组织落实

  (1)市局:负责组织实施省药品监督管理局部署的专项整治(检查)活动,制定全市“两品一械”专项整治(检查)活动方案,并对各县(市、区)局专项整治(检查)工作进行督促指导。协助配合上级组织的专项检查。

  (2)县(市、区)局:组织实施上级部署的专项整治(检查)活动,制定本辖区“两品一械”专项整治(检查)活动方案并实施,协助配合上级组织的专项检查。负责督促企业抓好专项整治(检查)发现问题的整改落实。

  3.飞行检查的组织落实

  (1)市局:负责组织实施“两品一械”的飞行检查;协助配合省药品监督管理局组织的飞行检查;对各县(市、区)局“两品一械”飞行检查工作进行督促和指导。

  (2)县(市、区)局:组织实施本辖区“两品一械”的飞行检查,协助配合上级组织的飞行检查,依法采取风险防控措施,督促企业抓好飞行检查发现问题的整改落实。

  4.“两品一械”抽样检验工作组织落实

  (1)市局:负责组织实施省药品监督管理局下达的“两品一械”监督抽验工作;结合本市实际制定市级抽验工作计划;指导、考核县级局抽验工作;指导不合格产品的核查处置工作;发布市级抽检质量公告。

  市食品药品检验所受省药品监督管理局委托,应当协助开展“两品一械”抽样检验工作。因执法办案或行政执法与刑事司法衔接需要对“两品一械”进行抽验的,按《福建省药品监管事权划分意见(暂行)》执行。

  (2)县(市、区)局:组织实施上级下达的“两品一械”抽样检验计划,配合做好抽样工作,按要求开展不合格产品的核查处置工作。

  5.行政处罚事权划分

  按照市市场监管综合执法支队的行政处罚事权划分执行。

  三)其他事权划分

  1.举报投诉处理

  (1)市局:负责对直接接收的药品举报投诉进行审查登记、受理、分办、交办、转办、移送、跟踪、督促、指导和通报等;收集、汇总、分析全市药品举报投诉信息。

  (2)县(市、区)局:负责对直接接收的药品举报投诉进行审查登记、受理、办理工作,负责办理上级局分办、交办、转办的举报投诉,指导乡镇(街道)监管所办理举报投诉工作。

  2.技术审评与认证

  (1)市局:负责全市“两品一械”职业化检查员队伍建设,承担本级和上级委托的有关“两品一械”行政许可的技术审评和现场检查等工作。

  (2)县(市、区)局:根据工作需要派出观察员配合省、市局和认证审评机构组织的技术审评和现场检查工作,做好后勤保障工作,督促企业落实现场检查发现问题的整改工作。

  3.药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的监测及处置工作

  (1)市局:负责组织实施药品不良反应、化妆品不良反应,医疗器械不良事件监测的管理规定;开展辖区内发生的“两品一械”不良反应/事件的调查处理,并采取必要措施;配合上级组织的群体性不良反应/事件的调查和处理;组织开展药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告及监测工作,统计分析辖区内上报的数据并上报省药品监督管理局,通报相关报告及监测情况;指导、考核县级局的药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测管理工作;组织开展药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的宣传、培训工作。

  (2)县(市、区)局:负责辖区内药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告和监测的管理工作,开展辖区内发生的“两品一械”不良反应/事件的调查和处理,并采取必要措施;配合上级组织的群体性不良反应/事件的调查和处理;组织开展药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的宣传、培训工作;收集上报药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测报告及相关数据。

  4.药学职称评定、继续教育工作

  (1)市局:负责组织市直企事业单位药学(非临床)专业初、中级职称考试报名预审及现场确认工作,负责市直企事业单位药学(非临床)、医药工程专业高级职称评审的初审工作。负责组织从业药师和药学(非临床)、医药工程专业初、中级技术人员的继续教育工作。

  (2)县(市、区)局:负责组织各辖区企事业单位药学(非临床)专业初、中级职称考试报名预审及现场确认工作,负责各辖区药学(非临床)、医药工程专业高级职称评审的初审工作。

  5.检查员队伍管理工作

  (1)市局:负责全市职业化检查员队伍建设,建立健全职业化“两品一械”检查员管理制度,完善检查员经费保障和激励机制,组织开展检查员队伍培训和能力提升工作。

  (2)县(市、区)局:选派本单位及直属单位的检查员参加省、市两级药品监管部门和认证审评机构组织的许可检查、日常检查、飞行检查、专项检查等监督检查,并在政策上为检查员参加上述检查提供便利。

  6.药品舆情监测处置及应急处置工作

  市、县两级局暂时仍然按现行药品舆情监测与处置预案、药品安全应急处置预案实施药品舆情处置及应急处置工作;国家或省级药品监督管理局出台新的药品舆情处置及应急处置规定的,从其规定。

  三、事权划分的工作要求

  (一)提高认识,加强领导。“两品一械”监管事权划分,是贯彻落实党的十九大、十九届三中、四中全会精神和市委、市政府、省药品监督管理局工作部署要求的具体体现,是全面深化改革、加快政府职能转变、提高行政服务效能、推进依法行政的重要举措。市县两级市场监管部门要从全局的高度,充分认识这项工作的重要性和必要性,增强政治意识、大局意识和责任意识,切实加强领导,周密部署,精心组织,积极推进,确保辖区内“两品一械”监管职责落实到位。市局加强对全市“两品一械”监管工作的领导、组织、协调、指导和监督,研究解决“两品一械”监管工作中存在的职责不清、衔接不畅的问题。

  (二)密切配合,抓好落实。市县两级市场监管部门要牢固树立“一盘棋”的思想,加强沟通,密切配合,根据本意见的要求,因地制宜,开拓创新,积极探索有利于强化“两品一械”安全监管的工作机制,抓紧研究制定各项配套制度,对已经明确的事权,进一步量化、细化,明确分工,责任到人。各县(市)区局、市药品审评与监测评价中心和食品药品检验所应支持配合认证审查工作,鼓励有条件的人员参加检查员资格培训并积极参加认证审查工作。市局相关综合科室和业务科室要按照职责分工,密切配合,加强对下跟踪指导,确保全市正确、统一实施法律法规和“两品一械”安全标准。

  (三)强化监督,严格问责。市县两级市场监管部门要严格落实监管责任,建立健全行政执法责任制和责任追究制,加大责任目标和工作绩效考核力度,及时纠正行政不作为、乱作为、慢作为等问题。市局要加强对县级局的监督、指导和考核,听取县级局的合理意见和建议,县级局要服从并配合市局对相关工作的协调和指挥。对工作中存在推诿、扯皮现象、不作为、乱作为等,造成“两品一械”安全事故和社会不良影响的,要依法依规追究相关单位及人员的责任。

  四、其他事项

  市县两级市场监管部门要根据事权划分,及时做好本部门权责清单、政务服务事项基本目录以及办事指南的调整、梳理和完善。

  本意见没有明确划分的事权,按照有关法律法规及相关规定执行;已经明确划分的事权,自本文下发之日起法律法规及相关规定作出调整的,从其规定。

  本意见自印发之日起施行,由市局负责解释。

  在本意见施行前未办结的“两品一械”投诉举报案件和行政处罚案件,由原承办单位继续办理。

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